Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internatowe leczenie stresu i lęku w zawale mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (e-SMINC)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Per Tornvall

E-zdrowie Leczenie stresu i lęku w sztokholmskim zawale mięśnia sercowego z nieobturacyjnym badaniem wieńcowym

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi i zespołem takotsubo często mają wysoki poziom stresu i niepokoju. Obecnie nie ma alternatywnych metod leczenia w tej grupie pacjentów. Wcześniej wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mająca na celu przede wszystkim złagodzenie stresu, zmniejsza chorobowość u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ze zwężeniem tętnic wieńcowych. Niniejsze otwarte badanie z randomizacją ma na celu zmniejszenie stresu i niepokoju u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi i zespołem takotsubo poprzez internetową CBT skupiającą się na stresie i lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie zespołu MINOCA lub zespołu takotsubo z koronarografią bez zwężenia średnicy ≥50%
  • wiek 35-80 lat
  • wstęp-EKG z rytmem zatokowym
  • PSS-14 ≥ 25 i/lub HADS-A ≥ 8 podczas przyjęcia
  • umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim
  • dostęp do komputera/internetu i umiejętność czytania i pisania

Kryteria wyłączenia:

  • silne kliniczne podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego
  • samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej
  • ostra zatorowość płucna
  • ostry zawał mięśnia sercowego typu 2
  • kardiomiopatia inna niż zespół takotsubo
  • przebyty zawał mięśnia sercowego z powodu CAD
  • spodziewano się słabej zgodności z terapią behawioralną
  • prawdopodobnie nie przeżyje > jednego roku z powodu na przykład raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Internetowa interwencja CBT
Dziewięcioetapowa interwencja internetowa z naciskiem na stres i niepokój
Behawioralne: Internetowa interwencja CBT
Dziewięciostopniowa interwencja, w tym informacje zwrotne od psychologów w Internecie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Regularna kontrola z dwoma lekarzami i jedną pielęgniarką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena stresu na podstawie Skali Odczuwanego Stresu 14 (PSS-14)
Ramy czasowe: 12-14 tygodni po ostrym incydencie
Normalizacja PSS-14 (<25 w skali 0-56 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony stres)
12-14 tygodni po ostrym incydencie
Samoocena lęku na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12-14 tygodni po ostrym incydencie
Normalizacja HADS-A (<8 w skali 0-21 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony niepokój)
12-14 tygodni po ostrym incydencie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena stresu na podstawie Skali Odczuwanego Stresu 14 (PSS-14)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
PSS-14 (<25 w skali 0-56 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony stres)
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Samoocena lęku na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
HADS-A (<8 w skali 0-21 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony niepokój)
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Samoocena jakości życia określona przez Research AND Development-36 (RAND-36)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
RAND-36: 0-100 z wysokimi liczbami wskazującymi na lepszą jakość życia
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Samoocena lęku sercowego określona za pomocą kwestionariusza lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
CAQ: 0-72 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony niepokój sercowy
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Samoocena objawów pourazowych określona na podstawie 6. Skali Wpływu Zdarzeń (IES-6)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
IES-6: 0-30 z wysokimi liczbami wskazującymi na nasilenie objawów pourazowych
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Zgłoszona przez siebie łączna liczba dni
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Wizyty zdrowotne
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Zgłoszona przez użytkownika łączna liczba wizyt
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Kortyzol we włosach
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Kortyzol we włosach zostanie określony techniką RIA w pg/mg
10 tygodni po randomizacji
Fizjologiczna regeneracja po stresie określona przez zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
HRV będzie mierzona w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz metodami nieliniowymi
10 tygodni po randomizacji
Fizjologiczna regeneracja po stresie określona przez kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Kortyzol w ślinie zostanie określony techniką RIA w pg/mg
10 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Per Tornvall

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uppsala University
Mid Sweden University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20191111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami