Nal-irinotecan을 사용한 임상 1상 HIPEC

포함 기준:

1. 복막 가성점액종 또는 소화기 기원 또는 원발성 복막의 복막 암종증이 있는 환자: 충수 점액성 종양 또는 선암종(술잔 세포암 및 반지 세포암 포함), 결장직장암, 위암, 원발성 복막 선암종 및 중피종; 이전 치료 라인의 수에 관계없이. 복막 전이 진단은 임상 또는 조직병리학적 평가를 통해 확인해야 합니다.
2. 연령 ≥18세
3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
4. 환자는 기대 수명이 3개월 이상인 완전히 완전한 세포 축소 수술 대상자여야 합니다.

5. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 >1,500/마이크로리터(mcL) 및 백혈구 > 4000/mm3
   • 혈소판 >75,000/마이크로리터
   • 총 빌리루빈 < 기관 한도에 대한 정상 상한의 3배
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT)
   • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
6. 방사선학적 복막 암종증 지수(PCI) 점수 또는 수술 전 진단 수술/복강경 검사에 의한 절제 가능한 질병 범위의 문서화 및 연구 시작 6주 이내에 취한 수술 전 측정.
7. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안(최소한 처음 6개월) 적절한 피임(장벽 또는 호르몬 + 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 수술 전 임상적 기준에 따라 절제 불가능한 것으로 간주되는 복막 질환을 가진 환자.
2. 총 잔류 질환(세포 감소 점수 3, CC=3 완료)이 지속되는 완화를 위해 용적축소를 받는 환자는 연구에 부적격합니다.
3. 큰 부담 내장 전이 또는 복부 외 전이.
4. 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자. 화학 요법의 이전 라인 수에는 제한이 없습니다.
5. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
6. nal-IRI 또는 ​​irinotecan에 대한 알레르기 반응의 병력.

7 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 진행 중인 질병.

8 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.

9 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.