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선천성 고인슐린증 소아에서 다시글루카곤의 효능 및 안전성 평가 임상시험

2025년 3월 6일 업데이트: Zealand Pharma

2개 파트로 구성된 무작위 시험: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 파트 1 및 공개 레이블 파트 2, 선천성 고인슐린증이 있는 어린이 치료를 위한 Dasiglucagon의 효능 및 안전성 평가

시험의 목적은 저혈당증을 예방/관리하기 위해 지속적인 정맥내(IV) 포도당 투여가 필요한 지속성 선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 소아에서 포도당 요구량을 줄이는 데 있어 다시글루카곤의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Children's Hospital
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • University Hospital, Magdeburg
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9765422
        • Hadassah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CHI 진단은 다음을 기반으로 설정되었습니다.

    1. 고인슐린혈증: 저혈당증이 발생하는 동안 기록된 분석법의 검출 한계를 초과하는 혈장 인슐린, 및/또는
    2. 저지방산혈증: 혈장 유리 지방산 < 1.7mmol/L 및/또는
    3. 저케톤혈증: 베타-하이드록시부티레이트 <1.8mmol/L 및/또는
    4. 혈당 반응: 1mg IV 또는 근육내(IM) 글루카곤 투여 후 >30mg/dL(1.7mmol/L)의 PG 증가
  • 남성 또는 여성, 스크리닝 시 연령 7일 이상 및 12개월 미만
  • 체중 ≥2.0kg(4.4lbs.)
  • 저혈당 예방을 위한 지속적인 IV 포도당 요구량

제외 기준:

  • 일시적 형태의 CHI(예: 산모의 당뇨병 또는 주산기 스트레스로 인한 일시적인 고인슐린증)가 의심되는 경우
  • 재태 주령 34주 미만의 조산아로 태어난 경우
  • 지지 약물이 필요한 순환계 불안정 또는 갈색 세포종의 존재를 포함하여 고혈압 또는 저혈압의 존재
  • 심각한 뇌 손상이 있거나 의심되는 경우
  • 고인슐린증에 의한 것이 아닌 저혈당증의 대사적, 내분비적 또는 증후군적 원인의 증거
  • 스크리닝 전 5일 이내에 전신 코르티코스테로이드(예: 하이드로코르티손 >20 mg/m2 체표면적 또는 이와 동등한 것)의 사용
  • 란레오타이드, 시롤리무스(라파마이신[mTOR] 억제제의 기계적 표적), 항염증 생물학적 제제 또는 기타 면역 조절제의 이전 사용. octreotide의 사전 사용은 무작위화 전 최소 48시간 세척 후에 허용됩니다.
  • 심초음파에서 확인된 임의의 임상적으로 유의미한 이상이 조사자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 모든 인지된 응고 또는 출혈 장애
  • QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: dasiglucagon 먼저 다음 위약
48시간 다시글루카곤 피하(sc) 주입(10 μg/시간)과 48시간 위약 피하 주입(파트 1)에 이어 21일 다시글루카곤 피하 주입(파트 2).
의약품: 위약
다시글루카곤에 대한 위약
의약품: 다시글루카곤
글루카곤 유사체
다른 이름들:
  • ZP4207
실험적: 위약 먼저 그 다음 다시글루카곤
48시간 위약 피하 주입과 10㎍/시간(1부)에서 시작하는 48시간 다시글루카곤 피하 주입에 이어 21일 다시루카곤 피하 주입(2부).
의약품: 위약
다시글루카곤에 대한 위약
의약품: 다시글루카곤
글루카곤 유사체
다른 이름들:
  • ZP4207

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 정맥 내 포도당 주입 속도
기간: 시험 약물 개시 후 시간 36-48 (1 부)
1 부 1 동안 각 처리 기간의 마지막 12 시간 동안 평균 정맥 내 (IV) 포도당 주입 속도 (GIR), 시험의 크로스 오버 부분 (Dasiglucagon 또는 위약 투여).
시험 약물 개시 후 시간 36-48 (1 부)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탄수화물 투여
기간: 시험 약물 개시 후 0 ~ 48 시간
하루에 시험의 크로스 오버 부분 동안 투여 된 탄수화물의 총량 (g).
시험 약물 개시 후 0 ~ 48 시간
평균 정맥 내 포도당 주입 속도
기간: 시험 약물 개시 48 시간 (1 부)
파트 1 동안 각각 48 시간의 처리 기간에 대해 평균 IV GIR, 시험의 크로스 오버 부분 (Dasiglucagon 또는 위약 투여).
시험 약물 개시 48 시간 (1 부)
평균 정맥 포도당 주입 속도는 10 mg/kg/분 미만입니다
기간: 시험 약물 개시 후 시간 36-48 (1 부)
평균 IV GIR 파트 1 동안 각 처리 기간의 마지막 12 시간 동안 10mg/kg/분 미만의 평균 IV GIR, 시험의 크로스 오버 부분 (Dasiglucagon 또는 위약 투여) (예/아니오)
시험 약물 개시 후 시간 36-48 (1 부)
정맥 내 포도당에서 이유를 완료 할 시간
기간: 5-25 일 (2 부)
2 부 동안 IV 포도당 투여를 완료하는 며칠의 시간은 환자가 IV 포도당 투여를 최소 12 시간 동안 IV 포도당 투여를하지 않았을 때의 첫 번째 지점으로 정의됩니다.
5-25 일 (2 부)
2 부의 저혈당 사건 비율
기간: 5 일에서 25 일
PG가 자체 모니터링 된 혈장 포도당에 의해 검출 된 바와 같이, PG가 <70 mg/dl (또는 3.9 mmol/L) 일 때 저혈당 사건의 수로 정의 된 저혈당증 사건 속도.
5 일에서 25 일
2 부에서 임상 적으로 유의 한 저혈당 사건
기간: 5 일에서 25 일
자체 모니터링 된 혈장 포도당에 의해 검출 된 바와 같이, PG가 <54 mg/dl (3.0 mmol/L) 인 경우 사건의 수로 정의 된 임상 적으로 유의미한 저혈당 사건 속도.
5 일에서 25 일
실제 병원 퇴원 시간
기간: 5 일에서 25 일
실제 병원 퇴원까지의 시간은 2 부에서 연구 약물에 첫 노출로부터 병원에서 퇴원하는 시간으로 정의됩니다.
5 일에서 25 일
췌장 수술 시간
기간: 5 일에서 25 일
췌장 수술 시간 (일) (일) (95%이상의 컷오프와 함께 하위-토탈 또는 총 췌장 절제술).
5 일에서 25 일
탄수화물 투여
기간: 5 일에서 25 일
하루에 (경로에 관계없이) 투여 된 탄수화물의 총 금액 (g).
5 일에서 25 일
탄수화물은 정맥으로 투여됩니다
기간: 5 일에서 25 일
IV 포도당 주입 또는 볼 루스 또는 총 비경 구 영양을 통해 투여 된 탄수화물의 양 (g). 이 2 차 종말점은 IV 포도당 주입 또는 볼 루스를 통해 투여 된 탄수화물을 설명하기위한 것이었다. IV 포도당 주입 또는 볼 루스를 통해 투여 된 탄수화물과 수집 된 데이터로부터의 총 비경 구 영양의 일부로 투여되는 탄수화물을 구별 할 수 없었습니다. 이 종점은 둘 다 포함하도록 확장되었습니다.
5 일에서 25 일
탄수화물은 양육권으로 투여됩니다
기간: 5 일에서 25 일
총 비경 구 영양의 일부로 투여 된 탄수화물의 양 (g).
5 일에서 25 일
경구 투여 된 탄수화물
기간: 5 일에서 25 일
구강 경로를 통해 투여되는 탄수화물의 양 (g).
5 일에서 25 일
위 사료를 통해 투여 된 탄수화물
기간: 5 일에서 25 일
비상 관 또는 위 절제술을 통해 투여 된 탄수화물의 양 (g).
5 일에서 25 일
파트 2의 범위 내 시간
기간: 5 일에서 25 일
범위의 퍼센트 시간 (PG 70 ~ 180 mg/dl [3.9-10.0 연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 MMOL/L]).
5 일에서 25 일
2 부에서 저혈당증의 시간
기간: 5 일에서 25 일
연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 바와 같이, 저혈당증의 퍼센트 시간 (PG가 <70 mg/dl [또는 3.9 mmol/l]).
5 일에서 25 일
2 부에서 임상 적으로 유의 한 저혈당증의 시간
기간: 5 일에서 25 일
연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 바와 같이 임상 적으로 유의 한 저혈당증 (PG가 <54 mg/dl [또는 3.0 mmol/l])의 퍼센트 시간.
5 일에서 25 일
Part 2의 저혈당 에피소드
기간: 5 일에서 25 일
연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 바와 같이 PG가 15 분 이상 <70 mg/dl (3.9 mmol/l) 인 경우 주당 에피소드 수로 정의 된 저혈당증 에피소드의 속도.
5 일에서 25 일
2 부에서 임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드
기간: 5 일에서 25 일
연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 바와 같이, 15 분 이상 <54 mg/dl (3.0 mmol/l) 인 주당 에피소드 수로 정의 된 임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드의 비율.
5 일에서 25 일
2 부에서 저혈당의 정도
기간: 5 일에서 25 일
저혈당증 (연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 70 mg/dl [3.9 mmol/l] 미만의 포도당 곡선 [Aocglucose]의 영역으로 정의 된 저혈당증.
5 일에서 25 일
2 부에서 임상 적으로 유의 한 저혈당증의 정도
기간: 5 일에서 25 일
임상 적으로 유의 한 저혈당증 (연속 포도당 모니터링 시간의 총 지속 시간으로 나뉘어 진 연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 54 mg/dl [3.0 mmol/l] 미만의 포도당 곡선 [Aocglucose]의 영역으로 정의 된 범위.
5 일에서 25 일
2 부에서 고혈당증 시간
기간: 5 일에서 25 일
연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 바와 같이, 고혈당증의 퍼센트 (PG가> 180 mg/dl [10.0 mmol/l]).
5 일에서 25 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zealand Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jelena Ivkovic, MD, Zealand Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZP4207-17103
  • 2017-004545-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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