Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna doustna biodostępność GABA z pomidorów

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Wageningen University

Plasmakinetyka GABA z pomidorów w porównaniu z GABA z suplementu po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym młodym mężczyznom

W tym czterokierunkowym badaniu krzyżowym zostanie ustalony profil plazmakinetyczny GABA z pomidorów w porównaniu z suplementem kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) u zdrowych młodych mężczyzn. Ponadto zostaną określone profile plazmokinetyczne glutaminianu z suplementu iz pomidorów oraz wpływ glutaminianu z pomidorów i suplementu na poziomy GABA w osoczu. Badanie to dostarczy zatem informacji na temat wpływu matrycy pokarmowej na kinetykę plazmy GABA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18,5 a 25 kg/m2
  • Wiek od 18 do 28 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Mężczyzna
  • Żyły odpowiednie do pobierania krwi
  • Potrafi mówić po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie cierpi na chorobę, w tym zaburzenia psychiczne
  • Miał jakikolwiek stan / chorobę przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
  • Poziom hemoglobiny (Hb) < 8,5 mmol/l
  • Stosował leki w ciągu dwóch miesięcy przed i/lub w trakcie interwencji. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie NLPZ lub paracetamolu (średnio < raz w tygodniu).
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym interwencję
  • Stosowanie suplementów diety, 3 tygodnie przed lub w trakcie interwencji.
  • Uczulenie na produkty, które są dostarczane w ramach wystandaryzowanej diety
  • Niechęć do spożywania produktów wchodzących w skład wystandaryzowanej diety
  • Alergia na pomidory
  • (Historia) nadużywania narkotyków, w tym przypadku oznaczająca zażywanie narkotyków rekreacyjnych >1 raz w miesiącu
  • Palenie
  • Spożycie alkoholu >10 standardowych szklanek tygodniowo.
  • Brak możliwości powstrzymania się od spożycia alkoholu na 2 dni przed każdym dniem testu
  • Niedawne lub planowane oddanie krwi (<3 miesiące przed pierwszym dniem badania lub w trakcie interwencji)
  • Personel Uniwersytetu Wageningen, Wydział Żywienia i Zdrowia Człowieka,
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 1 miesiąca od interwencji lub w ciągu 3 miesięcy, jeśli zastosowano procedury inwazyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomidor
Pojedyncze podanie doustne
Suplement diety: Pomidor
Maksymalnie 1 kilogram przetartych pomidorów, zawierających 1 gram GABA.
Eksperymentalny: Suplement GABA
Pojedyncze podanie doustne
Suplement diety: Suplement GABA
1 gram GABA rozpuszczony w wodzie.
Inne nazwy:
  • Kwas gamma-aminomasłowy
Eksperymentalny: Suplement glutaminianu
Pojedyncze podanie doustne
Suplement diety: Suplement glutaminianu
Maksymalnie 8 gramów glutaminianu, dostosowanych do ilości glutaminianu podanej w ramieniu pomidora. Rozpuszczony w wodzie.
Brak interwencji: Placebo
Pojedyncze podanie doustne, taka sama objętość wody, jaka jest rozprowadzana w pozostałych ramionach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) krzywych GABA w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po spożyciu suplementu GABA i pomidorów.
6 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) krzywych GABA-czas w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po spożyciu suplementu GABA i pomidorów.
6 miesięcy
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) krzywych GABA-czas w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po spożyciu suplementu GABA i pomidorów.
6 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) krzywych czasu w osoczu GABA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po spożyciu suplementu GABA i pomidorów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) krzywych osoczowo-czasowych glutaminianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po spożyciu suplementu glutaminianu i pomidorów
6 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) krzywych osoczowo-czasowych dla glutaminianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po spożyciu suplementu glutaminianu i pomidorów
6 miesięcy
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) krzywych osoczowo-czasowych dla glutaminianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po spożyciu suplementu glutaminianu i pomidorów
6 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) krzywych czasu w osoczu glutaminianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po spożyciu suplementu glutaminianu i pomidorów
6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) AUC krzywych zależności GABA od czasu w osoczu w odpowiedzi na suplement glutaminianu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to porównane z krzywymi czasowymi GABA w osoczu po spożyciu pomidora.
6 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) krzywych GABA-czas w osoczu w odpowiedzi na suplement glutaminianu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to porównane z krzywymi czasowymi GABA w osoczu po spożyciu pomidora.
6 miesięcy
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) krzywych GABA-czas w osoczu w odpowiedzi na dodatek glutaminianu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to porównane z krzywymi czasowymi GABA w osoczu po spożyciu pomidora.
6 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) krzywych czasu w osoczu GABA w odpowiedzi na suplement glutaminianu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to porównane z krzywymi czasowymi GABA w osoczu po spożyciu pomidora.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nunhems
Agrico Research
Avebe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami