Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rifaximin til patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion: et fase 2-forsøg

18. juni 2021 opdateret af: Yokohama City University

Effekt og sikkerhed af Rifaximin til patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion: et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase 2-forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin (L-105) hos patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundært til systemisk sklerodermi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sammenlignende studie, når patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundært til indtræden af ​​systemisk sklerodermi , administreres rifaximin i 400 mg 3 gange dagligt i 4 uger. Derudover skal patientens symptomforløb bekræftes i 8 uger efter endt administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama city university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen ≥20 og
  • Patienter med CIIPO (benævnt intraktabel sygdom 99) ved indskrivning, der opfylder alle kriterierne specificeret i (1) til (7) i CIIPO Diagnostic Criteria udstedt i 2014 af MHLW Research Group, eller patienter med CIPO, sekundært til systemisk sklerodermi, der opfylder alle de samme kriterier specificeret i (1) til (6)
  • Patienternes niveauer af abdominale oppustethedssymptomer, 4 skalaer af GSS, bør være score 2 eller 3 på tidspunktet for IC-anskaffelse og tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ondartede sygdomme (undtagen dem, hvis symptomer er stabile, og som ikke kræver aggressive behandlinger såsom kemoterapi og/eller kirurgisk terapi)
  • Patienter med psykiatriske sygdomme (undtagen dem, hvis symptomer er stabile, og investigator eller co-investigator konkluderer, at patientens effektivitet kan vurderes uden problemer)
  • Patienter med svær diabetes inden for 5 uger før indskrivning (HbA1c >10 %)
  • Patienter, der allerede har haft gastrostomi (inklusive perkutan endoskopisk gastro-jejunostomi, PEG-J), enterostomi eller kolostomi
  • Patienter, der gennemgik intestinal dekompressionsterapi, der ikke var forbundet med kirurgiske procedurer (transnasal ileus-rør) inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter, der brugte antimikrobielle midler, antiparasitter eller svampedræbende midler (undtagen lokal brug) inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter, der har ændret dosis af følgende samtidig administrerede lægemidler inden for 4 uger før optagelse: mosaprid, daikenchuto, metoclopramid, acotiamid
  • Patienter med svære leversygdomme inden for 5 uger før indskrivning (som opfylder et af følgende kriterier: AST≥ 5 x den øvre grænse for den fælles referenceværdi specificeret i den japanske komité for kliniske laboratoriestandarder (JCCLS), ALT≥ 5 x den øvre grænse for den fælles referenceværdi specificeret i JCCLS, total bilirubin ≥ 3 x den øvre grænse for den fælles referenceværdi specificeret i JCCLS, dekompenseret hæmatisk cirrose eller gulsot)
  • Patienter, der er gravide, ammer, muligvis gravide eller dem, der ønsker at blive gravide
  • Patienter med en tidligere overfølsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesproduktets ingredienser
  • Patienter med aktiv tuberkulose
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg (herunder et forsøg med et forsøgsprodukt) inden for 12 uger før denne tilmelding, og som modtog en intervention med et testlægemiddel
  • Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget er konkluderet som upassende af investigator eller co-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rifaximin
To tabletter af forsøgsproduktet pr. dosis (400 mg rifaximin) indgives oralt 3 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Rifaximin oral tablet
Patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundært til systemisk sklerodermi, får forsøgsprodukt (rifaximin) i 4 uger
Andre navne:
  • L-105
Placebo komparator: Placebo
To tabletter af placebo indgives oralt 3 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo oral tablet
Patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundær til systemisk sklerodermi, får placebo i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsforhold (%) i abdominal oppustethed i Global Symptomatic Score (GSS)
Tidsramme: ved slutningen af ​​administrationen (4 uger)
Abdominal oppustethed score i Global Symptomatic Score (GSS) bruges. GSS er en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invaliderende med manglende evne til at udføre normale aktiviteter), med lavere score, der afspejler bedre symptomer. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
ved slutningen af ​​administrationen (4 uger)
Forbedringsratio (%) i Gastrointestinale (GI) symptomer score
Tidsramme: ved slutningen af ​​administrationen (4 uger)
Gastrointestinal score (GI-score) er en 5-punkts Likert-skala (0; stærkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen ændring, 3; forværret, 4; alvorligt forværret), med lavere score, der afspejler mere forbedrede symptomer. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
ved slutningen af ​​administrationen (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forbedringsforholdet (%) i abdominal oppustethed
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Abdominal oppustethed score i Global Symptomatic Score (GSS) bruges. GSS er en 4-punkts likert-skala, der går fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invaliderende med manglende evne til at udføre normale aktiviteter), med lavere score, der afspejler bedre symptomer. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i abdominal oppustethed
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Abdominal oppustethed score i Global Symptomatic Score (GSS) bruges. GSS er en 4-punkts likert-skala, der går fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invaliderende med manglende evne til at udføre normale aktiviteter), med lavere score, der afspejler bedre symptomer.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i forbedringsforholdet (%) i mave-tarmsymptomer score
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Gastrointestinal score (GI-score), en 5-punkts likert-skala (0; stærkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen ændring, 3; forværret, 4; alvorligt forværret), med lavere score, der afspejler mere forbedrede symptomer, bruges. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i det "gode" forhold (%) i gastrointestinale symptomer scorer
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Gastrointestinal score (GI-score), 5-punkts likert-skala (0; meget god, 1; god, 2; gennemsnitlig, 3; dårlig, 4; ekstremt dårlig), med lavere score, der afspejler bedre forhold, anvendes. Score 0 eller 1 er defineret som ''god''.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer af hver score i Global Symptomatic Score bortset fra abdominal oppustethed
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Global Symptomatic Score (GSS), en 4-punkts likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig), af følgende symptomer vurderes; (en. diarré, b. epigastriske smerter/ubehag, c. smerter i nedre kvadrant/ubehag, d. ømhed, f. kvalme, f. opkastning).
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer af samlede score i Global Symptomatic Score
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Summen af ​​Global Symptomatic Score (GSS) af følgende 7 symptomer, 0 til maksimalt 21, vurderes; (en. diarré, b. epigastriske smerter/ubehag, c. abdominal udspilning, d. smerter i nedre kvadrant/ubehag, f.eks. ømhed, f. kvalme, g. opkastning).
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i forbedringsforholdet (%) i generel sundhedstilstand (symptomer).
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Generel sundhedstilstand (symptomer) score, en 5-punkts likert-skala (0; stærkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen ændring, 3; forværret, 4; alvorligt forværret), med lavere score, der afspejler mere forbedrede symptomer, bruges. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i det "gode" forhold (%) i generel sundhedstilstand (symptomer).
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Generel sundhedstilstand (symptomer) score, 5-trins skala (0; meget god, 1; god, 2; gennemsnitlig, 3; dårlig, 4; ekstremt dårlig), med lavere score, der afspejler bedre forhold, anvendes. Score 0 eller 1 er defineret som ''god''.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​administrationen (4 uger)
% af "tilfredsheds"-forholdet i patienttilfredshedsscore
Ved afslutningen af ​​administrationen (4 uger)
Ændringer i kort form (SF)-8 sundhedsundersøgelsesscore
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
SF-8 (kort form-8), en selvrapporterende sundhedsundersøgelse, der spænder fra 8 til maksimalt 42, med lavere score, der afspejler bedre forhold, anvendes.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Tyndtarmsvolumen målt ved abdominal CT-scanning
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i tyndtarmsvolumen målt ved abdominal CT-scanning
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af serumalbuminniveau
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Serumalbuminniveauet beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af præalbumin (transthyretin)
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Prealbumin (transthyretin) beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af cholinesterase
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Cholinesterase beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af folinsyre
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Folinsyre beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af vitamin B12 (cobalamin)
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Vitamin B12 (cobalamin) beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af serumjern
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Serumjern beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) i en glukose-brint udåndingstest
Tidsramme: Før, 4 uger efter administration og 8 uger efter afslutning af administration
Eliminationshastighed af SIBO i en glukose-hydrogen udåndingstest
Før, 4 uger efter administration og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i serumendotoksinaktivitet
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Serumendotoksinaktivitet, der spænder fra 0,00-1,00, vurderes ved hjælp af EAA® (endotoksinaktivitetsassay, Toray Medical Co., Ltd.), FDA godkendt hurtig fuldblodsanalyse til påvisning af human endotoksæmi. 0,00-0,39 betyder lavt niveau, 0,40-0,59 betyder mellemniveau, og ≥0,60 betyder højt niveau.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Fækal test (tarmflora)
Tidsramme: Før og 4 uger efter administration
Ændringer i tarmfloraen detekteret ved 16SrDNA amplikonanalyse ved brug af næste generations sekventering.
Før og 4 uger efter administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af administration til 8 uger efter afslutning af administration
Forekomst af uønskede hændelser
Fra start af administration til 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af hæmatologiske parametre
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Hæmatologiske parametre (antal røde blodlegemer, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, antal blodplader) beregnes til sikkerhedsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for totalt protein
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Samlet protein beregnes til sikkerhedsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for leverfunktion
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Leverfunktionsparametre (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisk fosfatase, total bilirubin) beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra nyrefunktionens baseline
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Kreatinin og blodurinstof-nitrogen beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer i forhold til basislinjen for elektrolytter
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Elektrolytter (natrium, kalium, klor, calcium) beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for blodlipidniveauet
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Blodlipidniveauet (totalkolesterol, triglycerid og højdensitetslipoproteinkolesterol) beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for C-reaktivt protein
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
C-reaktivt protein beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for serumglukoseniveau
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Serumglukoseniveauet beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yokohama City University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YCU19001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger