재발성/불응성 만성림프구성백혈병(CLL) 환자에서 테날리십(RP6530)의 효능 및 안전성
2024년 8월 10일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 새로운 PI3K 이중 δ/γ 억제제인 Tenalisib(RP6530)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이 임상시험은 적어도 한 번의 사전 치료 후 재발했거나 불응성인 CLL 환자를 대상으로 테날리십의 효능과 안전성을 평가하기 위한 사이먼의 2단계 연구 설계인 2상 공개 라벨이다.
연구 개요
상세 설명
테날리십은 고도로 특이적이고 경구로 이용 가능한 이중 PI3K δ/γ 억제제입니다.
전임상 실험에서 Tenalisib이 시험관 내에서 1차 CLL 세포를 죽이는 데 매우 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
재발성/불응성 CLL 환자에서 Tenalisib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구가 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi, 그루지야
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
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Chorzow, 폴란드, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
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Łódź, 폴란드
- Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B 세포 CLL 진단을 받은 환자
- 적어도 하나의 선행 치료에 불응성이거나 재발한 것으로 정의된 질병 상태.
- 측정 가능한 림프절병증의 존재 > 1 결절 병변의 존재
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 리히터(대형 셀) 변환 또는 PLL 변환.
- 3주(21일) 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 암 치료/암 연구 약물.
- PI3K를 억제하는 약물에 대한 사전 노출
- 활동성 GVHD 치료를 받고 있는 ASCT/Allo-SCT 환자.
- 진행 중인 심각한 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 백혈병 또는 림프종의 중추신경계(CNS) 침범.
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법.
- 수사관이 판단한 심각한 간 손상의 알려진 이력.
- 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
i.에 대한 항바이러스 요법이 필요한 알려진 혈청 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. ii. B형 간염 바이러스(HBV) 감염 iii. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 iv. 활성 CMV 감염
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테날리십
환자는 7주기 동안 28일 주기로 테날리십 800mg BID를 경구 투여받습니다.
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테날리십 800 mg BID, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 7개월
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CLL에 대한 iwCLL 가이드라인에 정의된 반응 평가 기준에 따라: 완전 반응(CR), 모든 매개변수는 정상으로 회귀되어야 합니다(림프절 ≥ 1.5cm, 비장 크기 <13cm, 간 크기 정상, 전신 증상 없음, 순환 림프구 수 정상 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL).
부분 반응의 경우 이전에 비정상이었던 경우 적어도 두 가지 매개변수(림프절, 간 및/또는 비장 크기, 체질 증상, 순환 림프구 수)와 하나의 매개변수(혈소판 수, 헤모글로빈)가 개선되어야 합니다. 전체 반응(OR) = CR + PR."
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7개월
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대응 기간(DoR)
기간: 7개월
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반응 기간(DOR): DOR은 CR/PR의 최초 문서화부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 간격으로 정의됩니다. 진행성 질환은 iwCLL 기준을 매개변수 기준 중 적어도 하나로 정의합니다(즉, 림프절은 기준선 또는 반응으로부터 ≥ 50% 증가, 간 및/또는 비장 크기는 기준선 또는 반응으로부터 ≥ 50% 증가, 모든 체질적 증상 ; 순환 림프구 수가 베이스라인보다 ≥ 50% 증가) 또는 매개변수 기준(즉, CLL에 이차적인 베이스라인에 비해 ≥ 50%의 혈소판 수 감소; CLL에 이차적인 베이스라인에 비해 ≥ 50%의 헤모글로빈 감소)이 충족되어야 합니다. |
7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 기준 v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7개월
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치료 요약-응급 이상 반응-(인과성 모두).
부작용에 대해 환자를 모니터링하고 관련 및 비관련 부작용 모두를 연구 중에 포착할 것이다.
모든 유해 사례(인과관계에 관계없이)가 보고됩니다.
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7개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 7개월
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무진행 생존(PFS): PFS는 첫 번째 투여부터 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록까지의 간격으로 정의됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP6530-1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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