Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní léčba stresu a úzkosti u infarktu myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (e-SMINC)

6. března 2025 aktualizováno: Per Tornvall

E-health Léčba stresu a úzkosti u stockholmského infarktu myokardu s neobstrukční koronární studií

Pacient s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami a syndromem takotsubo má často vysokou úroveň stresu a úzkosti. V současnosti u této skupiny pacientů neexistují žádné alternativy léčby. Dříve bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT), primárně zaměřená na zmírnění stresu, snižuje morbiditu u pacientů s infarktem myokardu s obstrukčními koronárními tepnami. Tato otevřená randomizovaná studie si klade za cíl snížit stres a úzkost u pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami a syndromem takotsubo pomocí internetové CBT se zaměřením na stres a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na diagnózu MINOCA nebo takotsubo syndromu s koronarografií bez stenózy průměru ≥50 %
  • věk 35-80 let
  • příjem-EKG se sinusovým rytmem
  • PSS-14 ≥ 25 a/nebo HADS-A ≥ 8 během přijetí
  • znalost čtení a psaní ve švédštině
  • přístup k počítači/internetu a gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • silné klinické podezření na myokarditidu
  • spontánní disekce koronárních tepen
  • akutní plicní embolie
  • akutní infarkt myokardu typu 2
  • kardiomyopatie jiná než syndrom takotsubo
  • předchozí infarkt myokardu v důsledku CAD
  • očekávaná špatná compliance k behaviorální terapii
  • pravděpodobně nepřežije > jeden rok například kvůli rakovině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence CBT na internetu
Devítikroková internetová intervence se zaměřením na stres a úzkost
Behaviorální: Intervence CBT na internetu
Intervence o devíti krocích včetně zpětné vazby psychologů na internetu
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pravidelná kontrola u dvou lékařů a jedné sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení stresu, jak je stanoveno na stupnici vnímaného stresu 14 (PSS-14)
Časové okno: 12-14 týdnů po akutní příhodě
Normalizace PSS-14 (<25 na stupnici 0-56 s vysokými čísly indikujícími zvýšený stres)
12-14 týdnů po akutní příhodě
Sebeposouzená úzkost, jak je určena škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12-14 týdnů po akutní příhodě
Normalizace HADS-A (<8 na stupnici 0-21 s vysokými čísly indikujícími zvýšenou úzkost)
12-14 týdnů po akutní příhodě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení stresu, jak je stanoveno na stupnici vnímaného stresu 14 (PSS-14)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
PSS-14 (<25 na stupnici 0-56 s vysokými čísly indikujícími zvýšený stres)
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Sebeposouzená úzkost, jak je určena škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
HADS-A (<8 na stupnici 0-21 s vysokými čísly indikujícími zvýšenou úzkost)
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Vlastní hodnocení kvality života určené výzkumem a vývojem-36 (RAND-36)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
RAND-36: 0-100 s vysokými čísly indikujícími lepší kvalitu života
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Samohodnocená srdeční úzkost stanovená dotazníkem Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
CAQ: 0-72 s vysokými čísly indikujícími zvýšenou srdeční úzkost
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Samohodnocené posttraumatické symptomy určené škálou dopadu události-6 (IES-6)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
IES-6: 0-30 s vysokými čísly indikujícími zvýšené posttraumatické symptomy
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Nemocenská
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Celkový počet dní, který jste sami uvedli
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Návštěvy zdravotní péče
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Celkový počet návštěv, který si sami uvedli
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Kortizol ve vlasech
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Vlasový kortizol bude stanoven RIA-technikou v pg/mg
10 týdnů po randomizaci
Fyziologické zotavení po stresu určené variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
HRV bude měřena v časové a frekvenční oblasti a nelineárními metodami
10 týdnů po randomizaci
Fyziologické zotavení po stresu určené slinným kortizolem
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Slinný kortizol bude stanoven RIA-technikou v pg/mg
10 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Per Tornvall

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
Mid Sweden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20191111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení