급성 편두통에서 경구용 LAT8881의 효능 및 안전성에 대한 개념 증명 연구
2021년 4월 6일 업데이트: Lateral Pharma Pty Ltd
이것은 조짐이 있거나 없는 급성 편두통에서 경구용 LAT8881의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록된 피험자는 중등도에서 중증의 편두통 두통이 시작될 때(통증이 시작된 후 1시간 이내) 복용할 조사 의약품(LAT8881 60mg 또는 위약)을 받도록 무작위 배정됩니다[숫자 등급 척도] 4보다 큼]. 구조 약물은 복용 후 최소 2시간이 될 때까지 복용해서는 안 됩니다. 피험자는 편두통을 치료하기 위해 활성 또는 위약의 단일 용량을 제공받습니다.
1회 편두통의 치료 후(또는 최대 28일) 피험자는 재평가를 위해 클리닉으로 돌아가고 두 번째 치료로 넘어갈 것입니다. 두 번째 치료 기간 중 하나의 편두통 두통 치료 후 또는 두 번째 치료 기간 시작 후 최대 28일 동안 피험자는 재평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 연구 종료 방문(전화)은 두 번째 치료 기간 종료 후 7일에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
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Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- International Classification of Headache-3에 정의된 조짐을 동반하거나 동반하지 않은 최소 12개월 전 삽화성 편두통의 진단
- 50세 이전에 편두통 발병
- 지난 12개월 동안 매월 2~8회 편두통 발작의 병력; 발작의 ≥ 75%가 2시간 이내에 중등도 또는 중증의 통증으로 진행(즉, 빠르게 증가)
- 편두통 발작 사이 평균 최소 48시간
- 스크리닝 전 3개월 동안 ≤ 14일/월의 급성 두통 약물
- 편두통 일지 및 편두통 당일 편두통 일지 작성을 포함하여 모든 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 편두통을 다른 원발성 두통 상태와 구별할 수 없음
- 한 달에 평균 15일 이상의 두통(편두통 또는 비편두통) 또는 기상 시 두통의 25% 이상 발생(기상성 두통)
- 60분 이상 지속되는 아우라의 역사
- 편두통의 25% 이상에서 편두통 발생 후 2시간 이내에 구토를 한 병력
다음과 같이 정의되는 약물 남용 두통:
- 스크리닝 전 90일 동안 매월 10일 이상 두통 치료를 위해 오피오이드, 트립탄 또는 맥각 알칼로이드 또는 이러한 약물의 조합 사용 또는
- 스크리닝 전 90일 동안 월 14일 이상 두통 치료를 위한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 또는 단순 진통제
- 빈번하거나 만성적인 편마비/바닥 편두통, 긴장성 두통, 망막 편두통, ICHD 분류에 따른 안근마비 편두통 또는 치료 저항성 비정형 편두통의 최근(3년) 병력
- 선별검사 6개월 이내 난치성 편두통 또는 약물과용두통 상태로 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
피험자에게는 연구용 의약품(LAT8881)의 30mg 캡슐 2개가 제공되며, 중등도에서 중증의 편두통이 시작된 후 첫 1시간 이내에 두 캡슐을 모두 복용하도록 지시됩니다.
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LAT8881 30mg 캡슐 2개
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위약 비교기: 위약
피험자에게 위약 캡슐 2개를 제공하고 중등도에서 중증의 편두통이 시작된 후 첫 1시간 이내에 두 캡슐을 모두 복용하도록 지시합니다.
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플라시보 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 시간으로부터 편두통 두통 통증 점수의 변화(0분)
기간: 투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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편두통 두통 통증 점수의 변화, 11점 숫자 등급 척도(NRS) 사용(0 = 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악), 통증은 피험자 일기에 기록되며 기록 당시 피험자의 통증을 반영해야 합니다.
NRS 점수의 감소는 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
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투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 시점으로부터 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증의 편두통 관련 증상의 변화(0분)
기간: 투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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증상은 11점 리커트 척도로 평가됩니다(0 = 증상 없음, 10 = 심각한 증상).
큰 음수는 증상 강도의 더 큰 감소를 나타냅니다.
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투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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투약 시점으로부터 피험자별 가장 곤란한 증상의 변화(0분)
기간: 투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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증상은 11점 리커트 척도로 평가됩니다(0 = 증상 없음, 10 = 심각한 증상).
큰 음수는 증상 강도의 더 큰 감소를 나타냅니다.
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투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
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"두통 통증 없음"을 달성한 대상자의 백분율
기간: 투약 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간
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편두통성 두통 통증이 없는 것으로 정의
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투약 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 편두통에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
LAT8881에 대한 임상 시험
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Lateral Pharma Pty Ltd완전한
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Lateral Pharma Pty LtdSouthern Star Research Pty Ltd.완전한