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Internatbasierte Behandlung von Stress und Angst bei Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (e-SMINC)

6. März 2025 aktualisiert von: Per Tornvall

Studie zur E-Gesundheitsbehandlung von Stress und Angst bei Stockholmer Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronarien

Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien und Takotsubo-Syndrom haben oft ein hohes Maß an Stress und Angst. Derzeit gibt es für diese Patientengruppe keine Behandlungsalternativen. Zuvor wurde gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die hauptsächlich darauf abzielt, Stress abzubauen, die Morbidität bei Patienten mit Myokardinfarkt mit obstruktiven Koronararterien verringert. Die vorliegende offene randomisierte Studie zielt darauf ab, Stress und Angst bei Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien und Takotsubo-Syndrom durch eine internetbasierte CBT zu verringern, die sich auf Stress und Angst konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose MINOCA oder Takotsubo-Syndrom mit Koronarangiographie ohne Stenosedurchmesser ≥50 %
  • Alter 35-80 Jahre
  • Aufnahme-EKG mit Sinusrhythmus
  • PSS-14 ≥ 25 und/oder HADS-A ≥ 8 während der Aufnahme
  • Lese- und Schreibkompetenz in Schwedisch
  • Computer-/Internetzugang und Alphabetisierung

Ausschlusskriterien:

  • starker klinischer Verdacht auf Myokarditis
  • spontane Dissektion der Koronararterien
  • akute Lungenembolie
  • akuter myokardinfarkt typ 2
  • andere Kardiomyopathie als das Takotsubo-Syndrom
  • ein früherer Myokardinfarkt aufgrund von CAD
  • erwartete schlechte Einhaltung der Verhaltenstherapie
  • voraussichtlich nicht länger als ein Jahr überleben, beispielsweise aufgrund von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Internetbasierte CBT-Intervention
Eine neunstufige internetbasierte Intervention mit Fokus auf Stress und Angst
Verhalten: Internetbasierte CBT-Intervention
Eine Intervention in neun Schritten, einschließlich internetbasiertem Feedback von Psychologen
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Regelmäßige Nachsorge mit zwei Arzt- und einem Schwesterntermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteingeschätzter Stress, bestimmt durch Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Zeitfenster: 12-14 Wochen nach dem akuten Ereignis
Normalisierung von PSS-14 (<25 auf einer Skala von 0-56, wobei hohe Zahlen erhöhten Stress anzeigen)
12-14 Wochen nach dem akuten Ereignis
Selbsteingeschätzte Angst, bestimmt durch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12-14 Wochen nach dem akuten Ereignis
Normalisierung von HADS-A (<8 auf einer Skala von 0-21, wobei hohe Zahlen erhöhte Angst anzeigen)
12-14 Wochen nach dem akuten Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteingeschätzter Stress, bestimmt durch Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
PSS-14 (<25 auf einer Skala von 0-56, wobei hohe Zahlen erhöhten Stress anzeigen)
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbsteingeschätzte Angst, bestimmt durch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
HADS-A (<8 auf einer Skala von 0-21, wobei hohe Zahlen auf erhöhte Angst hinweisen)
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbstbewertete Lebensqualität bestimmt durch Forschung UND Entwicklung-36 (RAND-36)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
RAND-36: 0-100, wobei hohe Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbsteingeschätzte Herzangst, bestimmt durch den Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
CAQ: 0–72, wobei hohe Zahlen erhöhte Herzangst anzeigen
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbstbewertete posttraumatische Symptome bestimmt durch Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
IES-6: 0–30, wobei hohe Zahlen verstärkte posttraumatische Symptome anzeigen
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Krankenstand
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbst gemeldete Gesamtzahl der Tage
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Gesundheitsbesuche
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Gesamtzahl der Besuche
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Cortisol im Haar
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Das Haarcortisol wird durch die RIA-Technik in pg/mg bestimmt
10 Wochen nach Randomisierung
Physiologische Erholung nach Belastung bestimmt durch Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
HRV wird durch Zeit- und Frequenzbereiche und durch nichtlineare Methoden gemessen
10 Wochen nach Randomisierung
Physiologische Erholung nach Stress bestimmt durch Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Cortisol im Speichel wird mittels RIA-Technik in pg/mg bestimmt
10 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Per Tornvall

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University
Mid Sweden University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20191111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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