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재발성/불응성 만성림프구성백혈병(CLL) 환자에서 테날리십(RP6530)의 효능 및 안전성

2024년 8월 10일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 새로운 PI3K 이중 δ/γ 억제제인 ​​Tenalisib(RP6530)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 임상시험은 적어도 한 번의 사전 치료 후 재발했거나 불응성인 CLL 환자를 대상으로 테날리십의 효능과 안전성을 평가하기 위한 사이먼의 2단계 연구 설계인 2상 공개 라벨이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

테날리십은 고도로 특이적이고 경구로 이용 가능한 이중 PI3K δ/γ 억제제입니다. 전임상 실험에서 Tenalisib이 시험관 내에서 1차 CLL 세포를 죽이는 데 매우 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 재발성/불응성 CLL 환자에서 Tenalisib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구가 계획되어 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, 그루지야
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, 폴란드
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. B 세포 CLL 진단을 받은 환자
  2. 적어도 하나의 선행 치료에 불응성이거나 재발한 것으로 정의된 질병 상태.
  3. 측정 가능한 림프절병증의 존재 > 1 결절 병변의 존재
  4. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  5. 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  1. 리히터(대형 셀) 변환 또는 PLL 변환.
  2. 3주(21일) 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 암 치료/암 연구 약물.
  3. PI3K를 억제하는 약물에 대한 사전 노출
  4. 활동성 GVHD 치료를 받고 있는 ASCT/Allo-SCT 환자.
  5. 진행 중인 심각한 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  6. 백혈병 또는 림프종의 중추신경계(CNS) 침범.
  7. 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법.
  8. 수사관이 판단한 심각한 간 손상의 알려진 이력.
  9. 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

  11. i.에 대한 항바이러스 요법이 필요한 알려진 혈청 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. ii. B형 간염 바이러스(HBV) 감염 iii. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 iv. 활성 CMV 감염

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테날리십
환자는 7주기 동안 28일 주기로 테날리십 800mg BID를 경구 투여받습니다.
의약품: 테날리십
테날리십 800 mg BID, 경구
다른 이름들:
  • RP6530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 7개월
CLL에 대한 iwCLL 가이드라인에 정의된 반응 평가 기준에 따라: 완전 반응(CR), 모든 매개변수는 정상으로 회귀되어야 합니다(림프절 ≥ 1.5cm, 비장 크기 <13cm, 간 크기 정상, 전신 증상 없음, 순환 림프구 수 정상 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL). 부분 반응의 경우 이전에 비정상이었던 경우 적어도 두 가지 매개변수(림프절, 간 및/또는 비장 크기, 체질 증상, 순환 림프구 수)와 하나의 매개변수(혈소판 수, 헤모글로빈)가 개선되어야 합니다. 전체 반응(OR) = CR + PR."
7개월
대응 기간(DoR)
기간: 7개월

반응 기간(DOR): DOR은 CR/PR의 최초 문서화부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 간격으로 정의됩니다.

진행성 질환은 iwCLL 기준을 매개변수 기준 중 적어도 하나로 정의합니다(즉, 림프절은 기준선 또는 반응으로부터 ≥ 50% 증가, 간 및/또는 비장 크기는 기준선 또는 반응으로부터 ≥ 50% 증가, 모든 체질적 증상 ; 순환 림프구 수가 베이스라인보다 ≥ 50% 증가) 또는 매개변수 기준(즉, CLL에 이차적인 베이스라인에 비해 ≥ 50%의 혈소판 수 감소; CLL에 이차적인 베이스라인에 비해 ≥ 50%의 헤모글로빈 감소)이 충족되어야 합니다.
7개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 기준 v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7개월
치료 요약-응급 이상 반응-(인과성 모두). 부작용에 대해 환자를 모니터링하고 관련 및 비관련 부작용 모두를 연구 중에 포착할 것이다. 모든 유해 사례(인과관계에 관계없이)가 보고됩니다.
7개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 7개월
무진행 생존(PFS): PFS는 첫 번째 투여부터 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록까지의 간격으로 정의됩니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rhizen Pharmaceuticals SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RP6530-1901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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