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Efeitos da Reabilitação Pulmonar na Velocidade de Caminhada em Pacientes com DPOC ou DPI

20 de novembro de 2019 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efeitos de um Programa de Reabilitação Pulmonar Internado de Três Semanas na Velocidade de Caminhada em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Doenças Pulmonares Intersticiais (DPI)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de reabilitação pulmonar (RP) de internação de três semanas sobre a velocidade de caminhada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou intersticial (DPI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Na maioria dos semáforos alemães, é necessária uma velocidade de caminhada de 1,2 m/s para atravessar a estrada a tempo. Os pacientes que não conseguem atravessar a via a esta velocidade, expõem-se a um maior nível de stress e possivelmente ao risco de acidentes. Assim, eles são desencorajados de participar de uma vida social ativa.

Um estudo do Reino Unido (Nolan et al., Thorax 2018) mostrou que apenas 10,7% dos 926 pacientes com DPOC moderada atingiram uma velocidade de caminhada de 1,2 m/s. Como a RP desempenha um papel fundamental no manejo de doenças pulmonares crônicas para melhorar a capacidade de exercício dos pacientes, o objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da RP na velocidade de caminhada em pacientes com DPOC ou DPI. Os investigadores levantam a hipótese de que a RP melhora a capacidade de atravessar a rua no tempo apropriado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Alemanha, 83471
        • Recrutamento
        • Schön Klinikum Berchtesgadener Land
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Klaus Kenn, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DPOC ou DPI que preencham os critérios de inclusão serão recrutados durante um programa de reabilitação pulmonar para pacientes internados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação num programa de Reabilitação Pulmonar (Schön Klinik BGL)
  • Indicação: DPOC ou DPI
  • DPOC; VEF1 <50%
  • DPI: CVF <70%
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • não cumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da velocidade máxima de caminhada
Prazo: Dia 1 e Dia 21
avaliados durante uma caminhada de 11m
Dia 1 e Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade normal de caminhada
Prazo: Dia 1 e Dia 21
avaliados durante uma caminhada de 11m por meio da velocidade de caminhada de vida diária individual.
Dia 1 e Dia 21
Alteração no saldo
Prazo: Dia 1 e Dia 21
medida pela plataforma Leonardo
Dia 1 e Dia 21
Mudança na velocidade de caminhada durante um teste de caminhada de campo
Prazo: Dia 1 e Dia 21
medido pelo tempo necessário para atravessar um semáforo (distância: 11m)
Dia 1 e Dia 21
Mudança nos sintomas de tensão durante um teste de campo
Prazo: Dia 1 e Dia 21
intensidade dos sintomas de tensão percebidos ao atravessar um semáforo (escala VAS, variando de 0 a 10)
Dia 1 e Dia 21
Alteração da capacidade de exercício
Prazo: Dia 1 e Dia 21
medida pelo teste sentar-levantar, duração do teste: 1 minuto
Dia 1 e Dia 21
Mudança na força máxima da perna
Prazo: Dia 1 e Dia 21
medido pelo microfet, extensão do joelho
Dia 1 e Dia 21
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Ansiedade/Depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - um questionário de triagem incluindo sete perguntas cada sobre Depressão e Ansiedade; cada parte variando de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior presença do respectivo estado
Dia 1 e Dia 21
Mudança de fragilidade (FFP)
Prazo: Dia 1 e Dia 21
medido pelo Fried Fragilty Phenotype (FFP), incluindo cinco constructos (perda de peso, exaustão, atividade física, velocidade da marcha e fraqueza); intervalo de 0 a 5, pontuações mais altas refletem maior fragilidade: uma pontuação de 0 é considerada "robusta", uma pontuação de 1 a 2 é considerada "pré-frágil", uma pontuação inferior a 2 reflete "fragilidade"
Dia 1 e Dia 21
Mudança na Qualidade de Vida: Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ)
Prazo: Dia 1 e Dia 21
avaliados pelo Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ) - um questionário de autorrelato com 20 itens; pontuação 1-7; pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde
Dia 1 e Dia 21
Mudança na percepção da doença
Prazo: Dia 1 e Dia 21
avaliado pelo Questionário de Percepção da Doença, revisado (IPQ-R) - 18 itens, pontuação 1-5; escores mais altos indicam pior percepção da doença, exceto do item 7,9,10,11,12.
Dia 1 e Dia 21
Mudança nos medos relacionados à DPOC sobre a incapacidade específica da doença
Prazo: Dia 1 e Dia 21
avaliado pelo alemão "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - um questionário de autorrelato de 20 itens, classificado em uma escala de Lickert (escore 0-4); maior pontuação máxima: 80 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
Dia 1 e Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Psychologische Hochschule Berlin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klaus Kenn, Prof., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ampel2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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