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면역 억제 환자에서 B형 간염 백신의 안전성과 효능

2022년 2월 24일 업데이트: Baylor Research Institute

면역억제 약물 치료를 받는 환자에서 Heplisav B 백신의 면역학적 효능

이것은 의학적으로 면역이 억제된 환자를 대상으로 한 B형 간염 백신(Heplisav-B)의 예비 시험입니다. 이 연구의 목적은 Heplisav-B가 바이러스를 중화하고 B형 간염의 재발을 방지하는 높은 수준의 항체를 생산하는 능력을 테스트하는 것입니다. 또 다른 중요한 목적은 면역 억제 약물을 복용하는 환자에서 이 백신의 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Heplisav-B라고 하는 FDA 승인 B형 간염 백신의 면역학적 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 탐색 연구입니다. 장기 면역억제제 치료를 받는 환자들에게 사용될 예정이다. 환자는 Heplisav-B의 2회 투여량을 받게 되며, 첫 번째는 베이스라인 방문 시 전달되고 두 번째는 4주차에 전달됩니다. B형 간염 바이러스에 대한 항체 수준은 베이스라인과 4, 8, 12, 24 및 60주에 측정됩니다. . 보호 항체 수준을 가진 환자의 비율은 동일한 투약 일정을 받는 비 면역 저하 환자와 비교됩니다. 8주차에 방어 수준의 항체를 입증하지 못한 환자는 12주차에 세 번째 추가 접종을 받고 모든 환자는 60주차까지 추적하게 됩니다.

이 연구는 현재 대체 B형 간염 백신이 B형 간염에 대한 항체 수준을 낮추고 항체 수준이 바이러스 재유행 예방에 중요할 수 있기 때문에 수행되고 있습니다. 그러나 Heplisav-B의 투여는 건강한 개인, 당뇨병 환자 및 신장 질환 환자에서 더 높은 수준의 보호 항체와 관련이 있습니다. 근본적인 염증성 장애(관절염, 대장염 또는 만성 피부 염증)를 치료하기 위해 면역 억제 약물을 복용하는 환자, 암에 대한 화학 요법 또는 간 이식.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 연구 요건 준수에 동의
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 해결된 B형 간염과 일치하는 혈청학적 프로필(HBsAg 음성이지만 항-HBc 양성)
  • 항 HBc 양성 간(C군) 수혜자, TNF 또는 인터류킨 억제제 치료가 필요한 만성 염증성 질환(A군), 전신 암 화학요법이 필요한 고형장기 악성종양(B군) 또는 간 후 만성 HBV 감염에 대한 이식(그룹 C).
  • 위에서 설명한 면역억제제 투약 수혜자

제외 기준:

  • HBsAg 양성
  • 기준선에서 항 HB 수치 > 20 mIU/mL
  • HIV 감염
  • HCV 감염
  • 이전 B형 간염 예방접종
  • 지난 4개월 동안 B형 간염 면역 글로불린을 투여받았습니다.
  • 혈액 악성종양
  • 간세포 암
  • 활성 알코올 사용 > 매일 20g
  • 불안정한 기저 염증성 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 중증 우울증 또는 기타 중증 정신 장애의 병력
  • 3년 미만 전에 간 이식을 받은 경우
  • 지난 1년 이내 이식 거부
  • 불안정하거나 반응성이 낮은 염증성 질환
  • 합당하지 않은 합병증의 위험이 있는 환자
  • 예상 수명이 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Heplisav-B 백신 수혜자
Heplisav-B 백신을 접종받을 면역 저하 환자 18명으로 구성된 단일 그룹이 있습니다.
생물학적: 헵리사브-B
이것은 Dynavax Technologies에서 만든 B형 간염에 대한 FDA 승인 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제 환자에서 Heplisav-B 백신의 안전성
기간: 60주
부작용을 포착하기 위해 환자를 60주 동안 추적할 것입니다. 안전성은 백신 투여 후 원치 않는 부작용이 있는 환자의 비율, 심각한 부작용이 있는 환자의 비율, 의학적으로 관찰된 부작용이 있는 환자의 비율, 잠재적으로 면역 매개 질환이 있는 환자의 비율 및 면역 억제 약물의 증가가 필요한 환자의 비율.
60주
면역 억제 환자에서 Heplisav-B 백신의 면역학적 효능
기간: 60주
효능은 각 연구 간격에서 항-HB의 혈청보호 수준(> 10 mIU/ml)으로 반응하는 환자의 비율과 각 연구 간격에서 항-HB 역가가 > 100 mIU/ml인 환자의 비율에 의해 결정됩니다.
60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND 18850

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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