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폐재활이 COPD 또는 ILD 환자의 보행 속도에 미치는 영향

2019년 11월 20일 업데이트: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 간질성 폐질환(ILD) 환자의 3주 입원 폐재활 프로그램이 보행 속도에 미치는 영향

이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 간질성 폐질환(ILD) 환자의 보행 속도에 대한 3주간의 입원 환자 폐 재활(PR) 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대부분의 독일 신호등 건널목에서 길을 건너려면 초당 1.2m의 보행 속도가 필요합니다. 이 속도로 길을 건널 수 없는 환자는 스트레스 수준이 높아지고 사고 위험이 높아집니다. 따라서 그들은 적극적인 사회 생활에 참여하지 못하게 됩니다.

영국 연구(Nolan et al., Thorax 2018)는 중등도 COPD 환자 926명 중 10.7%만이 1.2m/초의 보행 속도에 도달한 것으로 나타났습니다. PR은 환자의 운동 능력을 향상시키기 위해 만성 폐질환 관리에 중요한 역할을 하기 때문에 본 연구의 목적은 COPD 또는 ILD 환자의 보행 속도에 대한 PR 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 PR이 적절한 시간에 길을 건너는 능력을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, 독일, 83471
        • 모병
        • Schön Klinikum Berchtesgadener Land
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Klaus Kenn, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 COPD 또는 ILD가 있는 피험자는 입원 환자 폐 재활 프로그램 중에 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 폐 재활 프로그램 참여(Schön Klinik BGL)
  • 적응증: COPD 또는 ILD
  • COPD; FEV1 <50%
  • ILD: FVC <70%
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 보행 속도 변경
기간: 1일차 및 21일차
11m를 걷는 동안 평가
1일차 및 21일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평소 걷는 속도의 변화
기간: 1일차 및 21일차
11m를 걷는 동안 개인의 일상 보행속도를 이용하여 평가하였다.
1일차 및 21일차
균형의 변화
기간: 1일차 및 21일차
Leonardo 플랫폼으로 측정
1일차 및 21일차
현장 보행 테스트 중 보행 속도의 변화
기간: 1일차 및 21일차
신호등을 건너는 데 걸리는 시간으로 측정(거리: 11m)
1일차 및 21일차
필드 워크 테스트 중 긴장 증상의 변화
기간: 1일차 및 21일차
신호등을 건널 때 경험하는 지각된 긴장 증상의 강도(VAS 척도, 0에서 10까지)
1일차 및 21일차
운동능력의 변화
기간: 1일차 및 21일차
기립 테스트로 측정, 테스트 시간: 1분
1일차 및 21일차
최대 다리 힘의 변화
기간: 1일차 및 21일차
microfet로 측정, 무릎 확장
1일차 및 21일차
불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 1일차 및 21일차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안/우울 - 우울 및 불안에 대한 각각 7개의 질문을 포함하는 스크리닝 설문지; 0에서 21까지의 각 부분; 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
1일차 및 21일차
노쇠의 변화(FFP)
기간: 1일차 및 21일차
5가지 구조(체중 감소, 탈진, 신체 활동, 보행 속도 및 허약)를 포함하는 FFP(Fried Frailty Phenotype)에 의해 측정됨; 범위 0-5, 더 높은 점수는 증가된 허약함을 반영합니다: 0점은 "강건함"으로 간주되고, 1-2점은 "사전 허약함"으로 간주되며, 2점 미만은 "허약함"을 반영합니다.
1일차 및 21일차
삶의 질 변화: 만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)
기간: 1일차 및 21일차
만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)에 의해 평가됨 - 20개 항목의 자가 보고 설문지; 점수 1-7; 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
1일차 및 21일차
질병 인식의 변화
기간: 1일차 및 21일차
질병 인식 설문지에 의해 평가, 수정됨(IPQ-R) - 18개 항목, 점수 1-5; 항목 7,9,10,11,12를 제외하고 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 나쁨을 나타냅니다.
1일차 및 21일차
질병 특정 장애에 대한 COPD 관련 두려움의 변화
기간: 1일차 및 21일차
독일 "COPD Angst Fragebogen"(CAF)에 의해 평가됨 - Lickert 척도(점수 0-4)로 평가된 20개 항목 자체 보고 설문지; 최고 최고 점수: 80점; 높은 점수는 높은 불안 수준을 나타냅니다.
1일차 및 21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Psychologische Hochschule Berlin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Klaus Kenn, Prof., Schön Klinik Berchtesgadener Land

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ampel2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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