Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento su base interna dello stress e dell'ansia nell'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (e-SMINC)

6 marzo 2025 aggiornato da: Per Tornvall

E-health Trattamento dello stress e dell'ansia a Stoccolma Studio sull'infarto miocardico con coronarie non ostruttive

I pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive e sindrome di takotsubo hanno spesso alti livelli di stress e ansia. Al momento non ci sono alternative terapeutiche in questo gruppo di pazienti. In precedenza, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), mirata principalmente ad alleviare lo stress, ha dimostrato di ridurre la morbilità nei pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie ostruttive. Il presente studio randomizzato aperto mira a ridurre lo stress e l'ansia nei pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive e sindrome di takotsubo mediante una CBT basata su Internet incentrata su stress e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una sospetta diagnosi di MINOCA o sindrome di takotsubo con angiografia coronarica senza stenosi del diametro ≥50%
  • età 35-80 anni
  • ricovero-ECG con ritmo sinusale
  • PSS-14 ≥ 25 e/o HADS-A ≥ 8 durante il ricovero
  • conoscenza della lettura e della scrittura in svedese
  • accesso a computer/Internet e alfabetizzazione

Criteri di esclusione:

  • forte sospetto clinico di miocardite
  • dissezione coronarica spontanea
  • embolia polmonare acuta
  • infarto miocardico acuto di tipo 2
  • cardiomiopatia diversa dalla sindrome di takotsubo
  • un precedente infarto del miocardio dovuto a CAD
  • previsto scarsa compliance alla terapia comportamentale
  • non è probabile che sopravviva > un anno a causa, ad esempio, del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento CBT basato su Internet
Un intervento basato su Internet in nove fasi con particolare attenzione allo stress e all'ansia
Comportamentale: Intervento CBT basato su Internet
Un intervento in nove fasi che include feedback basati su Internet da parte di psicologi
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Follow-up regolare con due appuntamenti medici e un infermiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress auto-valutato come determinato dalla Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Lasso di tempo: 12-14 settimane dopo l'evento acuto
Normalizzazione di PSS-14 (<25 su una scala 0-56 con numeri alti che indicano un aumento dello stress)
12-14 settimane dopo l'evento acuto
Ansia auto-valutata come determinata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12-14 settimane dopo l'evento acuto
Normalizzazione di HADS-A (<8 su una scala 0-21 con numeri alti che indicano un aumento dell'ansia)
12-14 settimane dopo l'evento acuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress auto-valutato come determinato dalla Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
PSS-14 (<25 su una scala 0-56 con numeri alti che indicano un aumento dello stress)
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Ansia auto-valutata come determinata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
HADS-A (<8 su una scala da 0 a 21 con numeri alti che indicano un aumento dell'ansia)
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita autovalutata determinata da Research ANd Development-36 (RAND-36)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
RAND-36: 0-100 con numeri alti che indicano una migliore qualità della vita
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Ansia cardiaca auto-valutata determinata dal questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
CAQ: 0-72 con numeri alti che indicano un aumento dell'ansia cardiaca
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi post-traumatici autovalutati determinati dall'Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
IES-6: 0-30 con numeri alti che indicano un aumento dei sintomi post-traumatici
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni autodichiarati
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Visite sanitarie
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Numero totale di visite autodichiarato
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Il cortisolo dei capelli sarà determinato mediante tecnica RIA in pg/mg
10 settimane dopo la randomizzazione
Recupero fisiologico dopo lo stress determinato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
L'HRV sarà misurato nei domini del tempo e della frequenza e con metodi non lineari
10 settimane dopo la randomizzazione
Recupero fisiologico dopo lo stress determinato dal cortisolo salivare
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Il cortisolo salivare sarà determinato mediante tecnica RIA in pg/mg
10 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Per Tornvall

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University
Mid Sweden University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni