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토마토에서 추출한 GABA의 상대적 경구 생체이용률

2020년 1월 17일 업데이트: Wageningen University

건강한 젊은 남성의 단일 경구 투여 후 보충제의 GABA와 비교한 토마토의 GABA 혈장동력학

이 4방향 교차 연구에서는 건강한 젊은 남성의 감마-아미노부티르산(GABA) 보충제와 비교하여 토마토에서 얻은 GABA의 혈장동력학 프로파일을 확립할 것입니다. 또한, GABA 혈장 수치에 대한 토마토 및 보충제의 효과뿐만 아니라 보충제와 토마토에서 얻은 글루타메이트의 혈장동력학 프로파일을 결정할 것입니다. 따라서 이 연구는 GABA 혈장동력학에 대한 식품 매트릭스의 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Wageningen, 네덜란드
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • BMI 18.5 ~ 25kg/m2
  • 나이는 18세에서 28세 사이입니다.
  • 좋은 일반 건강
  • 남성
  • 채혈에 적합한 정맥
  • 네덜란드어 구사 가능

제외 기준:

  • 현재 정신 장애를 포함한 질병을 앓고 있습니다.
  • 개입 전 3개월 이내에 위장 상태/질병이 있었던 경우
  • 헤모글로빈(Hb) 수준 < 8.5mmol/L
  • 개입 전 및/또는 도중에 2개월 동안 약물을 사용했습니다. NSAID 또는 파라세타몰(<평균 일주일에 한 번)의 가끔 사용은 허용됩니다.
  • 개입 전 한 달 동안 보고된 체중 감소 또는 > 2kg의 체중 증가
  • 개입 3주 전 또는 도중에 식이 보충제 사용.
  • 표준화된 식단의 일부로 제공되는 제품에 대한 알레르기
  • 표준화된 식단의 일부인 제품을 소비하지 않으려 함
  • 토마토 알레르기
  • (이력) 약물 남용, 이 경우 기분전환용 약물을 월 1회 이상 사용함을 의미
  • 흡연
  • 주당 10잔 이상의 알코올 소비.
  • 각 시험일 2일 전부터 음주를 자제할 수 없음
  • 최근 또는 계획된 헌혈(첫 번째 연구일 전 3개월 미만 또는 중재 중)
  • 인간 영양 및 건강과 Wageningen University의 직원,
  • 현재 다른 연구에 참여 중이거나 개입 후 1개월 이내에 또는 침습적 절차가 사용된 경우 3개월 이내에 다른 연구에 참여하고 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 토마토
단회 경구 투여
건강 보조 식품: 토마토
1g의 GABA를 포함하는 최대 1kg의 퓌레 토마토.
실험적: GABA 보충제
단회 경구 투여
건강 보조 식품: GABA 보충제
물에 용해된 GABA 1g.
다른 이름들:
  • 감마-아미노부티르산
실험적: 글루타메이트 보충제
단회 경구 투여
건강 보조 식품: 글루타메이트 보충제
최대 8g의 글루타메이트, 토마토 팔에 주어진 글루타메이트의 양에 따라 조정됨. 물에 용해.
간섭 없음: 위약
단일 경구 투여, 다른 팔에 분배되는 동일한 양의 물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GABA의 혈장-시간 곡선의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 6 개월
GABA 보충제와 토마토 섭취 후.
6 개월
GABA의 플라즈마-시간 곡선의 피크 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 6 개월
GABA 보충제와 토마토 섭취 후.
6 개월
GABA의 혈장-시간 곡선의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 6 개월
GABA 보충제와 토마토 섭취 후.
6 개월
GABA 플라즈마 시간 곡선의 반감기(T1/2)
기간: 6 개월
GABA 보충제와 토마토 섭취 후.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
글루타메이트의 혈장-시간 곡선의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 6 개월
글루타메이트 보충제와 토마토 섭취 후
6 개월
글루타메이트의 혈장-시간 곡선의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 개월
글루타메이트 보충제와 토마토 섭취 후
6 개월
글루타메이트의 혈장-시간 곡선의 피크 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 6 개월
글루타메이트 보충제와 토마토 섭취 후
6 개월
글루타메이트 혈장 시간 곡선의 반감기(T1/2)
기간: 6 개월
글루타메이트 보충제와 토마토 섭취 후
6 개월
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 글루타메이트 보충제에 대한 반응에서 GABA의 혈장 시간 곡선의 AUC.
기간: 6 개월
이것은 토마토 섭취 후 GABA의 플라즈마 시간 곡선과 비교됩니다.
6 개월
글루타메이트 보충제에 대한 반응에서 GABA의 혈장 시간 곡선의 피크 혈장 농도(Cmax).
기간: 6 개월
이것은 토마토 섭취 후 GABA의 플라즈마 시간 곡선과 비교됩니다.
6 개월
글루타메이트 보충제에 대한 반응에서 GABA의 혈장 시간 곡선의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 6 개월
이것은 토마토 섭취 후 GABA의 플라즈마 시간 곡선과 비교됩니다.
6 개월
글루타메이트 보충제에 반응하는 GABA의 혈장 시간 곡선의 반감기(T1/2).
기간: 6 개월
이것은 토마토 섭취 후 GABA의 플라즈마 시간 곡선과 비교됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wageningen University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Nunhems
Agrico Research
Avebe

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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