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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus

6. März 2025 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine randomisierte Studie in 2 Teilen: Doppelblind, Placebo-kontrolliert, Crossover-Teil 1 und Open-Label-Teil 2, Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon zur Behandlung von Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Dasiglucagon zur Senkung des Glukosebedarfs bei Kindern mit persistierendem angeborenem Hyperinsulinismus (CHI), die eine kontinuierliche intravenöse (IV) Glukoseverabreichung zur Vorbeugung/Behandlung von Hypoglykämie benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Children's Hospital
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • University Hospital, Magdeburg
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die CHI-Diagnose wurde basierend auf Folgendem erstellt:

    1. Hyperinsulinämie: Plasmainsulin oberhalb der Nachweisgrenze des Assays, dokumentiert während eines Hypoglykämieereignisses, und/oder
    2. Hypofattyazidämie: freie Fettsäuren im Plasma < 1,7 mmol/L und/oder
    3. Hypoketonämie: Beta-Hydroxybutyrat < 1,8 mmol/l und/oder
    4. Glykämische Reaktion: ein Anstieg des PG von > 30 mg/dl (1,7 mmol/l) nach 1 mg IV oder intramuskulärer (IM) Glucagon-Verabreichung
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 7 Tage und < 12 Monate beim Screening
  • Körpergewicht von ≥2,0 kg (4,4 lbs.)
  • Kontinuierlicher IV-Glukosebedarf zur Vermeidung von Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine vorübergehende Form von CHI (z. B. vorübergehender Hyperinsulinismus aufgrund von mütterlichem Diabetes oder perinatalem Stress)
  • Frühgeborene unter 34 Wochen des Gestationsalters
  • Vorhandensein von Bluthochdruck oder Hypotonie, einschließlich Kreislaufinstabilität, die eine unterstützende Medikation erfordert, oder Vorhandensein eines Phäochromozytoms
  • Bekanntes oder vermutetes Vorliegen einer schweren Hirnschädigung
  • Hinweise auf metabolische, endokrine oder syndromale Ursachen einer Hypoglykämie, die nicht auf Hyperinsulinismus zurückzuführen sind
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, z. B. Hydrocortison > 20 mg/m2 Körperoberfläche oder Äquivalent innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige Anwendung von Lanreotid, Sirolimus (mechanistisches Ziel von Rapamycin [mTOR]-Inhibitoren), entzündungshemmenden biologischen Wirkstoffen oder anderen immunmodulierenden Wirkstoffen. Die vorherige Anwendung von Octreotid ist nach mindestens 48-stündiger Auswaschung vor der Randomisierung zulässig.
  • Jede im Echokardiogramm identifizierte klinisch signifikante Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Jede bekannte Gerinnungs- oder Blutungsstörung
  • Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: zuerst Dasiglucagon, dann Placebo
48 Stunden subkutane (sc) Infusion von Dasiglucagon, beginnend mit 10 µg/Stunde mit Übergang auf 48 Stunden Placebo sc Infusion (Teil 1), gefolgt von 21 Tagen subkutaner Dasiglucagon Infusion (Teil 2).
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Arzneimittel: Dasiglucagon
Glucagon-Analog
Andere Namen:
  • ZP4207
Experimental: zuerst Placebo, dann Dasiglucagon
48 Stunden Placebo-sc-Infusion mit Wechsel auf 48 Stunden Dasiglucagon-sc-Infusion, beginnend mit 10 µg/Stunde (Teil 1), gefolgt von 21 Tagen Dasiglucagon-sc-Infusion (Teil 2).
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Arzneimittel: Dasiglucagon
Glucagon-Analog
Andere Namen:
  • ZP4207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere intravenöse Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Stunden 36-48 nach Beginn des Versuchsmedikaments (Teil 1)
Mittlere intravenöse (iv) Glukoseinfusionsrate (GIR) in den letzten 12 Stunden jeder Behandlungszeit während Teil 1, dem Crossover -Teil des Studiums (Dasiglucagon- oder Placebo -Verabreichung).
Stunden 36-48 nach Beginn des Versuchsmedikaments (Teil 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenhydrate verabreicht
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach Beginn des Versuchsmedikaments
Gesamtmenge (g) von Kohlenhydraten, die während des Crossover -Teils des Versuchs (Dassiglucagon- oder Placebo -Verabreichung) pro Tag verabreicht wurden.
0 bis 48 Stunden nach Beginn des Versuchsmedikaments
Mittlere intravenöse Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn des Versuchsmedikaments (Teil 1)
Mittelwert IV GIR für jede 48-Stunden-Behandlungszeit während Teil 1, dem Crossover-Teil des Studiums (Dassiglucagon oder Placebo-Verabreichung).
48 Stunden nach Beginn des Versuchsmedikaments (Teil 1)
Mittlere intravenöse Glukoseinfusionsrate unter 10 mg/kg/Minute
Zeitfenster: Stunden 36-48 nach Beginn des Versuchsmedikaments (Teil 1)
Mittelwert IV GIR unter 10 mg/kg/Minute in den letzten 12 Stunden jedes Behandlungszeitraums während Teil 1, dem Crossover -Teil des Versuchs (Dassiglucagon- oder Placebo -Verabreichung) (Ja/Nein)
Stunden 36-48 nach Beginn des Versuchsmedikaments (Teil 1)
Zeit für das Absetzen intravenöser Glukose
Zeitfenster: Tage 5 bis 25 (Teil 2)
Zeit in Tagen, um die Abentwöhnung von IV -Glukose -Verabreichung während Teil 2 abzuschließen, definiert als erster Zeitpunkt, in dem der Patient mindestens 12 Stunden lang verabreicht wurde.
Tage 5 bis 25 (Teil 2)
Hypoglykämie -Ereignisrate in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Die Hypoglykämieereignisrate, definiert als Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, wenn PG <70 mg/dl (oder 3,9 mmol/l) betrug, wie durch selbstüberwachungsbedingte Plasmaglucose nachgewiesen.
Tage 5 bis 25
Klinisch signifikante Hypoglykämieereignisse in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Die klinisch signifikante Hypoglykämieereignisereignisrate, definiert als Anzahl der Ereignisse, wenn PG <54 mg/dl (3,0 mmol/l) betrug, wie durch selbstübergreifende Plasma-Glukose nachgewiesen.
Tage 5 bis 25
Zeit für die tatsächliche Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Zeit in Tagen bis zur tatsächlichen Krankenhausentladung definiert als die Zeit von der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament in Teil 2 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Tage 5 bis 25
Zeit bis zur Pankreasoperation
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Zeit (Tage) zur Bauchspeicheldrüsenoperation (subtotale oder totale Pankreatektomie mit einem Grenzwert von ≥ 95%).
Tage 5 bis 25
Kohlenhydrate verabreicht
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Gesamtmenge (g) der Kohlenhydrate (unabhängig von der Route) pro Tag.
Tage 5 bis 25
Kohlenhydrate intravenös verabreicht
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Betrag (g) von Kohlenhydraten, die über IV -Glukoseinfusion oder Bolus oder die gesamte parenterale Ernährung verabreicht werden. Dieser sekundäre Endpunkt sollte nur für Kohlenhydrate berücksichtigen, die über IV -Glukoseinfusion oder Bolus verabreicht wurden. Es war nicht möglich, zwischen Kohlenhydraten zu unterscheiden, die über IV -Glukoseinfusion oder Bolus und Kohlenhydrate verabreicht wurden, die als Sein oder nicht Teil der gesamten parenteralen Ernährung aus den gesammelten Daten verabreicht wurden. Dieser Endpunkt wurde um beide erweitert.
Tage 5 bis 25
Kohlenhydrate verabreicht verabreicht
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Betrag (g) von Kohlenhydraten, die als Teil der gesamten parenteralen Ernährung verabreicht werden.
Tage 5 bis 25
Oral verabreichte Kohlenhydrate
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Menge (g) von Kohlenhydraten, die über orale Route verabreicht werden.
Tage 5 bis 25
Kohlenhydrate, die über Magenzufuhr verabreicht werden
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Menge (g) von Kohlenhydraten, die über Nasogastr -Rohr oder Gastrostomie verabreicht werden.
Tage 5 bis 25
Zeit im Bereich in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Prozentuale Zeitzeit (PG zwischen 70 und 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Tage 5 bis 25
Zeit bei Hypoglykämie in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Die prozentuale Zeit bei Hypoglykämie (wenn PG <70 mg/dl [oder 3,9 mmol/l] betrug), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Tage 5 bis 25
Zeit bei klinisch signifikanter Hypoglykämie in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Die prozentuale Zeit bei klinisch signifikanter Hypoglykämie (wenn PG <54 mg/dl [oder 3,0 mmol/l] betrug), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Tage 5 bis 25
Hypoglykämie -Episoden in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Rate der Hypoglykämie -Episoden, definiert als Anzahl der Episoden pro Woche, wenn PG <70 mg/dl (3,9 mmol/l) für 15 Minuten oder mehr betrug, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Tage 5 bis 25
Klinisch signifikante Hypoglykämie -Episoden in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Rate klinisch signifikanter Hypoglykämie -Episoden, definiert als Anzahl der Episoden pro Woche, wann war <54 mg/dl (3,0 mmol/l) für 15 Minuten oder mehr, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Tage 5 bis 25
Ausmaß der Hypoglykämie in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Ausmaß der Hypoglykämie (definiert als Fläche über der Glucosekurve [Aocglucose] unter 70 mg/dl [3,9 mmol/l]), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Tage 5 bis 25
Ausmaß der klinisch signifikanten Hypoglykämie in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Ausmaß der klinisch signifikanten Hypoglykämie (definiert als Fläche über der Glucosekurve [Aocglucose] unter 54 mg/dl [3,0 mmol/l]), gemessen durch kontinuierliche Glucoseüberwachung, geteilt durch die Gesamtdauer in Stunden der kontinuierlichen Glucoseüberwachung.
Tage 5 bis 25
Zeit in Hyperglykämie in Teil 2
Zeitfenster: Tage 5 bis 25
Die prozentuale Zeit bei Hyperglykämie (wenn PG> 180 mg/dl [10,0 mmol/l] betrug), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Tage 5 bis 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jelena Ivkovic, MD, Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP4207-17103
  • 2017-004545-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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