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Concentrazioni di doravirina e attività antivirale nei fluidi genitali negli individui con infezione da HIV-1

15 giugno 2022 aggiornato da: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Questo studio mira a valutare la capacità di Doravirine di penetrare nel tratto genitale e sopprimere la replicazione virale e fornire prove per l'uso di Doravirine come parte delle strategie di trattamento come prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Determinare le concentrazioni di doravirina nel plasma seminale e nel liquido cervicovaginale in individui maschi e femmine infetti da HIV-1 sottoposti a terapia antiretrovirale (ATR) con Doravirina più Descovy®.
  • Per valutare la carica virale dell'HIV-1 nel plasma seminale e nel liquido cervicovaginale in individui maschi e femmine infetti da HIV-1 che ricevono ART con Doravirine plus Descovy®.

Fase di studio:

Fase II

Disegno dello studio:

Etichetta aperta, braccio singolo, centro singolo, studio prospettico.

Malattia dello studio:

Infezione da HIV-1

Obiettivi dello studio:

  • Concentrazione di doravirina nel plasma seminale e nel liquido cervicovaginale in individui maschi e femmine infetti da HIV-1, rispettivamente, 8 settimane dopo il passaggio a doravirina più Descovy®.
  • RNA dell'HIV-1 nel plasma seminale e nel liquido cervicovaginale in individui maschi e femmine infetti da HIV-1, rispettivamente, 8 settimane dopo il passaggio a Doravirine più Descovy®.

Popolazione target:

Pazienti adulti maschi e femmine con infezione da HIV-1 che ricevono ART standard con tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina o abacavir/lamivudina, più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, un inibitore della proteasi potenziato o un inibitore dell'integrasi per almeno 3 mesi, con soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico (<40 copie/mL) per almeno 6 mesi.

Numero di soggetti pianificati:

15 maschi e 15 femmine.

Durata dello studio:

16 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti asintomatici con infezione da HIV-1 di età ≥ 18 anni.
  2. Essere in terapia antiretrovirale stabile composta da TAF/FTC, tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina o abacavir/lamivudina, più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, un inibitore della proteasi potenziato o un inibitore dell'integrasi, continuativamente per almeno 3 mesi consecutivi prima della visita di screening .
  3. HIV-1 RNA plasmatico <40 copie/mL per almeno 6 mesi alla visita di screening.
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inclusione.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali dalla visita di screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
  2. Malignità in atto
  3. Infezione opportunistica attiva
  4. - Resistenza a uno qualsiasi degli antiretrovirali (ARV) inclusi nello studio o anamnesi di fallimento virologico con rischio di selezione della resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  5. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata
  6. ALT o AST ≥ 3xULN e/o bilirubina ≥ 1,5xULN
  7. Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione della creatinina stimata <50 ml/min).
  8. Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza su siero positivo) o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doravirina + Descovy® TAF/FTC
Doravirina (MK-1439) 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno in combinazione con tenofovir alafenamide (TAF) ed emtricitabina (FTC) co-formulata come compressa singola (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) e somministrata per via orale una volta al giorno per 16 settimane
Droga: Doravirina
Doravirina compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Scovy
Tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg compresse
Altri nomi:
  • TAF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Doravirina nel liquido seminale plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Concentrazione di doravirina nel liquido seminale di individui maschi infetti da HIV-1
8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Concentrazione di Doravirina nel Fluido Cervicovaginale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio a Doravirina più TAF/FTC
Concentrazione di Doravirina nel liquido cervicovaginale in individui di sesso femminile con infezione da HIV-1
8 settimane dopo il passaggio a Doravirina più TAF/FTC
Numero di partecipanti con plasma seminale di HIV-1 RNA <40 copie/mL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Numero di partecipanti con plasma seminale di HIV-1 RNA <40 Copie/mL di HIV misurato mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale
8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Quantificazione dei partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL nel fluido cervicovaginale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA liquido cervicovaginale <40 Copie/mL di HIV misurato mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale
8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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