Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania HIPEC z nal-irynotekanem

5 maja 2022 zaktualizowane przez: minsig Choi, Stony Brook University

Badanie I fazy dotyczące chirurgii cytoredukcyjnej i podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej z nanoliposomalnym irynotekanem u pacjentów z nowotworami złośliwymi powierzchni otrzewnej

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dootrzewnowego podawania ogrzanego nanoliposomalnego irynotekanu w chirurgii cytoredukcyjnej (CRS), czyli operacji mającej na celu usunięcie jak największej części nowotworu, oraz w zabiegach podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia cytoredukcyjna i podgrzewana chemioterapia dootrzewnowa składają się z dwóch części: pierwsza polega na chirurgicznym usunięciu wszystkich makroskopowo widocznych złogów raka z jamy brzusznej; a drugim jest zastosowanie podgrzewanej chemioterapii w słonej wodzie w tym samym czasie co usunięcie widocznego raka. HIPEC to alternatywna metoda dostarczania chemioterapii. Tradycyjna chemioterapia jest wstrzykiwana do żyły, podczas gdy HIPEC stosuje leki chemioterapeutyczne podgrzane przez maszynę zatwierdzoną przez FDA do 108 stopni Fahrenheita bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji, co czyni ją opcją dla nowotworów, które powstały w jamie brzusznej lub rozprzestrzeniły się do jamy brzusznej. Standardowe leczenie w ten sposób zwykle obejmuje mitomycynę C lub cisplatynę jako środki chemioterapeutyczne. W tym badaniu badacze wykorzystają nanoliposomalny irynotekan jako środek do chemioterapii. Irynotekan jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze śluzakiem rzekomym otrzewnej lub rakiem otrzewnej pochodzenia pokarmowego lub pierwotną otrzewną: śluzowy guz wyrostka robaczkowego lub gruczolakorak (w tym rak z komórek kubkowych i rak z komórek sygnetowatych), rak jelita grubego, rak żołądka, pierwotny gruczolakorak otrzewnej i międzybłoniak; niezależnie od liczby wcześniejszych linii zabiegowych. Rozpoznanie przerzutów do otrzewnej należy potwierdzić na podstawie oceny klinicznej lub histopatologicznej.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  4. Pacjenci muszą być kandydatami do radykalnie całkowitej cytoredukcji z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy

  5. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofili >1500/mikrolitr (ml) i krwinek białych >4000/mm3
    • płytki >75 000/mikrolitr
    • bilirubina całkowita < 3x górna granica normy dla limitów instytucjonalnych
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
  6. Udokumentowanie rozległości choroby resekcyjnej za pomocą radiograficznego wskaźnika raka otrzewnej (PCI) lub przedoperacyjnego zabiegu diagnostycznego/laparoskopii z przedoperacyjnymi pomiarami wykonanymi w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa lub hormonalna plus barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu (co najmniej przez pierwsze 6 miesięcy). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą otrzewnej uznaną za nieoperacyjną według przedoperacyjnych kryteriów klinicznych.
  2. Pacjenci poddawani demaskacji w celu leczenia paliatywnego z utrzymującą się makroskopową chorobą resztkową (ukończony wynik cytoredukcji 3, CC=3) nie będą kwalifikować się do badania.
  3. Duże obciążenie przerzutów trzewnych lub przerzutów pozabrzusznych.
  4. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii chemioterapii.
  5. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  6. Historia reakcji alergicznych na nal-IRI lub irynotekan.

7 Niekontrolowana trwająca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

8 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania.

9 pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikuje się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS), a następnie badane leczenie za pomocą nanoliposomalnego irynotekanu podawanego dootrzewnowo.
Lek: nanoliposomalny irynotekan
Dawka początkowa nal-IRI będzie wynosić 70 mg/m2 (poziom kohorty 1) podawana przez 30 min przy użyciu zamkniętej techniki HIPEC po zakończeniu operacji cytoredukcyjnej. Jeśli w kohorcie na poziomie 1 występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), dawka zostanie zmniejszona do dawki w następnej kohorcie do 50 mg/m2 (poziom kohorty 0). Jeśli nie ma DLT, dawka nal-IRI zostanie zwiększona do 140 mg/m2, 210 mg/m2 i 280 mg/m2. Jeśli jeden z pacjentów doświadczy DLT, kohorta powiększy się do 6 pacjentów i zwiększy się do obecnego poziomu dawki, a eskalacja dawki zostanie zatrzymana, jeśli 2 lub więcej pacjentów doświadczy DLT przy danym poziomie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po operacji
Ocena bezpieczeństwa i możliwości dootrzewnowego podania nanoliposmalnego irynotekanu po zabiegu cytoredukcyjnym.
Do 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki osocza
Ramy czasowe: 48 godzin
Określenie korelacji dawek dootrzewnowych nanoliposomalnego irynotekanu ze stężeniem we krwi w osoczu za pomocą analizy farmakokinetycznej
48 godzin
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności dootrzewnowego podania irynotekanu nanoliposomalnego w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stony Brook University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Iowa
Ipsen
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minsig Choi, MD, Stony Brook University
  • Główny śledczy: Joseph Kim, MD, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Georgios Georgakis, MD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00059 HIPEC Nal-IRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami