Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin bei Patienten mit chronischer intestinaler Pseudoobstruktion: eine Phase-2-Studie

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten im Alter von ≥20 und
• Patienten mit CIIPO (designated intractable disease 99) bei der Einschreibung, die alle Kriterien erfüllen, die in (1) bis (7) der CIIPO-Diagnosekriterien angegeben sind, die 2014 von der MHLW Research Group herausgegeben wurden, oder Patienten mit CIPO, sekundär zu systemischer Sklerodermie, zufriedenstellend alle gleichen Kriterien wie in (1) bis (6) angegeben
• Der Grad der abdominalen Blähungssymptome der Patienten, 4 GSS-Skalen, sollte zum Zeitpunkt des IC-Erwerbs und der Einschreibung 2 oder 3 Punkte betragen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigen Erkrankungen (ausgenommen solche, deren Symptome stabil sind und die keine aggressiven Behandlungen wie Chemotherapie und/oder chirurgische Therapie benötigen)
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (ausgenommen solche, deren Symptome stabil sind und der Prüfer oder Mitprüfer zu dem Schluss kommt, dass die Wirksamkeit des Patienten problemlos beurteilt werden kann)
• Patienten mit schwerem Diabetes innerhalb von 5 Wochen vor der Aufnahme (HbA1c > 10 %)
• Patienten, die bereits eine Gastrostomie (einschließlich perkutanendoskopischer Gastrojejunostomie, PEG-J), Enterostomie oder Kolostomie hatten
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einer Darmdekompressionstherapie unterzogen haben, die nicht mit chirurgischen Eingriffen (transnasaler Ileusschlauch) verbunden war
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme antimikrobielle, antiparasitäre oder antimykotische Mittel (ausgenommen topische Anwendung) angewendet haben
• Patienten, die die Dosierung der folgenden gleichzeitig verabreichten Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme geändert haben: Mosaprid, Daikenchuto, Metoclopramid, Acotiamid
• Patienten mit schweren Lebererkrankungen innerhalb von 5 Wochen vor der Aufnahme (die eines der folgenden Kriterien erfüllen: AST ≥ 5 x die Obergrenze des gemeinsamen Referenzwerts, der im Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards (JCCLS) festgelegt ist), ALT ≥ 5 x der obere Grenze des gemeinsamen Referenzwerts gemäß JCCLS, Gesamtbilirubin ≥ 3 x die obere Grenze des gemeinsamen Referenzwerts gemäß JCCLS, dekompensierte hämatische Zirrhose oder Gelbsucht)
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden möchten
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Prüfpräparats
• Patienten mit aktiver Tuberkulose
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dieser Aufnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich einer Studie mit einem Prüfprodukt) teilgenommen haben und die eine Intervention mit einem Testmedikament erhalten haben
• Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie vom Prüfarzt oder Mitprüfarzt als unangemessen erachtet wird