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난치성 정맥 부정맥으로 인한 병원 외 심정지에서 경피적 좌측 성상 신경절 차단(LIVE 연구) (LIVE)

2026년 8월 11일 업데이트: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

난치성 정맥 부정맥으로 인한 병원 밖 심정지에서 경피적 좌측 성상 신경절 차단

전기충격을 받을 수 있는 박동으로 인한 불응성 병원외 심정지(OHCA) 환자를 대상으로 경피적 성상 신경절 차단(PSGB)의 타당성과 실행 가능성을 검증하기 위한 전향적 비통제 연구 및 이와 관련된 합병증의 궁극적인 발생. 이 연구는 또한 과거 대조군과 비교하여 PSGB로 치료받은 환자에서 입원 및 치료를 받는 병원으로 이송될 때까지 자발 순환 회복률(ROSC)이 더 높은지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 통제되지 않은 전향적 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 연속적으로 등록됩니다. 응급 의료 시스템(EMS) 구조 팀 의사(MD)는 ACLS 알고리즘에서 제공되고 임상 상황에서 유용한 것으로 간주되는 모든 조치(삽관 및 환기, iv/io 아드레날린 투여, 아미오다론 또는 리도카인, 기계적 흉부 압박 등). PGSB는 AED 또는 수동 제세동기에 의해 시행된 모든 충격을 고려하여 3차 충격이 안정적인 관류 리듬 회복에 실패한 경우 4차 충격 시행 후에 수행됩니다. 3차 충격의 효과 평가는 지침에서 권장하는 대로 충격 전달 후 2분 주기가 끝날 때 수행됩니다. 3차 충격 전달 후 MD가 현장에 도착하면 PSGB는 임상 상황에서 유용하다고 간주되는 모든 조치를 수행한 후 가능한 한 빨리 실행되어야 합니다. 의사는 자신의 자신감에 따라 해부학적 기법 또는 반향 유도 기법을 사용할 수 있습니다. 이 기술은 병원 전 설정에서 수행됩니다. 응급실에서 한 번 네 번째 충격을 받은 진행 중인 ACLS로 이송된 불응성 OHCA 환자도 고려됩니다. 반대로 응급실에서 한 번 새로운 심장 마비를 겪은 병원 전 ROSC 환자는 본 연구에서 고려되지 않습니다. 의사는 PSGB 직전과 PSGB 1-2분 후에 anisocoria의 존재를 평가하도록 요청받을 것입니다. PSGB 2분 후 동공동체가 없는 경우 MD는 PSGB를 다시 시도할 수 있습니다. PSGB에 사용될 마취제는 리도카인 2%로 EMS 약물 중 이미 사용 가능한 약물이다. 행사 종료 후 MD는 병원 전 환경에서 기술의 타당성, 병원 전 환경에서 수행되는 일반적인 절차와 비교하여 구현의 실용성 및 문제점에 관한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 만났다. 응답은 1에서 10까지 점수가 매겨집니다(1=완벽한 실행 가능성; 10=실행 가능성 없음). PSGB와 관련된 모든 최종 합병증은 신중하게 기록됩니다.

PSGB 실행 후 적어도 한 번의 충격이 가해지면 PSGB의 효과가 평가됩니다.

데이터는 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 파비아 지방의 심정지 등록부에 등록된 동일한 OHCA 특성(첫 번째 전기 충격 리듬 및 4회 이상의 전기 충격을 받은 환자)을 가진 환자의 과거 코호트와 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OHCA가 있는 모든 환자는 첫 번째 리듬이 충격이 필요한 파비아 지방에서 발생했으며 병원 밖 소생술 동안 VT/VF가 최소 3번 발생했습니다.

설명

포함 기준:

  • OHCA가 있는 모든 환자는 첫 번째 리듬이 충격을 줄 수 있는 파비아 지방에서 발생했습니다.

제외 기준:

  • Utstein-style 2014 이후 심정지 원인이 비의료적인 환자(외상, 과다복용, 익사, 감전사, 질식)
  • 의사가 현장에 도착했을 때 anisocoria가있는 환자
  • 시술자가 목이 PSGB에 적합하지 않다고 판단한 환자(예: 큰 흉터, 갑상선종 등의 존재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
PSGB 그룹
MD는 리도카인을 사용하여 PSGB를 수행합니다. PGSB는 AED 또는 수동 제세동기에 의해 시행된 모든 충격을 고려하여 3차 충격이 안정적인 관류 리듬 회복에 실패한 경우 4차 충격 시행 후에 수행됩니다. PSGB는 ACLS 알고리즘에 제공되고 임상 상황에서 유용한 것으로 간주되는 모든 조치(삽관 및 환기, iv/io 아드레날린, 아미오다론 또는 리도카인 투여, 기계적 흉부 압박 사용 등) 후에 수행됩니다.
절차: PSGB
경피적 성상 신경절 차단술: 해부학적 기법 또는 에코 유도 기법을 사용하여 C6 수준에서 10mL의 국소 마취제(리도카인 2%) 주입 PSGB에 사용될 마취제는 리도카인입니다.
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of ventricular fibrillation termination
기간: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
기간: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
기간: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survived event
기간: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survived event if anisocoria present
기간: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survival at hospital discharge
기간: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Survival at hospital discharge if anisocoria present
기간: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Survival with good neurological outcome
기간: 1 month after the cardiac arrest
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
1 month after the cardiac arrest
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
기간: 1 month after the cardiac arrest
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
1 month after the cardiac arrest
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
기간: During resuscitation
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
During resuscitation
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
기간: During resuscitation
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
During resuscitation
Rate of complications
기간: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
기간: Up to 24 hours after the event
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB. Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered. Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
Up to 24 hours after the event

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Pavia
AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LIVE Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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