Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tenalisibu (RP6530) u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

10. srpna 2024 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Otevřená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tenalisibu (RP6530), nového PI3K duálního δ/γ inhibitoru, u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Studie je otevřená, fáze II, Simonova dvoufázová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tenalisibu u pacientů s CLL, kteří relabovali nebo jsou refrakterní po alespoň jedné předchozí léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tenalisib je vysoce specifický a perorálně dostupný duální inhibitor PI3K δ/γ. Předklinické experimenty prokázaly, že tenalisib je vysoce účinný při zabíjení primárních buněk CLL in vitro. Je plánována studie fáze II, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost Tenalisibu u pacientů s relabující/refrakterní CLL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Gruzie
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polsko
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou B-buněčné CLL
  2. Stav onemocnění definovaný jako refrakterní nebo relapsující po alespoň jedné předchozí terapii.
  3. Přítomnost měřitelné lymfadenopatie přítomnost > 1 nodální léze
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Richterova (velkobuněčná) transformace, neboli PLL transformace.
  2. Léčba rakoviny / jakýkoli zkoumaný lék na rakovinu během 3 týdnů (21 dní) nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
  3. Předchozí expozice léku, který inhibuje PI3K
  4. Pacient s ASCT/Allo-SCT podstupující léčbu aktivní GVHD.
  5. Probíhající závažná systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  6. Postižení centrálního nervového systému (CNS) u leukémie nebo lymfomu.
  7. Pokračující imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů.
  8. Známá anamnéza vážného poškození jater podle posouzení vyšetřovatelem.
  9. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit účast pacienta
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  11. Známé séropozitivní vyžadující antivirovou léčbu pro i. infekce virem lidské imunodeficience (HIV). ii. infekce virem hepatitidy B (HBV) iii. infekce virem hepatitidy c (HCV) iv. aktivní CMV infekce

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tenalisib
Pacienti dostávají Tenalisib 800 mg BID, perorálně ve 28denním cyklu po 7 cyklů
Lék: Tenalisib
Tenalisib 800 mg BID, perorálně
Ostatní jména:
  • RP6530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 7 měsíců
Kritéria hodnocení odpovědi podle pokynů iwCLL pro CLL: Kompletní odpověď (CR), všechny parametry by se měly vrátit k normálu (lymfatické uzliny ≥ 1,5 cm; velikost sleziny <13 cm; velikost jater normální; žádné konstituční příznaky; počet cirkulujících lymfocytů normální počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 11,0 g/dl). Pro částečnou odpověď je třeba zlepšit alespoň dva parametry (lymfatické uzliny, velikost jater a/nebo sleziny, konstituční symptomy, počet cirkulujících lymfocytů) a jeden parametr (počet krevních destiček, hemoglobin), pokud byly dříve abnormální; Celková odpověď (OR) = CR + PR."
7 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 7 měsíců

Doba trvání odpovědi (DOR): DOR je definována jako interval od první dokumentace CR/PR do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií iwCLL jako alespoň jedno z kritérií parametrů (tj. zvětšení lymfatických uzlin o ≥ 50 % od výchozí hodnoty nebo od odpovědi; zvětšení velikosti jater a/nebo sleziny o ≥ 50 % od výchozí hodnoty nebo od odpovědi; jakékoli konstituční symptomy zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě) nebo kritéria parametrů (tj. snížení počtu krevních destiček o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě sekundární k CLL; snížení hemoglobinu o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě sekundární k CLL).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE Criteria v5.0
Časové okno: 7 měsíců
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (všechny příčinné souvislosti). U pacientů budou sledovány nežádoucí účinky a během studie budou zachycovány jak související, tak i nesouvisející nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody (bez ohledu na kauzalitu) budou hlášeny.
7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): PFS je definováno jako interval od první dávky do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP6530-1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení