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Efficacia e sicurezza di tenalisib (RP6530) in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (LLC)

10 agosto 2024 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenalisib (RP6530), un nuovo inibitore doppio δ/γ delle PI3K, in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (LLC)

Lo studio è di Fase II, in aperto, il disegno dello studio in due fasi di Simon per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenalisib in pazienti con CLL che hanno avuto una recidiva o sono refrattari dopo almeno una precedente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tenalisib è un doppio inibitore PI3K δ/γ altamente specifico e disponibile per via orale. Esperimenti pre-clinici hanno dimostrato che Tenalisib è altamente efficace nell'uccidere le cellule CLL primarie in vitro. È previsto uno studio di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenalisib nei pazienti con LLC recidivante/refrattaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polonia
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di CLL a cellule B
  2. Stato di malattia definito come refrattario o recidivato dopo almeno una precedente terapia.
  3. Presenza di linfoadenopatia misurabile presenza di > 1 lesione linfonodale
  4. Performance status ECOG ≤ 2.
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione di Richter (cella grande) o trasformazione PLL.
  2. Terapia antitumorale/qualsiasi farmaco sperimentale antitumorale entro 3 settimane (21 giorni) o 5 emivite (qualunque sia la più breve).
  3. Precedente esposizione a farmaci che inibiscono PI3K
  4. Paziente con ASCT/Allo-SCT in trattamento per GVHD attiva.
  5. Infezione batterica, fungina o virale sistemica grave in corso.
  6. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di leucemia o linfoma.
  7. Terapia immunosoppressiva in corso inclusi corticosteroidi sistemici.
  8. Storia nota di grave danno epatico come giudicato dall'investigatore.
  9. Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla partecipazione del paziente
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

  11. Sieropositivi noti che richiedono terapia antivirale per i. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). ii. infezione da virus dell'epatite B (HBV) iii. infezione da virus dell'epatite c (HCV) iv. infezione attiva da CMV

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tenalisib
I pazienti ricevono Tenalisib 800 mg BID, per via orale in un ciclo di 28 giorni per 7 cicli
Droga: Tenalisib
Tenalisib 800 mg BID, per via orale
Altri nomi:
  • RP6530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 7 mesi
Secondo i criteri di valutazione della risposta definiti dalle linee guida iwCLL per la LLC: risposta completa (CR), tutti i parametri devono essere regrediti alla normalità (linfonodi ≥ 1,5 cm; dimensioni della milza <13 cm; dimensioni del fegato normali; nessun sintomo costituzionale; conta dei linfociti circolanti normale ; conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L; Emoglobina ≥ 11,0 g/dL). Per una risposta parziale, almeno due dei parametri (linfonodi, dimensioni del fegato e/o della milza, sintomi costituzionali, conta dei linfociti circolanti) e un parametro (conta delle piastrine, emoglobina) devono migliorare se precedentemente anormali; Risposta complessiva (OR) = CR + PR."
7 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 7 mesi

Durata della risposta (DOR): DOR è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR/PR alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.

La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri iwCLL come almeno uno dei criteri dei parametri (ossia, aumento dei linfonodi ≥ 50% rispetto al basale o rispetto alla risposta; aumento delle dimensioni del fegato e/o della milza ≥ 50% rispetto al basale o rispetto alla risposta; qualsiasi sintomo costituzionale ; aumento della conta dei linfociti circolanti ≥ 50% rispetto al basale) o i criteri dei parametri (ossia, diminuzione della conta piastrinica ≥ 50% rispetto al basale secondaria a LLC; diminuzione dell'emoglobina ≥ 50% rispetto al basale secondaria a LLC).
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dai criteri CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 7 mesi
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (causalità tutti). I pazienti saranno monitorati per eventi avversi e durante lo studio verranno acquisiti eventi avversi correlati e non correlati. Verranno segnalati tutti gli eventi avversi (indipendentemente dalla causalità).
7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): la PFS è definita come l'intervallo dalla prima dose alla prima documentazione della progressione definitiva della malattia o della morte per qualsiasi causa.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP6530-1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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