HIV-1 감염자의 생식액 내 도라비린 농도 및 항바이러스 활성
2022년 6월 15일 업데이트: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
이 연구의 목적은 도라비린이 생식기에 침투하여 바이러스 복제를 억제하는 능력을 평가하고 예방과 같은 치료 전략의 일환으로 도라비린을 사용하는 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- Doravirine + Descovy®로 항레트로바이러스 요법(ATR)을 받는 HIV-1 감염 남성 및 여성 개체의 정액 및 자궁질액 내 도라비린 농도를 측정합니다.
- Doravirine + Descovy®로 ART를 받는 HIV-1 감염 남성 및 여성 개인의 정액 및 자궁경부액의 HIV-1 바이러스 부하를 평가합니다.
연구 단계:
2단계
연구 설계:
오픈 라벨, 단일 암, 단일 센터, 전향적 연구.
연구 질병:
HIV-1 감염
연구 종점:
- Doravirine + Descovy®로 전환한 지 8주 후 HIV-1에 감염된 남성과 여성 개인의 정액 및 자궁질액 내 도라비린 농도.
- Doravirine + Descovy®로 전환한 지 8주 후 HIV-1에 감염된 남성과 여성 개인의 정액 및 자궁경질액의 HIV-1 RNA.
표적 집단:
테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈 또는 아바카비르/라미부딘과 함께 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 부스팅된 프로테아제 억제제 또는 인테그라제 억제제로 표준 ART를 받는 남성 및 여성 성인 HIV-1 감염 환자 최소 3개월 동안, 최소 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 억제(<40 copies/mL).
계획된 과목 수:
남자 15명, 여자 15명.
연구 기간:
16주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무증상, HIV-1 감염자 ≥ 18세.
- TAF/FTC, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈 또는 아바카비르/라미부딘과 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 부스팅된 프로테아제 억제제 또는 인테그라제 억제제로 구성된 안정적인 ART를 스크리닝 방문 전 최소 연속 3개월 동안 지속적으로 유지해야 합니다. .
- 스크리닝 방문 시 최소 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA <40 copies/mL.
- 포함하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 내내 스크리닝 방문부터 이성애 성교 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
- 진행중인 악성 종양
- 활성 기회 감염
- 연구에 포함된 모든 항레트로바이러스(ARV)에 대한 내성 또는 연구 약물에 대한 내성 선택의 위험이 있는 바이러스학적 실패의 병력.
- 모든 확인된 4등급 실험실 이상
- ALT 또는 AST ≥ 3xULN 및/또는 빌리루빈 ≥ 1.5xULN
- 중증 신장애(예상 크레아티닌 여과율 <50mL/분).
- 임신 중이거나(양성 혈청 임신 검사로 확인됨) 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도라비린 + Descovy® TAF/FTC
도라비린(MK-1439) 100mg을 테노포비르 알라페나미드(TAF) 및 엠트리시타빈(FTC)과 함께 단일 정제(Descovy® TAF/FTC 25/200mg)와 함께 1일 1회 경구 투여하고 16주 동안 1일 1회 경구 투여
|
도라비린 100mg 정제
다른 이름들:
테노포비르 알라페나미드 25mg / 엠트리시타빈 200mg 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정액 혈장액 내 도라비린 농도
기간: (기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
|
HIV-1 감염 남성 개인의 정액 혈장액 내 도라비린 농도
|
(기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
|
|
자궁경질액의 도라비린 농도
기간: 도라비린 + TAF/FTC로 전환 후 8주
|
HIV-1 감염 여성 개인의 자궁경질액 내 도라비린 농도
|
도라비린 + TAF/FTC로 전환 후 8주
|
|
HIV-1 RNA 정액 혈장이 <40 Copies/mL인 참가자 수
기간: (기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
|
실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응 증폭에 의해 측정된 HIV-1 RNA 정액 혈장 <40 Copies/mL의 참가자 수
|
(기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
|
|
자궁경질액에서 HIV-1 RNA가 <40 카피/mL인 참가자의 정량화
기간: (기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
|
실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응 증폭에 의해 측정된 HIV-1 RNA 자궁경질액<40 Copies/mL의 HIV를 가진 참가자 수
|
(기준선 방문에서) Doravirine + TAF/FTC로 전환한 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .