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HIV-1 감염자의 생식액 내 도라비린 농도 및 항바이러스 활성

2022년 6월 15일 업데이트: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
이 연구의 목적은 도라비린이 생식기에 침투하여 바이러스 복제를 억제하는 능력을 평가하고 예방과 같은 치료 전략의 일환으로 도라비린을 사용하는 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • Doravirine + Descovy®로 항레트로바이러스 요법(ATR)을 받는 HIV-1 감염 남성 및 여성 개체의 정액 및 자궁질액 내 도라비린 농도를 측정합니다.
  • Doravirine + Descovy®로 ART를 받는 HIV-1 감염 남성 및 여성 개인의 정액 및 자궁경부액의 HIV-1 바이러스 부하를 평가합니다.

연구 단계:

2단계

연구 설계:

오픈 라벨, 단일 암, 단일 센터, 전향적 연구.

연구 질병:

HIV-1 감염

연구 종점:

  • Doravirine + Descovy®로 전환한 지 8주 후 HIV-1에 감염된 남성과 여성 개인의 정액 및 자궁질액 내 도라비린 농도.
  • Doravirine + Descovy®로 전환한 지 8주 후 HIV-1에 감염된 남성과 여성 개인의 정액 및 자궁경질액의 HIV-1 RNA.

표적 집단:

테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈 또는 아바카비르/라미부딘과 함께 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 부스팅된 프로테아제 억제제 또는 인테그라제 억제제로 표준 ART를 받는 남성 및 여성 성인 HIV-1 감염 환자 최소 3개월 동안, 최소 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 억제(<40 copies/mL).

계획된 과목 수:

남자 15명, 여자 15명.

연구 기간:

16주

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무증상, HIV-1 감염자 ≥ 18세.
  2. TAF/FTC, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈 또는 아바카비르/라미부딘과 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 부스팅된 프로테아제 억제제 또는 인테그라제 억제제로 구성된 안정적인 ART를 스크리닝 방문 전 최소 연속 3개월 동안 지속적으로 유지해야 합니다. .
  3. 스크리닝 방문 시 최소 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA <40 copies/mL.
  4. 포함하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  5. 가임기 여성 피험자는 연구 기간 내내 스크리닝 방문부터 이성애 성교 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
  2. 진행중인 악성 종양
  3. 활성 기회 감염
  4. 연구에 포함된 모든 항레트로바이러스(ARV)에 대한 내성 또는 연구 약물에 대한 내성 선택의 위험이 있는 바이러스학적 실패의 병력.
  5. 모든 확인된 4등급 실험실 이상
  6. ALT 또는 AST ≥ 3xULN 및/또는 빌리루빈 ≥ 1.5xULN
  7. 중증 신장애(예상 크레아티닌 여과율 <50mL/분).
  8. 임신 중이거나(양성 혈청 임신 검사로 확인됨) 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 도라비린 + Descovy® TAF/FTC
도라비린(MK-1439) 100mg을 테노포비르 알라페나미드(TAF) 및 엠트리시타빈(FTC)과 함께 단일 정제(Descovy® TAF/FTC 25/200mg)와 함께 1일 1회 경구 투여하고 16주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: 도라비린
도라비린 100mg 정제
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 데스코비
테노포비르 알라페나미드 25mg / 엠트리시타빈 200mg 정제
다른 이름들:
  • TAF/FTC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정액 혈장액 내 도라비린 농도
기간: (기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
HIV-1 감염 남성 개인의 정액 혈장액 내 도라비린 농도
(기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
자궁경질액의 도라비린 농도
기간: 도라비린 + TAF/FTC로 전환 후 8주
HIV-1 감염 여성 개인의 자궁경질액 내 도라비린 농도
도라비린 + TAF/FTC로 전환 후 8주
HIV-1 RNA 정액 혈장이 <40 Copies/mL인 참가자 수
기간: (기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응 증폭에 의해 측정된 HIV-1 RNA 정액 혈장 <40 Copies/mL의 참가자 수
(기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
자궁경질액에서 HIV-1 RNA가 <40 카피/mL인 참가자의 정량화
기간: (기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응 증폭에 의해 측정된 HIV-1 RNA 자궁경질액<40 Copies/mL의 HIV를 가진 참가자 수
(기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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