Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rifaksyminy u pacjentów z przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit: badanie fazy 2

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yokohama City University

Skuteczność i bezpieczeństwo rifaksyminy u pacjentów z przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy (L-105) u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną rzekomą niedrożnością jelit (CIIPO) lub z przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit (CIPO) wtórną do twardziny układowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych, w którym pacjenci z przewlekłą idiopatyczną rzekomą niedrożnością jelit (CIIPO) lub pacjenci z przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit (CIPO), wtórną do początku twardziny układowej otrzymują ryfaksyminę w dawce 400 mg 3 razy dziennie przez 4 tygodnie. Ponadto należy potwierdzić przebieg objawów u pacjentów przez 8 tygodni po zakończeniu podawania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama city university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥20 lat i
  • Pacjenci z CIIPO (oznaczona jako choroba nieuleczalna 99) w chwili włączenia, spełniający wszystkie kryteria określone w punktach (1) do (7) Kryteriów diagnostycznych CIIPO wydanych w 2014 roku przez MHLW Research Group lub pacjenci z CIPO, wtórnym do twardziny układowej, spełniający wszystkie te same kryteria określone w (1) do (6)
  • Poziomy objawów wzdęcia brzucha u pacjentów, 4 skale GSS, powinny wynosić 2 lub 3 punkty w momencie nabywania IC i rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi (z wyłączeniem tych, u których objawy są stabilne i którzy nie wymagają agresywnego leczenia, takiego jak chemioterapia i/lub leczenie chirurgiczne)
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi (z wyłączeniem tych, których objawy są stabilne, a badacz lub współbadacz stwierdzi, że skuteczność pacjenta można ocenić bez żadnych problemów)
  • Pacjenci z ciężką cukrzycą w ciągu 5 tygodni przed włączeniem (HbA1c >10%)
  • Pacjenci, którzy mieli już gastrostomię (w tym przezskórną endoskopową gastro-jejunostomię, PEG-J), enterostomię lub kolostomię
  • Pacjenci poddani terapii dekompresyjnej jelit niezwiązanej z zabiegami chirurgicznymi (rurka przeznosowa do niedrożności jelit) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy stosowali środki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwpasożytnicze lub przeciwgrzybicze (z wyjątkiem stosowania miejscowego) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy zmienili dawki następujących leków jednocześnie stosowanych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania: mozapryd, daikenchuto, metoklopramid, akotiamid
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w ciągu 5 tygodni przed włączeniem (którzy spełniają jedno z następujących kryteriów: AST≥ 5 x górna granica wspólnej wartości referencyjnej określonej przez Japoński Komitet ds. Standardów Laboratoriów Klinicznych (JCCLS), ALT ≥ 5 x górna granica wspólnej wartości referencyjnej określonej w JCCLS, bilirubina całkowita ≥ 3 x górna granica wspólnej wartości referencyjnej określonej w JCCLS, niewyrównana marskość krwi lub żółtaczka)
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią, prawdopodobnie w ciąży lub pragnący zajść w ciążę
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego produktu w wywiadzie
  • Pacjenci z czynną gruźlicą
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu z produktem badanym) w ciągu 12 tygodni przed tym włączeniem i którzy otrzymali interwencję z lekiem testowym
  • Inni pacjenci, których udział w badaniu został uznany przez badacza lub współbadacza za niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rifaksymina
Dwie tabletki badanego produktu na dawkę (400 mg rifaksyminy) podaje się doustnie 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Tabletka doustna z rifaksyminą
Pacjenci z przewlekłą idiopatyczną rzekomą niedrożnością jelit (CIIPO) lub przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit (CIPO) wtórną do twardziny układowej otrzymują badany produkt (rifaksyminę) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • L-105
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo podaje się doustnie 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci z przewlekłą idiopatyczną rzekomą niedrożnością jelit (CIIPO) lub pacjenci z przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit (CIPO), wtórną do twardziny układowej, otrzymują placebo przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik poprawy (%) w skali wzdęć brzucha w Global Symptomatic Score (GSS)
Ramy czasowe: pod koniec podawania (4 tygodnie)
Stosowana jest ocena wzdęcia brzucha w Global Symptomatic Score (GSS). GSS to 4-punktowa skala Likerta, od 0 (brak objawów) do 3 (poważny, obezwładniający z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze objawy. Wynik 0 lub 1 oznacza poprawę.
pod koniec podawania (4 tygodnie)
Współczynnik poprawy (%) w ocenie objawów żołądkowo-jelitowych (GI).
Ramy czasowe: pod koniec podawania (4 tygodnie)
Wynik żołądkowo-jelitowy (wynik GI) to 5-punktowa skala Likerta (0; znaczna poprawa, 1; poprawa, 2; brak zmian, 3; pogorszenie, 4; poważnie pogorszenie), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę objawów. Wynik 0 lub 1 oznacza poprawę.
pod koniec podawania (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika poprawy (%) w skali wzdęć brzucha
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Stosowana jest ocena wzdęcia brzucha w Global Symptomatic Score (GSS). GSS to 4-punktowa skala Likerta od 0 (brak objawów) do 3 (poważny, niesprawny z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze objawy. Wynik 0 lub 1 oznacza poprawę.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w skali wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Stosowana jest ocena wzdęcia brzucha w Global Symptomatic Score (GSS). GSS to 4-punktowa skala Likerta od 0 (brak objawów) do 3 (poważny, niesprawny z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze objawy.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany wskaźnika poprawy (%) w skali objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Stosowany jest wynik żołądkowo-jelitowy (wynik GI), 5-punktowa skala Likerta (0; znaczna poprawa, 1; poprawa, 2; brak zmian, 3; pogorszenie, 4; poważnie pogorszenie), z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą poprawę objawów. Wynik 0 lub 1 oznacza poprawę.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany wskaźnika „dobry” (%) w punktacji objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Stosowany jest wynik żołądkowo-jelitowy (wynik GI), 5-punktowa skala Likerta (0; bardzo dobry, 1; dobry, 2; średni, 3; zły, 4; bardzo zły), z niższymi wynikami odzwierciedlającymi lepsze warunki. Wynik 0 lub 1 określa się jako „dobry”.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany każdego wyniku w Global Symptomatic Score inne niż wynik wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Ocenia się Global Symptomatic Score (GSS), 4-punktową skalę Likerta od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie), spośród następujących objawów; (a. biegunka, b. ból/dyskomfort w nadbrzuszu, c. ból w dolnym kwadrancie/dyskomfort, d. czułość, tj. mdłości, ż. wymioty).
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany całkowitych wyników w Global Symptomatic Score
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Oceniana jest suma Global Symptomatic Score (GSS) następujących 7 objawów, od 0 do maksymalnie 21; (a. biegunka, b. ból/dyskomfort w nadbrzuszu, c. wzdęcia brzucha, D. ból w dolnym kwadrancie/dyskomfort, np. czułość, ż. mdłości, G. wymioty).
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany wskaźnika poprawy (%) w punktacji Ogólny stan zdrowia (objawy).
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Stosuje się punktację ogólnego stanu zdrowia (objawy), 5-punktową skalę Likerta (0; znaczna poprawa, 1; poprawa, 2; brak zmian, 3; pogorszenie, 4; poważnie pogorszenie), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę objawów. Wynik 0 lub 1 oznacza poprawę.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany wskaźnika „dobry” (%) w punktacji Ogólny stan zdrowia (objawy).
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Stosowany jest ogólny stan zdrowia (objawy), 5-stopniowa skala (0; bardzo dobry, 1; dobry, 2; średni, 3; zły, 4; bardzo zły), gdzie niższe wyniki odzwierciedlają lepsze warunki. Wynik 0 lub 1 określa się jako „dobry”.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec podawania (4 tygodnie)
% wskaźnika „zadowolenia” w wyniku zadowolenia pacjenta
Pod koniec podawania (4 tygodnie)
Zmiany wyniku kwestionariusza zdrowotnego formularza skróconego (SF)-8
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Stosowana jest SF-8 (krótka forma-8), samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia w zakresie od 8 do maksymalnie 42, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi lepsze warunki.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Objętość jelita cienkiego mierzona za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany objętości jelita cienkiego mierzone za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Poziom albumin w surowicy jest obliczany w celu oceny odżywienia
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany prealbuminy (transtyretyny) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Prealbumina (transtyretyna) jest obliczana do oceny odżywienia
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany cholinoesterazy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Cholinoesteraza jest obliczana do oceny odżywienia
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany od wartości wyjściowej kwasu foliowego
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Kwas foliowy jest obliczany do oceny odżywienia
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej witaminy B12 (kobalaminy)
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Witamina B12 (kobalamina) jest obliczana do oceny odżywienia
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Żelazo w surowicy jest obliczane do oceny odżywienia
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) w teście oddechowym z glukozą i wodorem
Ramy czasowe: Przed, 4 tygodnie po podaniu i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Szybkość eliminacji SIBO w glukozowo-wodorowym teście oddechowym
Przed, 4 tygodnie po podaniu i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany aktywności endotoksyn w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Aktywność endotoksyny w surowicy, w zakresie od 0,00-1,00, ocenia się stosując EAA® (test aktywności endotoksyny, Toray Medical Co., Ltd.), zatwierdzony przez FDA szybki test pełnej krwi do wykrywania ludzkiej endotoksemii. 0,00-0,39 oznacza niski poziom, 0,40-0,59 oznacza poziom średni, a ≥0,60 oznacza poziom wysoki.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Badanie kału (flora jelitowa)
Ramy czasowe: Przed i 4 tygodnie po podaniu
Zmiany flory jelitowej wykryte przez analizę amplikonu 16SrDNA przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
Przed i 4 tygodnie po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 8 tygodni po zakończeniu podawania
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia podawania do 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Parametry hematologiczne (liczba krwinek czerwonych, hematokryt, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi) są obliczane w celu oceny bezpieczeństwa
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych białka całkowitego
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Białko całkowite jest obliczane w celu oceny bezpieczeństwa
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego czynności wątroby
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Parametry czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita) są obliczane w celu oceny bezpieczeństwa.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych czynności nerek
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Kreatynina i azot mocznikowy we krwi są obliczane w celu oceny bezpieczeństwa.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany od poziomu podstawowego elektrolitów
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Elektrolity (sód, potas, chlor, wapń) są obliczane w celu oceny bezpieczeństwa.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Poziom lipidów we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości) jest obliczany w celu oceny bezpieczeństwa.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Białko C-reaktywne jest obliczane w celu oceny bezpieczeństwa.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania
Poziom glukozy w surowicy jest obliczany w celu oceny bezpieczeństwa.
Przed, 2 i 4 tygodnie po podaniu; oraz 4 i 8 tygodni po zakończeniu podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yokohama City University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YCU19001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami