만성 위폐색 환자에 대한 리팍시민의 효능 및 안전성: 임상 2상
2021년 6월 18일 업데이트: Yokohama City University
만성 장폐색 환자에 대한 리팍시민의 효능 및 안전성: 단일 센터, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 2상 시험
본 연구의 목적은 전신성 피부경화증에 이차적인 만성 특발성 장 가성 폐색증(CIIPO) 또는 만성 장 가성 폐색증(CIPO) 환자에서 리팍시민(L-105)의 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전신성 피부경화증 발병에 이차적인 만성 특발성 가성 장폐쇄증(CIIPO) 환자 또는 만성 장 가성 폐색증(CIPO) 환자를 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 비교연구입니다. , 4주 동안 매일 3회 400 mg의 리팍시민을 투여하였다.
또한, 투여 종료 후 8주간 환자의 증상 경과를 확인한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama city university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 외래환자 및
- MHLW Research Group이 2014년에 발행한 CIIPO 진단 기준의 (1)~(7)에 명시된 모든 기준을 만족하는 등록 당시 CIIPO(지정 난치병 99) 환자 또는 전신성 경피증에 이차적으로 만족하는 CIPO 환자 (1)에서 (6)에 명시된 모든 동일한 기준
- 환자의 복부 팽만감 증상 수준, GSS의 4가지 척도는 IC 획득 및 등록 시 점수 2 또는 3이어야 합니다.
제외 기준:
- 악성질환자(증상이 안정되고 화학요법 및/또는 외과적 요법 등 적극적인 치료가 필요하지 않은 경우 제외)
- 정신질환자(증상이 안정되고 임상시험자 또는 공동시험자가 환자의 효능을 문제 없이 평가할 수 있다고 판단하는 경우 제외)
- 등록 전 5주 이내 중증 당뇨병 환자(HbA1c >10%)
- 이미 위루술(경피내시경적 위-공장문합술, PEG-J 포함), 장루술 또는 결장조루술을 받은 환자
- 등록 전 4주 이내에 외과적 시술(비강 장폐색관)과 관련되지 않은 장 감압 요법을 받은 환자
- 등록 전 4주 이내에 항균제, 구충제 또는 항진균제(국소 사용 제외)를 사용한 환자
- 등록 전 4주 이내에 다음 병용 약물의 용량을 변경한 환자: mosapride, dakenchuto, metoclopramide, acotiamide
- 등록 전 5주 이내에 중증 간질환이 있는 환자(다음 기준 중 하나를 충족하는 환자: AST≥5 x 일본 임상 검사 기준 위원회(JCCLS)에서 규정된 공통 참조 값의 상한, ALT≥5 x JCCLS에 명시된 공통 참조 값의 상한, 총 빌리루빈 ≥ 3 x JCCLS에 지정된 공통 참조 값의 상한, 비대상성 간경변 또는 황달)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 또는 임신을 희망하는 환자
- 연구 제품 성분에 대한 이전의 과민성 병력이 있는 환자
- 활동성 결핵 환자
- 본 등록 전 12주 이내에 다른 임상시험(임상시험 포함)에 참여하고 시험약으로 중재를 받은 환자
- 조사자 또는 공동 조사자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민
투여당 조사 제품의 2개의 정제(리팍시민 400mg)를 4주 동안 매일 3회 경구 투여한다.
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전신성 피부경화증에 이차적인 만성 특발성 장 가성 폐색(CIIPO) 환자 또는 만성 장 가성 폐색(CIPO) 환자에게 4주 동안 연구 제품(리팍시민)을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2정을 4주간 매일 3회 경구 투여합니다.
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만성 특발성 장 가성 폐색증(CIIPO) 환자 또는 전신성 피부경화증에 이차적인 만성 장 가성 폐색증(CIPO) 환자에게 4주 동안 위약을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSS(Global Symptomatic Score)의 복부팽만감 개선율(%)
기간: 투여 종료 시(4주)
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GSS(Global Symptomatic Score)의 복부 팽만 점수가 사용됩니다.
GSS는 0(증상 없음)에서 3(심각하고 정상적인 활동을 수행할 수 없음)까지의 4점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 증상이 양호함을 나타냅니다.
점수 0 또는 1은 개선으로 정의됩니다.
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투여 종료 시(4주)
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위장관(GI) 증상 점수 개선율(%)
기간: 투여 종료 시(4주)
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위장관 점수(GI 점수)는 5점 리커트 척도(0; 크게 개선됨, 1; 개선됨, 2; 변화 없음, 3; 악화됨, 4; 심하게 악화됨)이며, 점수가 낮을수록 증상이 더 개선되었음을 나타냅니다.
점수 0 또는 1은 개선으로 정의됩니다.
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투여 종료 시(4주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부팽만 점수 개선율(%) 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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GSS(Global Symptomatic Score)의 복부 팽만 점수가 사용됩니다.
GSS는 0(증상 없음)에서 3(심각하고 정상적인 활동을 수행할 수 없음)까지의 4점 리커트 척도이며 점수가 낮을수록 증상이 양호함을 나타냅니다.
점수 0 또는 1은 개선으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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복부 팽만감 점수의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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GSS(Global Symptomatic Score)의 복부 팽만 점수가 사용됩니다.
GSS는 0(증상 없음)에서 3(심각하고 정상적인 활동을 수행할 수 없음)까지의 4점 리커트 척도이며 점수가 낮을수록 증상이 양호함을 나타냅니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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소화기 증상 점수 개선율(%) 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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위장 점수(GI 점수)는 5점 리커트 척도(0; 크게 개선됨, 1; 개선됨, 2; 변화 없음, 3; 악화됨, 4; 심각하게 악화됨)를 사용하며 점수가 낮을수록 증상이 더 호전됨을 반영합니다.
점수 0 또는 1은 개선으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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위장관 증상 점수의 "좋음" 비율(%)의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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위장 점수(GI 점수), 5점 리커트 척도(0, 매우 좋음, 1, 좋음, 2, 평균, 3, 나쁨, 4, 매우 나쁨)가 사용되며 점수가 낮을수록 더 나은 상태를 반영합니다.
점수 0 또는 1은 '양호'로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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복부 팽만 점수 이외의 Global Symptomatic Score 점수별 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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GSS(Global Symptomatic Score), 다음 증상 중 0(증상 없음)에서 3(심함) 범위의 4점 리커트 척도를 평가합니다. (ㅏ.
설사, 나. 상복부 통증/불편함, c. 하복부 통증/불편감, d. 부드러움, e. 메스꺼움, f. 구토).
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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Global Symptomatic Score의 총점 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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0에서 최대 21까지 다음 7가지 증상의 전체 증상 점수(GSS)의 합이 평가됩니다. (ㅏ.
설사, 나. 상복부 통증/불쾌감, c. 복부 팽만, d. 하사분면의 통증/불쾌감, e. 부드러움, f. 메스꺼움, g. 구토).
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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건강상태(증상) 점수의 호전율(%) 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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일반적인 건강상태(증상) 점수는 5점 리커트 척도(0; 크게 호전됨, 1; 호전됨, 2; 변화 없음, 3; 악화됨, 4; 심하게 악화됨)를 사용하며, 점수가 낮을수록 증상이 호전되었음을 의미합니다.
점수 0 또는 1은 개선으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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일반 건강 상태(증상) 점수의 "좋음" 비율(%)의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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일반적인 건강 상태(증상) 점수, 5점 척도(0, 매우 좋음, 1, 좋음, 2, 평균, 3, 나쁨, 4, 매우 나쁨)가 사용되며 점수가 낮을수록 더 나은 상태를 반영합니다.
점수 0 또는 1은 '양호'로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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환자 만족도 점수
기간: 투여 종료 시(4주)
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환자 만족도 점수에서 "만족도" 비율의 %
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투여 종료 시(4주)
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약식(SF)-8 건강조사 점수의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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SF-8(Short Form-8)은 8점에서 최대 42점까지의 자가보고형 건강조사를 사용하며 점수가 낮을수록 더 좋은 상태를 반영합니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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복부 CT 스캔으로 측정한 소장 용적
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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복부 CT 스캔으로 측정한 소장 용적의 변화
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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혈청 알부민 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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영양 평가를 위해 혈청 알부민 수치를 계산합니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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프리알부민(트랜스티레틴)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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프리알부민(트랜스티레틴)은 영양 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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콜린에스테라아제의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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콜린에스테라제는 영양 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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엽산 기준치로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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엽산은 영양 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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비타민 B12(코발라민) 기준치로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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비타민 B12(코발라민)는 영양 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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혈청 철 기준치로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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혈청 철분은 영양 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당-수소 호흡 검사에서 소장 세균 과증식(SIBO)
기간: 투여 전, 투여 후 4주, 투여 종료 후 8주
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포도당-수소 호흡 검사에서 SIBO 제거율
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투여 전, 투여 후 4주, 투여 종료 후 8주
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혈청 내독소 활동의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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0.00-1.00 범위의 혈청 내독소 활성은 EAA®(내독소 활성 분석, Toray Medical Co., Ltd.)를 사용하여 평가되며, 인간 내독소혈증 검출을 위한 FDA 승인 신속 전혈 분석입니다.
0.00-0.39
낮은 수준, 0.40-0.59를 의미합니다.
중간 수준을 의미하고 ≥0.60은 높은 수준을 의미합니다.
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투여 전, 투여 후 2주 및 4주, 투여 종료 4주 및 8주 후
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대변 검사(장내 세균총)
기간: 투여 전과 투여 후 4주
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차세대 시퀀싱을 이용한 16SrDNA 엠프리콘 분석으로 검출한 장내 세균총의 변화.
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투여 전과 투여 후 4주
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부작용
기간: 투여 시작부터 투여 종료 후 8주까지
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부작용 발생
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투여 시작부터 투여 종료 후 8주까지
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혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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안전성 평가를 위해 혈액학적 매개변수(적혈구 수, 헤마토크리트, 백혈구 수, 혈소판 수)를 계산합니다.
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투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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총 단백질은 안전성 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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간 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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간 기능 매개변수(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈)는 안전성 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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신장 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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안전성 평가를 위해 크레아티닌 및 혈액 요소 질소를 계산합니다.
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투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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전해질의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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전해질(나트륨, 칼륨, 염소, 칼슘)은 안전성 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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혈중 지질 수치 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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안전성 평가를 위해 혈중 지질 수치(총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤)를 계산합니다.
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투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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C 반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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C 반응성 단백질은 안전성 평가를 위해 계산됩니다.
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투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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혈청 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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안전성 평가를 위해 혈청 포도당 수준을 계산합니다.
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투여 전, 투여 2주 및 4주 후; 및 투여 종료 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ohkubo H, Iida H, Takahashi H, Yamada E, Sakai E, Higurashi T, Sekino Y, Endo H, Sakamoto Y, Inamori M, Sato H, Fujimoto K, Nakajima A. An epidemiologic survey of chronic intestinal pseudo-obstruction and evaluation of the newly proposed diagnostic criteria. Digestion. 2012;86(1):12-9. doi: 10.1159/000337528. Epub 2012 Jun 15.
- Parodi A, Sessarego M, Greco A, Bazzica M, Filaci G, Setti M, Savarino E, Indiveri F, Savarino V, Ghio M. Small intestinal bacterial overgrowth in patients suffering from scleroderma: clinical effectiveness of its eradication. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1257-62. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01758.x. Epub 2008 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YCU19001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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