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Doravirin-Konzentrationen und antivirale Aktivität in Genitalflüssigkeiten bei HIV-1-infizierten Personen

15. Juni 2022 aktualisiert von: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Doravirin, in den Genitaltrakt einzudringen und die Virusreplikation zu unterdrücken, zu bewerten und Beweise für die Verwendung von Doravirin als Teil von Behandlungsstrategien zur Vorbeugung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Bestimmung der Doravirin-Konzentrationen im Samenplasma und in der Zervikovaginalflüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen und weiblichen Personen, die eine antiretrovirale Therapie (ATR) mit Doravirin plus Descovy® erhalten.
  • Bewertung der HIV-1-Viruslast im Samenplasma und in der Zervikovaginalflüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen und weiblichen Personen, die ART mit Doravirine plus Descovy® erhalten.

Studienphase:

Phase II

Studiendesign:

Offene, einarmige, einseitige, prospektive Studie.

Studienkrankheit:

HIV-1-Infektion

Studienendpunkte:

  • Konzentration von Doravirin im Samenplasma und in der Zervikovaginalflüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen bzw. weiblichen Personen 8 Wochen nach Umstellung auf Doravirin plus Descovy®.
  • HIV-1-RNA in Samenplasma und zervikovaginaler Flüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen bzw. weiblichen Personen 8 Wochen nach Umstellung auf Doravirine plus Descovy®.

Zielbevölkerung:

Männliche und weibliche erwachsene HIV-1-infizierte Patienten, die eine Standard-ART mit Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC), Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin plus einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, einem geboosterten Protease-Hemmer oder einem Integrase-Hemmer erhalten während mindestens 3 Monaten, mit Plasma-HIV-1-RNA-Suppression (< 40 Kopien/ml) während mindestens 6 Monaten.

Anzahl der geplanten Fächer:

15 männliche und 15 weibliche Personen.

Studiendauer:

16 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asymptomatische, HIV-1-infizierte Personen ≥ 18 Jahre.
  2. Eine stabile ART, bestehend aus TAF/FTC, Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin, plus einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, einem geboosterten Protease-Hemmer oder einem Integrase-Hemmer, kontinuierlich für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch .
  3. Plasma-HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml für mindestens 6 Monate beim Screening-Besuch.
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs ab dem Screening-Besuch während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  2. Anhaltende Malignität
  3. Aktive opportunistische Infektion
  4. Resistenz gegen eines der in der Studie enthaltenen antiretroviralen (ARV) oder virologisches Versagen in der Vorgeschichte mit dem Risiko einer Resistenzselektion gegen eines der Studienmedikamente.
  5. Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4
  6. ALT oder AST ≥ 3 x ULN und/oder Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatininfiltrationsrate <50 ml/min).
  8. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bestätigt) oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doravirin + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg einmal täglich oral verabreicht in Kombination mit Tenofoviralafenamid (TAF) und Emtricitabin (FTC), gemeinsam formuliert als Einzeltablette (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) und einmal täglich oral verabreicht über 16 Wochen
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin 100 mg Tablette
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Descovy
Tenofoviralafenamid 25 mg / Emtricitabin 200 mg Tablette
Andere Namen:
  • TAF/FTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Doravirin in Samenplasmaflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Konzentration von Doravirin in Samenplasmaflüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen Personen
8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Konzentration von Doravirin in zervikovaginaler Flüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Umstellung auf Doravirin plus TAF/FTC
Konzentration von Doravirin in zervikovaginaler Flüssigkeit bei HIV-1-infizierten weiblichen Personen
8 Wochen nach Umstellung auf Doravirin plus TAF/FTC
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Samenplasma <40 Kopien/ml
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Samenplasma <40 Kopien/ml HIV, gemessen durch Amplifikation der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Quantifizierung von Teilnehmern mit HIV-1-RNA <40 Kopien/ml in Zervikovaginalflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Zervikovaginalflüssigkeit<40 Kopien/ml HIV, gemessen durch Amplifikation der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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