Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lungerehabilitering på ganghastighed hos patienter med KOL- eller ILD-patienter

20. november 2019 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter af et tre-ugers indlagt lungerehabiliteringsprogram på ganghastighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller interstitiel lungesygdom (ILD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et tre-ugers indlagt pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) på ganghastigheden hos patienter med kronisk obstruktiv (KOL) eller interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ved de fleste tyske trafiklyskrydsninger kræves en ganghastighed på 1,2m/sek for at krydse vejen i tide. Patienter, der ikke er i stand til at krydse vejen med denne hastighed, udsætter sig selv for et øget stressniveau og muligvis risiko for ulykker. Dermed frarådes de at deltage i et aktivt socialt liv.

En britisk undersøgelse (Nolan et al., Thorax 2018) viste, at kun 10,7 % af de 926 patienter med moderat KOL opnåede en ganghastighed på 1,2 m/sek. Da PR spiller en nøglerolle i behandlingen af ​​kroniske lungesygdomme for at forbedre patienternes træningskapacitet, var formålet med denne undersøgelse at evaluere PR-effekterne på ganghastigheden hos patienter med KOL eller ILD. Efterforskerne antager, at PR forbedrer evnen til at krydse vejen på det rigtige tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Rekruttering
        • Schön Klinikum Berchtesgadener Land
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Kenn, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med KOL eller ILD, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret under et indlagt lungerehabiliteringsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL)
  • Indikation: KOL eller ILD
  • KOL; FEV1 <50 %
  • ILD: FVC <70 %
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af maksimal ganghastighed
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
vurderet under en gåtur på 11m
Dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
vurderet i løbet af en gåtur på 11m ved at bruge den enkeltes daglige Walking Speed.
Dag 1 og dag 21
Ændring i balance
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt af Leonardo-platformen
Dag 1 og dag 21
Ændring i ganghastighed under en markgangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt ved den tid, det tager at krydse et lyskryds (afstand: 11m)
Dag 1 og dag 21
Ændring i spændingssymptomer under en markgangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
intensiteten af ​​opfattede spændingssymptomer, der opleves ved krydsning af et lyskryds (VAS-skala, spænder fra 0 til 10)
Dag 1 og dag 21
Ændring af træningskapacitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt ved stå-til-stå-testen, testvarighed: 1 minut
Dag 1 og dag 21
Ændring i maksimal benstyrke
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt ved mikrofod, knæ Extension
Dag 1 og dag 21
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Angst/Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - et screeningsspørgeskema med syv spørgsmål hver om depression og angst; hver del spænder fra 0 til 21; højere score indikerer højere tilstedeværelse af den respektive stat
Dag 1 og dag 21
Ændring af skrøbelighed (FFP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt ved Fried Frailty Phenotype (FFP), inklusive fem konstruktioner (vægttab, udmattelse, fysisk aktivitet, ganghastighed og svaghed); interval 0-5, højere score afspejler øget skrøbelighed: En score på 0 betragtes som "robust", en score på 1-2 betragtes som "pre-svag", en score lavere end 2 afspejler "svaghed"
Dag 1 og dag 21
Ændring i livskvalitet: Spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme (CRQ)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
vurderet af Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) - et 20-element selvrapporteringsspørgeskema; score 1-7; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Dag 1 og dag 21
Ændring i sygdomsopfattelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
vurderet ved sygdomsopfattelsesspørgeskemaet, revideret (IPQ-R) - 18 punkter, score 1-5; højere score indikerer en dårligere sygdomsopfattelse, undtagen punkt 7,9,10,11,12.
Dag 1 og dag 21
Ændring i KOL-relateret frygt for sygdomsspecifikt handicap
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
vurderet af den tyske "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, vurderet på en Lickert-skala (score 0-4); højeste maksimale score: 80 point; højere score indikerer højere angstniveauer.
Dag 1 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychologische Hochschule Berlin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klaus Kenn, Prof., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ampel2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger