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FamilieTrivsel i Almen Praksis: 어린 자녀가 있는 가족을 위한 정신화 프로그램

2022년 12월 19일 업데이트: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: 초기 아동 발달에 대한 탄력성 프로그램의 영향에 대한 일반적인 실습 기반 클러스터 무작위 시험

이 군집 무작위 시험은 부모의 '정신화' 능력, 즉 자신과 파트너 및 어린 자녀를 포함한 다른 사람의 정신 상태를 이해하는 능력을 향상시키기 위해 고안된 온라인 개입의 효과를 확립하는 것을 목표로 합니다. 엄마의 정신 상태, 부모-자녀 상호 작용의 질, 자녀의 언어, 사회적 및 정서적 발달에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 덴마크 일반 진료에 기반한 군집 무작위 시험입니다. 다수의 일반 개업의가 채용될 것이며, 이들 각각은 첫 번째 일상적인 산전 예약에서 연속적인 여성을 모집할 것입니다. 모든 실습은 모성 정신 건강 평가, 아동의 신경 발달 평가 및 부모-자녀 상호 작용의 질 평가는 물론 강화된 임신 또는 아동 발달 기록 작성에 대한 표준화된 교육을 받게 됩니다.

실습은 정신화 원칙에 대한 추가 교육과 부모가 정신화 기술을 향상하는 데 사용할 수 있는 온라인 리소스(Robusted) 사용(https://robustbarn.dk) 또는 이 추가 교육을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. . 따라서 이 시험은 Robusted와 평소와 같은 강화된 치료와 강화된 치료 단독을 비교하고 있습니다.

시험에 모집할 때 기본 조치가 취해지며 결과는 아동이 15개월 및 30개월일 때 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

624

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Capital Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 GP 기반 산전 평가에서 발표하는 임산부와 그 가족

제외 기준:

  • 덴마크어를 사용하지 않는 여성
  • 임신 중 또는 출산 직후에 새로운 일반진료소로 이동할 계획인 가족
  • 어머니는 이미 시험에 참여했습니다(예: 연구 기간 내에 두 번째 적격 아기).
  • 세 번째 예정된 산전 방문 시간 이후 GP에게 프레젠테이션
  • 연구에 모집된 후 유산 또는 기타 임신 손실은 연구에서 늦게 제외될 것입니다.
  • 이미 참여한 가족 중 두 번째 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FamilieTrivsel
온라인 정신화 프로그램 사용에 대한 교육과 일반 진료에서 평소와 같이 강화된 치료
행동: FamilieTrivsel
FamilieTrivsel은 Robusted(Resilience) 프로그램(RP)을 기반으로 하는 모듈식 인터넷 기반 저비용 및 간단한 심리 교육 개입입니다. 정신화 접근 방식은 회복력과 삶의 도전을 처리하는 능력을 높이는 데 사용됩니다. 이 프로그램은 라이선스가 없으며 저강도 또는 고강도로 사용할 수 있으며 다른 개입과 결합할 수 있습니다. RP는 정신적, 육체적 자원을 활성화하여 자신의 생각과 감정을 발견하고 이해하고 조절하는 데 사용할 수 있는 간단한 설명과 도구를 제공하며 부모와 자녀 사이의 정신 상태에 대한 의사소통을 촉진할 수 있는 예와 연습을 제공합니다. 콘텐츠는 임신 초기 육아 단계에 따라 비디오 기반 교육 세션을 포함하도록 개발되었습니다. RP는 GP가 젊은 부모를 정기적으로 만나 필요한 경우 프로그램의 구성 요소로 환자를 안내할 수 있는 일반 진료에 사용하기에 적합한 것으로 보입니다.
다른 이름들:
  • Robustbarn.dk(FamilieTrivsel은 어린 자녀가 있는 가족에 초점을 맞춘 맞춤형 변형입니다)
다른: 평소처럼 강화된 케어
일반적인 진료에서 일상적인 예방 건강 관리에서 모성 정신 건강, 아동 신경 발달 및 부모-자녀 상호 작용에 대한 구조화된 평가
다른 이름들:
  • 제어
활성 비교기: 제어
일반 진료에서 평소와 같이 강화된 진료
다른: 평소처럼 강화된 케어
일반적인 진료에서 일상적인 예방 건강 관리에서 모성 정신 건강, 아동 신경 발달 및 부모-자녀 상호 작용에 대한 구조화된 평가
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강점 및 어려움 설문지 총 어려움 점수
기간: 생후 30개월
아동 정신과적 증상 점수, 범위 0-40, 부모 완료, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 30개월
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(100단어 덴마크어 버전)
기간: 생후 30개월
아동 표현 언어 측정 - 범위 0-100 - 부모 완료 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동-성인 관계 관찰(CARO)
기간: 생후 30개월
돌봄 에피소드(예: 식사 시간)의 가정 기반 비디오에서 긍정적 및 부정적 양육 행동의 비율을 계산하는 이벤트 기반 채점 시스템. 블라인드 평가자. 긍정적이고 부정적인 점수 0-6, 높은 긍정적인 점수와 낮은 부정적인 점수는 더 나은 결과입니다.
생후 30개월
병원 불안 및 우울 척도
기간: 생후 30개월
불안 및 우울증에 대한 점수(부모 자가 완성) - 불안 및 우울증에 대한 별도의 점수 - 두 척도 범위 0-21 - 두 척도 모두 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냄
생후 30개월
서비스 및 사회적 비용
기간: 생후 30개월
참가자의 서비스 이용에 따른 시험 내 비용 및 본인부담금 - 학부모 설문을 통해 수집
생후 30개월
EQ-5D-5L(EuroQol 5차원 5레벨)
기간: 생후 30개월
모성 건강 관련 삶의 질 - 부모의 자가 완성 - 범위 5-25 - 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄
생후 30개월
EQ VAS(EuroQol 비주얼 아날로그 스케일)
기간: 생후 30개월
모성 자체 평가 건강 - 범위 0-100 - 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 30개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동-성인 관계 관찰(CARO)
기간: 생후 15개월
돌봄 에피소드(예: 식사 시간)의 가정 기반 비디오에서 긍정적 및 부정적 양육 행동의 비율을 계산하는 이벤트 기반 채점 시스템. 블라인드 평가자. 긍정적이고 부정적인 점수 0-6, 높은 긍정적인 점수와 낮은 부정적인 점수는 더 나은 결과입니다.
생후 15개월
산부인과 병원 불안 및 우울 척도
기간: 생후 15개월
불안 및 우울증에 대한 별도의 점수(부모 자가 완성) - 두 척도 범위 0-21 - 두 척도에서 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 15개월
서비스 및 사회적 비용
기간: 생후 15개월
참가자의 서비스 이용에 따른 시험 내 비용 및 본인부담금 - 학부모 설문을 통해 수집
생후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

협력자

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

수사관

  • 수석 연구원: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0001 (Researcher)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

추후 결정

IPD 공유 기간

모집 단계에서 프로토콜이 게시됩니다. 눈가림을 해제하기 전에 SAP가 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개 후 액세스 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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