Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní levý stelátový ganglionový blok při mimonemocniční srdeční zástavě v důsledku refrakterních komorových arytmií (Živá studie) (LIVE)

11. srpna 2026 aktualizováno: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Perkutánní levý stelátový gangliový blok při mimonemocniční srdeční zástavě v důsledku refrakterních komorových arytmií

Prospektivní nekontrolovaná studie k ověření proveditelnosti a proveditelnosti perkutánní stelátové gangliové blokády (PSGB) u pacienta s refrakterní mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) v důsledku rytmu podléhajícího výboji a případného výskytu s tím souvisejících komplikací. Studie také posoudí, zda je míra návratu spontánní cirkulace (ROSC) do přijetí a předání péče do přijímající nemocnice vyšší u pacientů léčených PSGB ve srovnání s historickými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní nekontrolovanou studii. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou postupně zařazeni do studie. Lékař záchranného týmu (MD) záchranného zdravotnického systému (EMS) bude požádán, aby provedl PSGB po všech akcích, které poskytuje algoritmus ACLS a které jsou považovány za užitečné v klinické situaci (intubace a ventilace, aplikace iv/io adrenalinu, amiodaron nebo lidokain, použití mechanické komprese hrudníku atd.). PGSB se provede po aplikaci 4. výboje, pokud se 3. výbojem nepodařilo obnovit stabilní perfuzní rytmus, s ohledem na všechny výboje podané AED nebo manuálním defibrilátorem. Hodnocení účinnosti 3. výboje bude provedeno na konci dvouminutového cyklu po aplikaci výboje, jak doporučují směrnice. Pokud MD dorazí na scénu po aplikaci 3. výboje, měl by být PSGB proveden co nejdříve po provedení všech akcí, které jsou v klinické situaci považovány za užitečné. Lékař se může na základě své sebedůvěry rozhodnout použít anatomickou techniku ​​nebo techniku ​​řízenou echem. Technika bude prováděna v přednemocničním prostředí. Zohledněni budou také pacienti s refrakterní OHCA transportovaní s probíhající ACLS, kteří jednou na pohotovosti dostanou čtvrtý výboj. Naopak pacienti s přednemocniční ROSC, kteří jednou na pohotovosti utrpěli novou srdeční zástavu, nebudou v této studii uvažováni. MD bude požádán, aby vyhodnotil přítomnost anizokorie bezprostředně před PSGB a 1-2 minuty po PSGB. V případě nepřítomnosti anizokorie 2 minuty po PSGB může MD zkusit PSGB jindy. Anestetikum, které bude použito pro PSGB, je lidokain 2%, který je již dostupný mezi léky EMS. Po skončení akce bude primář vyzván k vyplnění dotazníku týkajícího se proveditelnosti techniky v přednemocničním prostředí, proveditelnosti jejího provedení oproti běžným postupům prováděným v přednemocničním prostředí a případných problémů setkali. Odpovědi budou bodovány od 1 do 10 (1 = perfektní proveditelnost; 10 = žádná proveditelnost). Všechny případné komplikace spojené s PSGB budou pečlivě zaznamenány.

Účinnost PSGB bude vyhodnocena, pokud bude po provedení PSGB aplikován alespoň jeden výboj.

Data budou porovnána s naší historickou kohortou pacientů se stejnými charakteristikami OHCA (první výbojový rytmus a kteří dostali více než 4 výboje) zapsaných v registru srdečních zástav v provincii Pavia od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s OHCA se vyskytli v provincii Pavia, kde byl první rytmus šokovatelný a s nejméně třemi epizodami VT/VF během mimonemocniční resuscitace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s OHCA se vyskytli v provincii Pavia, kde byl první rytmus šokovatelný

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není příčina srdeční zástavy po Utsteinově stylu 2014 nelékařská (trauma, předávkování, utonutí, usmrcení elektrickým proudem, asfyxie)
  • Pacienti, kteří mají anizokorii při příjezdu lékaře na místo
  • Pacienti, jejichž krk je operátorem považován za nevhodný pro PSGB (tj. přítomnost velké jizvy, struma štítné žlázy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina PSGB
MD provede PSGB pomocí lidokainu. PGSB se provede po aplikaci 4. výboje, pokud se 3. výbojem nepodařilo obnovit stabilní perfuzní rytmus, s ohledem na všechny výboje podané AED nebo manuálním defibrilátorem. PSGB bude provedeno po všech akcích, které poskytuje algoritmus ACLS a které jsou považovány za užitečné v klinické situaci (intubace a ventilace, podání iv/io adrenalinu, amiodaronu nebo lidokainu, použití mechanické komprese hrudníku atd.).
Postup: PSGB
Perkutánní blokáda stelátových ganglií: injekce 10 ml lokálního anestetika (lidokain 2 %) na úrovni C6 pomocí anatomické techniky nebo techniky řízené echem Anestetikum, které bude použito pro PSGB, je lidokain.
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of ventricular fibrillation termination
Časové okno: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Časové okno: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Časové okno: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survived event
Časové okno: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survived event if anisocoria present
Časové okno: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survival at hospital discharge
Časové okno: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Časové okno: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Survival with good neurological outcome
Časové okno: 1 month after the cardiac arrest
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
1 month after the cardiac arrest
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Časové okno: 1 month after the cardiac arrest
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
1 month after the cardiac arrest
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Časové okno: During resuscitation
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
During resuscitation
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Časové okno: During resuscitation
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
During resuscitation
Rate of complications
Časové okno: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Časové okno: Up to 24 hours after the event
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB. Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered. Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
Up to 24 hours after the event

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pavia
AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIVE Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení