Nal-irinotecan을 사용한 임상 1상 HIPEC
2022년 5월 5일 업데이트: minsig Choi, Stony Brook University
복막 표면 악성종양 환자에서 나노리포솜 이리노테칸을 사용한 세포감소술 및 온열 복강내 화학요법의 1상 시험
본 연구의 목적은 암을 가능한 한 많이 제거하도록 고안된 수술인 세포감소술(CRS) 및 가열된 복강내 화학요법(HIPEC) 절차에서 가열된 나노리포솜 이리노테칸의 복강내 투여의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
세포감소술과 온열 복강내 화학요법은 두 부분으로 구성됩니다. 두 번째는 눈에 보이는 암 제거와 동시에 소금물에 가열 화학 요법을 적용하는 것입니다.
HIPEC은 화학 요법을 전달하는 대체 방법입니다.
전통적인 화학요법은 정맥에 주사하는 반면, HIPEC은 수술 중에 FDA 승인 기계로 화씨 108도까지 가열한 화학요법 약물을 복부에 직접 적용하여 복강에서 시작되었거나 복강으로 퍼진 암에 대한 옵션이 됩니다.
이러한 방식의 표준 치료에는 일반적으로 화학 요법 제제로 Mitomycin C 또는 Cisplatin이 포함됩니다.
이 연구에서 연구자들은 나노리포솜 이리노테칸을 화학요법제로 사용할 것입니다.
이리노테칸은 췌장암 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복막 가성점액종 또는 소화기 기원 또는 원발성 복막의 복막 암종증이 있는 환자: 충수 점액성 종양 또는 선암종(술잔 세포암 및 반지 세포암 포함), 결장직장암, 위암, 원발성 복막 선암종 및 중피종; 이전 치료 라인의 수에 관계없이. 복막 전이 진단은 임상 또는 조직병리학적 평가를 통해 확인해야 합니다.
- 연령 ≥18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상인 완전히 완전한 세포 축소 수술 대상자여야 합니다.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >1,500/마이크로리터(mcL) 및 백혈구 > 4000/mm3
- 혈소판 >75,000/마이크로리터
- 총 빌리루빈 < 기관 한도에 대한 정상 상한의 3배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
- 방사선학적 복막 암종증 지수(PCI) 점수 또는 수술 전 진단 수술/복강경 검사에 의한 절제 가능한 질병 범위의 문서화 및 연구 시작 6주 이내에 취한 수술 전 측정.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안(최소한 처음 6개월) 적절한 피임(장벽 또는 호르몬 + 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 수술 전 임상적 기준에 따라 절제 불가능한 것으로 간주되는 복막 질환을 가진 환자.
- 총 잔류 질환(세포 감소 점수 3, CC=3 완료)이 지속되는 완화를 위해 용적축소를 받는 환자는 연구에 부적격합니다.
- 큰 부담 내장 전이 또는 복부 외 전이.
- 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자. 화학 요법의 이전 라인 수에는 제한이 없습니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- nal-IRI 또는 irinotecan에 대한 알레르기 반응의 병력.
7 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 진행 중인 질병.
8 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
9 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
세포감소 수술(CRS) 후 복강내 투여된 나노리포솜 이리노테칸을 이용한 연구 치료.
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Nal-IRI의 시작 용량은 세포 축소 수술 완료 후 폐쇄형 HIPEC 기술을 사용하여 30분 동안 적용된 70mg/m2(코호트 수준 1)입니다.
코호트 수준 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 있으면 다음 코호트의 용량을 50mg/m2(코호트 수준 0)로 줄입니다.
DLT가 없으면 nal-IRI의 용량을 140 mg/m2, 210 mg/m2 및 280 mg/m2로 증가시킵니다.
환자 중 한 명이 DLT를 경험하면 코호트는 6명의 환자로 확장되고 현재 용량 수준으로 누적되며 2명 이상의 환자가 주어진 용량 수준에서 DLT를 경험하면 용량 상승이 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 4주
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세포감소 수술 후 나노리포스말 이리노테칸을 복강내 투여하는 것의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
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수술 후 최대 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 용량
기간: 48 시간
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약동학 분석을 사용하여 나노리포솜 이리노테칸의 복강내 투여량과 혈장 혈중 농도의 상관 관계를 결정합니다.
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48 시간
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무질병 생존
기간: 6 개월
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무질병 생존과 관련된 나노리포솜 이리노테칸의 복강내 투여의 효능을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Minsig Choi, MD, Stony Brook University
- 수석 연구원: Joseph Kim, MD, University of Kentucky
- 수석 연구원: Georgios Georgakis, MD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-00059 HIPEC Nal-IRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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