Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk med HIPEC med Nal-irinotecan

5. mai 2022 oppdatert av: minsig Choi, Stony Brook University

Fase I-forsøk med cytoreduktiv kirurgi og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med nanoliposomal irinotekan hos pasienter med peritoneal overflatemalignitet

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved intraperitoneal administrering av oppvarmet nanoliposomal irinotecan i cytoreduktiv kirurgi (CRS), som er kirurgi designet for å fjerne så mye av kreften som mulig, og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi består av to deler: den første er kirurgisk fjerning av alle grovt synlige avleiringer av kreft fra magen; og den andre er bruk av oppvarmet kjemoterapi i saltvann samtidig med fjerning av den synlige kreften. HIPEC er en alternativ metode for å gi kjemoterapi. Tradisjonell kjemoterapi injiseres i en vene, mens HIPEC bruker kjemoterapimedisiner som varmes opp av en FDA-godkjent maskin til 108 grader Fahrenheit direkte inn i magen under operasjonen, noe som gjør det til et alternativ for kreft som har sin opprinnelse i eller har spredt seg til bukhulen. Standardbehandling på denne måten inkluderer vanligvis Mitomycin C eller Cisplatin som kjemoterapimidler. I denne studien vil etterforskerne bruke nanoliposomalt irinotekan som kjemoterapimiddel. Irinotecan er FDA-godkjent for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med pseudomyxoma peritonei eller peritoneal karsinomatose av fordøyelsesopprinnelse eller primær peritoneum: blindtarmssvulst eller adenokarsinom (inkludert begercellekreft og signetringcellekreft), tykktarmskreft, magekreft, primært peritonealt adenokarsinom og mesothelioma; uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer. Diagnose av peritoneal metastase skal bekreftes enten ved klinisk eller histopatologisk vurdering.
  2. Alder ≥18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Pasienter må være kandidater for grovt komplett cytoreduksjonskirurgi med forventet levealder over 3 måneder

  5. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • absolutt nøytrofiltall >1500/mikroliter (mcL) og hvite blodlegemer >4000/mm3
    • blodplater >75 000/mikroliter
    • total bilirubin < 3x øvre grense normal for institusjonsgrenser
    • aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT)
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  6. Dokumentasjon av resektabel sykdomsomfang ved hjelp av radiografisk peritoneal karsinomatoseindeks (PCI) score eller preoperativ diagnostisk kirurgi/laparoskopi med preoperative målinger tatt innen 6 uker fra studiestart.
  7. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barriere eller hormonell pluss barriere prevensjonsmetode; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen (minst de første 6 månedene). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med peritoneal sykdom anses å være uoperable i henhold til preoperative kliniske kriterier.
  2. Pasienter som gjennomgår debulking for palliasjon med vedvarende alvorlig gjenværende sykdom (fullstendig cytoreduksjonsscore 3, CC=3) vil ikke være kvalifisert for studien.
  3. Viscerale metastaser med stor belastning eller ekstraabdominale metastaser.
  4. Pasienter som har fått strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere. Det er ingen begrensning på antall tidligere linjer med kjemoterapi.
  5. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  6. Anamnese med allergiske reaksjoner på nal-IRI eller irinotecan.

7 Ukontrollert pågående sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

8 Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.

9 HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) etterfulgt av studiebehandling med nanoliposomalt irinotekan administrert intraperitonealt.
Legemiddel: nanoliposomalt irinotekan
Startdosen av nal-IRI vil være 70 mg/m2 (kohortnivå 1) påført i 30 minutter ved bruk av en lukket HIPEC-teknikk etter fullført cytoreduktiv kirurgi. Hvis det er dosebegrensende toksisitet (DLT) i kohortnivå 1, vil dosen reduseres dosen til neste kohort til 50 mg/m2 (kohortnivå 0). Hvis det ikke er DLT, vil dosen av nal-IRI økes til 140 mg/m2, 210 mg/m2 og 280 mg/m2. Hvis en av pasientene opplever DLT, vil kohorten utvides til 6 pasienter og øke til det nåværende dosenivået og doseeskalering vil stoppe hvis 2 eller flere pasienter opplever en DLT ved et gitt dosenivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere nanoliposmalt irinotekan intraperitonealt etter cytoreduktiv kirurgi.
Inntil 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatiske doser
Tidsramme: 48 timer
Bestem korrelasjonen mellom intraperitoneale doser av nanoliposomal irinotekan med plasmanivåer i blodet ved bruk av farmakokinetisk analyse
48 timer
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av intraperitoneal administrering av nanoliposomal irinotekan relatert til sykdomsfri overlevelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iowa
Ipsen
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Minsig Choi, MD, Stony Brook University
  • Hovedetterforsker: Joseph Kim, MD, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Georgios Georgakis, MD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-00059 HIPEC Nal-IRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger