Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia dorawiryny i aktywność przeciwwirusowa w płynach płciowych u osób zakażonych HIV-1

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
To badanie ma na celu ocenę zdolności dorawiryny do penetracji dróg rodnych i hamowania replikacji wirusa oraz dostarczenie dowodów na stosowanie dorawiryny jako elementu strategii leczenia jako profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

  • Określenie stężenia dorawiryny w osoczu nasienia i płynie szyjkowo-pochwowym u zakażonych wirusem HIV-1 mężczyzn i kobiet otrzymujących terapię przeciwretrowirusową (ATR) z użyciem Doravirine plus Descovy®.
  • Ocena miana wirusa HIV-1 w osoczu nasienia i płynie szyjkowo-pochwowym u zakażonych HIV-1 mężczyzn i kobiet otrzymujących ART z Doravirine plus Descovy®.

Faza nauki:

etap II

Projekt badania:

Badanie otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne.

Badana choroba:

Zakażenie wirusem HIV-1

Punkty końcowe badania:

  • Stężenie dorawiryny w osoczu nasienia i płynie szyjkowo-pochwowym odpowiednio u mężczyzn i kobiet zakażonych HIV-1, 8 tygodni po zmianie na Doravirine plus Descovy®.
  • HIV-1 RNA w osoczu nasienia i płynie szyjkowo-pochwowym odpowiednio u mężczyzn i kobiet zakażonych HIV-1, 8 tygodni po zmianie na Doravirine plus Descovy®.

Populacja docelowa:

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakażony wirusem HIV-1 otrzymujący standardową ART z alafenamidem tenofowiru/emtrycytabiną (TAF/FTC), fumaranem tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabiną lub abakawirem/lamiwudyną oraz nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, wzmocnionym inhibitorem proteazy lub inhibitorem integrazy przez co najmniej 3 miesiące, z supresją HIV-1 RNA w osoczu (<40 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy.

Liczba planowanych przedmiotów:

15 samców i 15 samic.

Czas trwania studiów:

16 tygodni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezobjawowe osoby zakażone HIV-1 w wieku ≥ 18 lat.
  2. Być na stabilnym ART składającym się z TAF/FTC, fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny lub abakawiru/lamiwudyny plus nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, wzmocnionego inhibitora proteazy lub inhibitora integrazy, nieprzerwanie przez co najmniej 3 kolejne miesiące poprzedzające wizytę przesiewową .
  3. HIV-1 RNA w osoczu <40 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej.
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed włączeniem.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego od wizyty przesiewowej przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  2. Trwająca choroba nowotworowa
  3. Aktywna infekcja oportunistyczna
  4. Oporność na którykolwiek z leków przeciwretrowirusowych (ARV) włączonych do badania lub niepowodzenie wirusologiczne w wywiadzie z ryzykiem selekcji oporności na którykolwiek z badanych leków.
  5. Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4
  6. AlAT lub AspAT ≥ 3xGGN i/lub bilirubina ≥1,5xGGN
  7. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik filtracji kreatyniny <50 ml/min).
  8. Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorawiryna + Descovy® TAF/FTC
Dorawiryna (MK-1439) 100 mg podawana doustnie raz na dobę w skojarzeniu z alafenamidem tenofowiru (TAF) i emtrycytabiną (FTC) w postaci jednej tabletki (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) i podawana doustnie raz na dobę przez 16 tygodni
Lek: Dorawiryna
Dorawiryna 100 mg tabletka
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Descovy
Alafenamid tenofowiru 25 mg / tabletka 200 mg emtrycytabiny
Inne nazwy:
  • TAF/FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie dorawiryny w płynie z osocza nasienia
Ramy czasowe: 8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
Stężenie dorawiryny w płynie nasiennym u mężczyzn zakażonych HIV-1
8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
Stężenie dorawiryny w płynie szyjkowo-pochwowym
Ramy czasowe: 8 tygodni po zmianie na Doravirine plus TAF/FTC
Stężenie dorawiryny w płynie szyjkowo-pochwowym u kobiet zakażonych HIV-1
8 tygodni po zmianie na Doravirine plus TAF/FTC
Liczba uczestników z osoczem nasienia RNA HIV-1 <40 kopii/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
Liczba uczestników z osoczem nasienia RNA HIV-1 <40 kopii/ml wirusa HIV zmierzona metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym
8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
Kwantyfikacja uczestników z HIV-1 RNA <40 kopii/ml w płynie szyjkowo-pochwowym
Ramy czasowe: 8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
Liczba uczestniczek z płynem szyjkowo-pochwowym HIV-1 RNA <40 kopii/ml wirusa HIV zmierzona metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym
8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami