Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan venstre stellate ganglieblok i hjertestop uden for hospitalet på grund af refraktære ventrikulære arytmier (LIVE-undersøgelse) (LIVE)

11. august 2026 opdateret af: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Perkutan venstre stellate ganglieblok i hjertestop uden for hospitalet på grund af refraktære ventrikulære arytmier

En prospektiv ukontrolleret undersøgelse for at verificere gennemførligheden og gennemførligheden af ​​perkutan stellate ganglionblok (PSGB) hos patient, der lider af et refraktært hjertestop uden for hospitalet (OHCA) på grund af en stødbar rytme og den eventuelle forekomst af komplikationer relateret til det. Undersøgelsen vil også vurdere, om hastigheden for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) indtil indlæggelse og overførsel af pleje til det modtagende hospital er højere hos patienter behandlet med PSGB sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv ukontrolleret undersøgelse. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive konsekutivt optaget i undersøgelsen. Emergency Medical System (EMS) redningsteamets læge (MD) vil blive bedt om at udføre PSGB efter alle de handlinger, der er angivet i ACLS-algoritmen, og som anses for nyttige i den kliniske situation (intubation og ventilation, administration af iv/io adrenalin, amiodaron eller lidocain, brug af mekanisk brystkompression osv.). PGSB vil blive udført efter administrationen af ​​det 4. stød, hvis det 3. stød ikke lykkedes med at genoprette en stabil perfusionsrytme, i betragtning af alle stødene administreret både af en AED eller af manuel defibrillator. Evalueringen af ​​effektiviteten af ​​det 3. stød vil blive udført i slutningen af ​​den to-minutters cyklus efter stødafgivelse, som anbefalet af retningslinjerne. Hvis lægen ankommer til stedet efter leveringen af ​​det 3. stød, skal PSGB udføres så hurtigt som muligt efter at have udført alle de handlinger, der anses for nyttige i den kliniske situation. Lægen kan ud fra sin selvtillid vælge at bruge den anatomiske teknik eller den ekko-guidede teknik. Teknikken vil blive udført i det præhospitale miljø. De patienter med refraktær OHCA transporteret med igangværende ACLS, som får det fjerde chok én gang på akutmodtagelsen, vil også blive overvejet. Tværtimod vil patienter med præhospital ROSC, som får et nyt hjertestop én gang på skadestuen, ikke komme i betragtning i denne undersøgelse. Lægen vil blive bedt om at vurdere tilstedeværelsen af ​​anisocoria umiddelbart før PSGB og 1-2 minutter efter PSGB. I tilfælde af fravær af anisocoria 2 minutter efter PSGB, kan MD prøve PSGB en anden gang. Bedøvelsesmidlet, der vil blive brugt til PSGB, er lidocain 2%, som allerede er tilgængeligt blandt EMS-lægemidler. Efter arrangementets afslutning vil lægen blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende teknikkens gennemførlighed i det præhospitale miljø, gennemførligheden af ​​dens implementering sammenlignet med de sædvanlige procedurer, der udføres i det præhospitale miljø og eventuelle problemer stødt på. Svarene vil blive scoret fra 1 til 10 (1=perfekt gennemførlighed; 10=ingen gennemførlighed). Alle eventuelle komplikationer forbundet med PSGB vil blive omhyggeligt registreret.

Effektiviteten af ​​PSGB vil blive evalueret, hvis mindst ét ​​stød vil blive leveret efter udførelsen af ​​PSGB.

Dataene vil blive sammenlignet med vores historiske kohorte af patienter med de samme OHCA-karakteristika (første stødbare rytme og som modtog mere end 4 stød), som er tilmeldt hjertestopregistret i Pavia-provinsen fra 1. januar 2016 til 31. december 2017.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en OHCA forekom i Pavia-provinsen, hvor den første rytme var stødbar og med mindst tre episoder af VT/VF under genoplivning uden for hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en OHCA forekom i provinsen Pavia, hvor den første rytme var stødbar

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor årsagen til hjertestop er ikke-medicinsk efter Utstein-stil 2014 (traumer, overdosis, drukning, elektrisk stød, asfyksi)
  • Patienter, der har en anisocoria ved ankomsten af ​​læge på stedet
  • Patienter, hvis hals vurderes uegnet til PSGB af operatøren (dvs. tilstedeværelse af stort ar, skjoldbruskkirtelstruma osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PSGB gruppe
MD vil udføre PSGB ved hjælp af Lidocaine. PGSB vil blive udført efter administrationen af ​​det 4. stød, hvis det 3. stød ikke lykkedes med at genoprette en stabil perfusionsrytme, i betragtning af alle stødene administreret både af en AED eller af manuel defibrillator. PSGB vil blive udført efter alle de handlinger, der er angivet i ACLS-algoritmen, og som anses for nyttige i den kliniske situation (intubation og ventilation, administration af iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, brug af mekanisk brystkompression osv.).
Procedure: PSGB
Perkutan stellate ganglionblok: injektion af 10 ml lokalbedøvelse (lidokain 2%) på C6-niveau ved brug af den anatomiske teknik eller den ekko-guidede teknik Bedøvelsesmidlet, der vil blive brugt til PSGB, er lidokain.
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of ventricular fibrillation termination
Tidsramme: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsramme: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Tidsramme: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survived event
Tidsramme: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survived event if anisocoria present
Tidsramme: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survival at hospital discharge
Tidsramme: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Tidsramme: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Survival with good neurological outcome
Tidsramme: 1 month after the cardiac arrest
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
1 month after the cardiac arrest
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Tidsramme: 1 month after the cardiac arrest
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
1 month after the cardiac arrest
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Tidsramme: During resuscitation
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
During resuscitation
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Tidsramme: During resuscitation
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
During resuscitation
Rate of complications
Tidsramme: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Tidsramme: Up to 24 hours after the event
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB. Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered. Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
Up to 24 hours after the event

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pavia
AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIVE Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger