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비폐쇄성 관상동맥을 이용한 심근경색증의 스트레스와 불안에 대한 국제적 치료 (e-SMINC)

2025년 3월 6일 업데이트: Per Tornvall

비 폐쇄성 관상 동맥 연구를 통한 스톡홀름 심근 경색의 스트레스와 불안의 E-health 치료

비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색 환자와 타코츠보 증후군 환자는 스트레스와 불안이 높은 경우가 많다. 현재 이 환자 그룹에는 치료 대안이 없습니다. 이전에는 주로 스트레스 해소를 목표로 하는 인지 행동 요법(CBT)이 폐쇄성 관상 동맥이 있는 심근 경색 환자의 이환율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 본 공개 무작위 연구는 스트레스와 불안에 초점을 맞춘 인터넷 기반 CBT를 통해 비폐색성 관상동맥과 타코츠보 증후군을 동반한 심근경색 환자의 스트레스와 불안을 감소시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직경 협착증이 50% 이상 없는 관상동맥 조영술로 MINOCA 또는 타코츠보 증후군으로 의심되는 진단
  • 35-80세
  • 부비동 리듬이 있는 입장-ECG
  • 입원 중 PSS-14 ≥ 25 및/또는 HADS-A ≥ 8
  • 스웨덴어 읽기 및 쓰기 능력
  • 컴퓨터/인터넷 접속 및 문해력

제외 기준:

  • 심근염의 강한 임상 의심
  • 자발적인 관상 동맥 박리
  • 급성 폐색전증
  • 급성 심근경색 2형
  • 타코츠보 증후군 이외의 심근병증
  • CAD로 인한 이전 심근 경색
  • 행동 치료에 대한 순응도가 낮을 ​​것으로 예상됨
  • 예를 들어 암으로 인해 1년 이상 생존할 가능성이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 인터넷 기반 CBT 개입
스트레스와 불안에 초점을 맞춘 9단계 인터넷 기반 개입
행동: 인터넷 기반 CBT 개입
심리학자의 인터넷 기반 피드백을 포함한 9단계 개입
간섭 없음: 평소와 같이 치료
2명의 의사와 1명의 간호사 예약으로 정기적인 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Perceived Stress Scale 14(PSS-14)에 의해 결정된 자체 평가 스트레스
기간: 급성 사건 후 12~14주
PSS-14의 정규화(높은 숫자는 스트레스 증가를 나타내는 척도 0-56에서 <25)
급성 사건 후 12~14주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 결정된 자가 평가 불안
기간: 급성 사건 후 12~14주
HADS-A의 정상화(0-21 척도에서 <8, 높은 수치는 증가된 불안을 나타냄)
급성 사건 후 12~14주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Perceived Stress Scale 14(PSS-14)에 의해 결정된 자체 평가 스트레스
기간: 무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
PSS-14(높은 숫자는 스트레스 증가를 나타내는 척도 0-56에서 <25)
무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 결정된 자가 평가 불안
기간: 무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
HADS-A(높은 수치는 불안 증가를 나타내는 0-21 척도에서 <8)
무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
Research AAnd Development-36(RAND-36)에 의해 결정된 자체 평가 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
RAND-36: 더 나은 삶의 질을 나타내는 높은 숫자의 0-100
무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
심장 불안 설문지(CAQ)에 의해 결정된 자가 평가 심장 불안
기간: 무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
CAQ: 0-72 높은 숫자는 심장 불안 증가를 나타냅니다.
무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
IES-6(Impact of Event Scale-6)에 의해 결정된 자가 평가 외상 후 증상
기간: 무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
IES-6: 0-30, 높은 숫자는 외상 후 증상의 증가를 나타냅니다.
무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
병가
기간: 무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
자체 보고된 총 일수
무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
건강 관리 방문
기간: 무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
자체보고 총 방문 횟수
무작위 배정 후 10주, 20주 및 50주
머리카락의 코르티솔
기간: 무작위 배정 후 10주
모발 코티솔은 pg/mg 단위로 RIA 기술에 의해 결정됩니다.
무작위 배정 후 10주
심박 변이도(HRV)에 의해 결정된 스트레스 후 생리적 회복
기간: 무작위 배정 후 10주
HRV는 시간 및 주파수 영역과 비선형 방법으로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10주
타액 코르티솔에 의해 결정되는 스트레스 후 생리적 회복
기간: 무작위 배정 후 10주
타액 코티솔은 pg/mg 단위로 RIA 기술에 의해 결정됩니다.
무작위 배정 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Per Tornvall

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Uppsala University
Mid Sweden University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20191111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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