Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rifaximinu pro pacienty s chronickou střevní pseudoobstrukcí: studie fáze 2

18. června 2021 aktualizováno: Yokohama City University

Účinnost a bezpečnost rifaximinu pro pacienty s chronickou střevní pseudoobstrukcí: Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rifaximinu (L-105) u pacientů s chronickou idiopatickou střevní pseudoobstrukcí (CIIPO) nebo pacientů s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO), sekundární k systémové sklerodermii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii s paralelními skupinami, kde byli pacienti s chronickou idiopatickou střevní pseudoobstrukcí (CIIPO) nebo pacienti s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO), sekundární k nástupu systémové sklerodermie se podává rifaximin v dávce 400 mg 3krát denně po dobu 4 týdnů. Kromě toho je třeba potvrdit časový průběh symptomů pacientů po dobu 8 týdnů po ukončení podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama city university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku ≥ 20 a
  • Pacienti s CIIPO (označené jako nezvládnutelné onemocnění 99) při zařazení, splňující všechna kritéria specifikovaná v (1) až (7) diagnostických kritérií CIIPO vydaných v roce 2014 výzkumnou skupinou MHLW, nebo pacienti s CIPO, sekundární k systémové sklerodermii, splňující všechna stejná kritéria uvedená v (1) až (6)
  • Úroveň příznaků nadýmání břicha u pacientů, 4 stupnice GSS, by měla mít skóre 2 nebo 3 v době získání IC a zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligními onemocněními (kromě těch, jejichž symptomy jsou stabilní a nevyžadují agresivní léčbu, jako je chemoterapie a/nebo chirurgická léčba)
  • Pacienti s psychiatrickými onemocněními (s výjimkou těch, jejichž symptomy jsou stabilní, a zkoušející nebo spoluřešitel došel k závěru, že účinnost pacienta lze bez problémů posoudit)
  • Pacienti s těžkým diabetem do 5 týdnů před zařazením (HbA1c > 10 %)
  • Pacienti, kteří již podstoupili gastrostomii (včetně perkutánosendoskopické gastro-jejunostomie, PEG-J), enterostomii nebo kolostomii
  • Pacienti, kteří podstoupili intestinální dekompresní terapii, která nebyla spojena s chirurgickými zákroky (transnazální ileus trubice) během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří užívali antimikrobiální, antiparazitika nebo antimykotika (s výjimkou topického použití) během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří během 4 týdnů před zařazením změnili dávky následujících současně podávaných léků: mosaprid, daikenchuto, metoklopramid, akotiamid
  • Pacienti se závažnými jaterními poruchami během 5 týdnů před zařazením do studie (kteří splňují jedno z následujících kritérií: AST≥ 5 x horní hranice společné referenční hodnoty specifikované Japonským výborem pro klinické laboratorní standardy (JCCLS), ALT ≥ 5 x horní hranice společné referenční hodnoty uvedené v JCCLS, celkový bilirubin ≥ 3 x horní hranice společné referenční hodnoty uvedené v JCCLS, dekompenzovaná hematická cirhóza nebo žloutenka)
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné, nebo ty, které si přejí otěhotnět
  • Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku hodnoceného přípravku
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (včetně studie s hodnoceným přípravkem) během 12 týdnů před tímto zařazením a kteří podstoupili intervenci s testovaným lékem
  • Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je zkoušejícím nebo spoluřešitelem považována za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rifaximin
Dvě tablety hodnoceného přípravku na dávku (400 mg rifaximinu) se podávají perorálně 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Rifaximin perorální tableta
Pacientům s chronickou idiopatickou střevní pseudoobstrukcí (CIIPO) nebo pacientům s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO), sekundární k systémové sklerodermii, je podáván hodnocený přípravek (rifaximin) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • L-105
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba se podávají perorálně 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Pacientům s chronickou idiopatickou střevní pseudoobstrukcí (CIIPO) nebo pacientům s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO), sekundární k systémové sklerodermii, je podáváno placebo po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zlepšení (%) ve skóre nadýmání břicha v globálním symptomatickém skóre (GSS)
Časové okno: na konci podávání (4 týdny)
Používá se skóre nadýmání břicha v Global Symptomatic Score (GSS). GSS je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 3 (závažná, nezpůsobilá s neschopností vykonávat běžné činnosti), přičemž nižší skóre odráží lepší příznaky. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
na konci podávání (4 týdny)
Poměr zlepšení (%) ve skóre Gastrointestinálních (GI) symptomů
Časové okno: na konci podávání (4 týdny)
Gastrointestinální skóre (GI skóre) je 5bodová Likertova škála (0; výrazně lepší, 1; zlepšení, 2; žádná změna, 3; zhoršení, 4; vážně zhoršené), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
na konci podávání (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny poměru zlepšení (%) ve skóre nadýmání břicha
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se skóre nadýmání břicha v Global Symptomatic Score (GSS). GSS je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 3 (závažná, nezpůsobilá s neschopností vykonávat běžné činnosti), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny skóre nadýmání břicha
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se skóre nadýmání břicha v Global Symptomatic Score (GSS). GSS je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 3 (závažná, nezpůsobilá s neschopností vykonávat běžné činnosti), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny poměru zlepšení (%) ve skóre gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se Gastrointestinální skóre (GI skóre), 5bodová Likertova škála (0; výrazně lepší, 1; zlepšení, 2; žádná změna, 3; zhoršení, 4; vážně zhoršené), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny „dobrého“ poměru (%) ve skóre gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se Gastrointestinální skóre (GI skóre), 5bodová Likertova škála (0; velmi dobrý, 1; dobrý, 2; průměrný, 3; špatný, 4; extrémně špatný), přičemž nižší skóre odráží lepší podmínky. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako „dobré“.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny každého skóre v globálním symptomatickém skóre jiné než skóre nadýmání břicha
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Hodnotí se globální symptomatické skóre (GSS), 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný), z následujících symptomů; (A. průjem, b. bolest/ nepohodlí v epigastriu, c. bolest v dolním kvadrantu/nepohodlí, d. něha, e. nevolnost, f. zvracení).
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny celkového skóre v globálním symptomatickém skóre
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Hodnotí se součet globálního symptomatického skóre (GSS) následujících 7 symptomů, 0 až maximálně 21; (A. průjem, b. bolest/diskomfort v epigastriu, c. distenze břicha, d. bolest v dolním kvadrantu/nepohodlí, např. něha, f. nevolnost, g. zvracení).
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny poměru zlepšení (%) ve skóre celkového zdravotního stavu (symptomů).
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Skóre celkového zdravotního stavu (příznaků), 5bodová Likertova škála (0; výrazně lepší, 1; zlepšení, 2; žádná změna, 3; zhoršení, 4; závažně zhoršené), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny poměru "dobrý" (%) ve skóre celkového zdravotního stavu (symptomů).
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Skóre celkového zdravotního stavu (příznaků), používá se 5bodová škála (0; velmi dobrý, 1; dobrý, 2; průměrný, 3; špatný, 4; extrémně špatný), přičemž nižší skóre odráží lepší stav. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako „dobré“.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Na konci podávání (4 týdny)
% poměru "spokojenost" ve skóre spokojenosti pacientů
Na konci podávání (4 týdny)
Změny skóre zdravotního průzkumu Short Form (SF)-8
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se SF-8 (krátká forma-8), self-reporting zdravotní průzkum v rozsahu od 8 do maximálně 42, s nižším skóre odrážejícím lepší podmínky.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Objem tenkého střeva měřený břišním CT skenem
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny objemu tenkého střeva měřené břišním CT skenem
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny od výchozí hladiny sérového albuminu
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Hladina sérového albuminu se vypočítá pro nutriční hodnocení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny od výchozí hodnoty prealbuminu (transtyretin)
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Prealbumin (transtyretin) se vypočítává pro nutriční posouzení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny od výchozí hodnoty cholinesterázy
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Cholinesteráza se vypočítává pro nutriční hodnocení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny oproti výchozí hodnotě kyseliny listové
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Kyselina listová se vypočítává pro nutriční posouzení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny oproti výchozí hodnotě vitaminu B12 (kobalamin)
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Vitamin B12 (kobalamin) se vypočítává pro nutriční posouzení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny oproti výchozí hodnotě sérového železa
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Sérové ​​železo se vypočítává pro nutriční hodnocení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) v glukózo-vodíkovém dechovém testu
Časové okno: Před podáním, 4 týdny po podání a 8 týdnů po ukončení podání
Míra eliminace SIBO v glukózo-vodíkovém dechovém testu
Před podáním, 4 týdny po podání a 8 týdnů po ukončení podání
Změny aktivity sérového endotoxinu
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Aktivita sérového endotoxinu v rozmezí od 0,00 do 1,00 se hodnotí pomocí EAA® (test endotoxinové aktivity, Toray Medical Co., Ltd.), FDA schváleného rychlého testu plné krve pro detekci lidské endotoxémie. 0,00-0,39 znamená nízkou hladinu, 0,40-0,59 znamená střední úroveň a ≥0,60 znamená vysokou úroveň.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Fekální test (střevní flóra)
Časové okno: Před a 4 týdny po podání
Změny střevní flóry detekované analýzou amplikonu 16SrDNA pomocí sekvenování nové generace.
Před a 4 týdny po podání
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku podávání do 8 týdnů po ukončení podávání
Výskyt nežádoucích jevů
Od začátku podávání do 8 týdnů po ukončení podávání
Změny hematologických parametrů od výchozích hodnot
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Hematologické parametry (počet červených krvinek, hematokrit, počet bílých krvinek, počet krevních destiček) se vypočítají pro posouzení bezpečnosti
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny oproti výchozí hodnotě celkového proteinu
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Pro posouzení bezpečnosti se vypočítá celkový protein
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od základní linie jaterních funkcí
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Pro posouzení bezpečnosti se vypočítávají parametry jaterních funkcí (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin).
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od výchozích hodnot renálních funkcí
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Pro posouzení bezpečnosti se vypočítá kreatinin a dusík močoviny v krvi.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny oproti základní linii elektrolytů
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Elektrolyty (sodík, draslík, chlór, vápník) jsou vypočítány pro posouzení bezpečnosti.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od výchozí hladiny krevních lipidů
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Hladina lipidů v krvi (celkový cholesterol, triglyceridy a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou) se vypočítá pro posouzení bezpečnosti.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od základní linie C reaktivního proteinu
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
C reaktivní protein se vypočítá pro posouzení bezpečnosti.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od výchozí hladiny glukózy v séru
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Pro posouzení bezpečnosti se vypočítá hladina glukózy v séru.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yokohama City University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YCU19001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení