Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relative orale Bioverfügbarkeit von GABA aus Tomaten

17. Januar 2020 aktualisiert von: Wageningen University

Plasmakinetik von GABA aus Tomaten im Vergleich zu GABA aus einem Nahrungsergänzungsmittel nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden jungen Männern

In dieser vierfachen Crossover-Studie wird ein plasmakinetisches Profil von GABA aus Tomaten im Vergleich zu einer Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Ergänzung bei gesunden jungen Männern erstellt. Darüber hinaus werden plasmakinetische Profile von Glutamat aus einem Supplement und aus Tomaten sowie die Auswirkungen von Glutamat aus Tomaten und einem Supplement auf die GABA-Plasmaspiegel bestimmt. Diese Studie wird daher Informationen über die Wirkung einer Lebensmittelmatrix auf die GABA-Plasmakinetik liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 28 Jahren
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Männlich
  • Zur Blutentnahme geeignete Venen
  • Niederländisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Leidet derzeit an einer Krankheit, einschließlich psychischer Störungen
  • Hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Eingriff irgendwelche Magen-Darm-Beschwerden/Erkrankungen
  • Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 8,5 mmol/l
  • Hat in den zwei Monaten vor und/oder während des Eingriffs Medikamente eingenommen. Die gelegentliche Anwendung von NSAIDs oder Paracetamol (im Durchschnitt < einmal pro Woche) ist erlaubt.
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 2 kg im Monat vor dem Eingriff
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, 3 Wochen vor oder während des Eingriffs.
  • Allergisch gegen Produkte, die im Rahmen der standardisierten Ernährung angeboten werden
  • Nicht bereit, die Produkte zu konsumieren, die Teil der standardisierten Ernährung sind
  • Allergisch gegen Tomaten
  • (Vorgeschichte von) Drogenmissbrauch, in diesem Fall bedeutet dies > 1 x pro Monat Konsum von Freizeitdrogen
  • Rauchen
  • Alkoholkonsum von >10 standardisierten Gläsern pro Woche.
  • Kann 2 Tage vor jedem Testtag nicht auf Alkoholkonsum verzichten
  • Aktuelle oder geplante Blutspende (<3 Monate vor dem ersten Studientag oder während der Intervention)
  • Personal der Universität Wageningen, Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit,
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff oder innerhalb von 3 Monaten, wenn invasive Verfahren verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tomate
Einmalige orale Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Tomate
Maximal 1 Kilo pürierte Tomaten, die 1 Gramm GABA enthalten.
Experimental: GABA-Ergänzung
Einmalige orale Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: GABA-Ergänzung
1 Gramm GABA in Wasser gelöst.
Andere Namen:
  • Gamma-Aminobuttersäure
Experimental: Glutamat-Ergänzung
Einmalige orale Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamat-Ergänzung
Maximal 8 Gramm Glutamat, angepasst an die Glutamatmenge im Tomatenarm. In Wasser gelöst.
Kein Eingriff: Placebo
Einmalige orale Verabreichung, gleiche Wassermenge, die auf die anderen Arme verteilt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der Plasma-Zeit-Kurven von GABA
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines GABA-Supplements und Tomaten.
6 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines GABA-Supplements und Tomaten.
6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines GABA-Supplements und Tomaten.
6 Monate
Halbwertszeit (T1/2) der Plasma-Zeit-Kurven von GABA
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines GABA-Supplements und Tomaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Plasma-Zeit-Kurven von Glutamat
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines Glutamatpräparats und Tomaten
6 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Plasma-Zeit-Kurven von Glutamat
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines Glutamatpräparats und Tomaten
6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma-Zeit-Kurven von Glutamat
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines Glutamatpräparats und Tomaten
6 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von Plasma-Zeit-Kurven von Glutamat
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Einnahme eines Glutamatpräparats und Tomaten
6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) AUC der Plasma-Zeit-Kurven von GABA als Reaktion auf eine Glutamat-Ergänzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit den Plasmazeitkurven von GABA nach der Einnahme von Tomaten verglichen.
6 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA als Reaktion auf eine Glutamat-Ergänzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit den Plasmazeitkurven von GABA nach der Einnahme von Tomaten verglichen.
6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA als Reaktion auf eine Glutamat-Ergänzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit den Plasmazeitkurven von GABA nach der Einnahme von Tomaten verglichen.
6 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von Plasma-Zeit-Kurven von GABA als Reaktion auf eine Glutamat-Ergänzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit den Plasmazeitkurven von GABA nach der Einnahme von Tomaten verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nunhems
Agrico Research
Avebe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten