Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib (RP6530) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

10. August 2024 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib (RP6530), einem neuartigen dualen δ/γ-Inhibitor von PI3K, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Bei der Studie handelt es sich um ein offenes, zweistufiges Phase-II-Studiendesign von Simon zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit CLL, die einen Rückfall erlitten haben oder nach mindestens einer vorangegangenen Therapie refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tenalisib ist ein hochspezifischer und oral verfügbarer dualer PI3K-δ/γ-Inhibitor. Präklinische Experimente zeigten, dass Tenalisib bei der Abtötung primärer CLL-Zellen in vitro hochwirksam ist. Eine Phase-II-Studie ist geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polen
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diagnose einer B-Zell-CLL
  2. Krankheitsstatus definiert als refraktär oder rezidiviert nach mindestens einer vorangegangenen Therapie.
  3. Vorhandensein einer messbaren Lymphadenopathie Vorhandensein von > 1 Knotenläsion
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  5. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Richters (großzellige) Transformation oder PLL-Transformation.
  2. Krebstherapie/ jedes Krebsprüfmedikament innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist).
  3. Vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln, die PI3K hemmen
  4. Patient mit ASCT/Allo-SCT, der wegen aktiver GVHD behandelt wird.
  5. Anhaltende schwere systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  6. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie oder Lymphom.
  7. Laufende immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  8. Bekannte schwere Leberschädigung in der Vorgeschichte als Richter durch den Ermittler.
  9. Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  11. Bekanntermaßen seropositiv, der eine antivirale Therapie erfordert für i. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). ii. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion iii. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion iv. aktive CMV-Infektion

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tenalisib
Die Patienten erhalten Tenalisib 800 mg BID, oral im 28-Tage-Zyklus für 7 Zyklen
Arzneimittel: Tenalisib
Tenalisib 800 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • RP6530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen gemäß Definition in der iwCLL-Leitlinie für CLL: Vollständiges Ansprechen (CR), alle Parameter sollten auf den Normalwert zurückgehen (Lymphknoten ≥ 1,5 cm; Milzgröße < 13 cm; Lebergröße normal; keine konstitutionellen Symptome; zirkulierende Lymphozytenzahl normal). , Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /L, Hämoglobin ≥ 11,0 g/dL). Für ein partielles Ansprechen müssen sich mindestens zwei der Parameter (Lymphknoten, Leber- und/oder Milzgröße, konstitutionelle Symptome, zirkulierende Lymphozytenzahl) und ein Parameter (Blutplättchenzahl, Hämoglobin) verbessern, wenn sie zuvor anormal waren; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.“
7 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 7 Monate

Dauer des Ansprechens (DOR): DOR ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR/PR bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.

Krankheitsprogression wird unter Verwendung der iwCLL-Kriterien als mindestens eines der Kriterien von Parametern definiert (d. h. Zunahme der Lymphknoten um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder dem Ansprechen; Zunahme der Leber- und/oder Milzgröße um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder dem Ansprechen; alle konstitutionellen Symptome). ; Anstieg der zirkulierenden Lymphozytenzahl um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) oder Parameterkriterien (d. h. Abnahme der Thrombozytenzahl um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert infolge CLL; Abnahme des Hämoglobins um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert infolge CLL) sollten erfüllt sein.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Kriterien v5.0
Zeitfenster: 7 Monate
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Kausalität Alle). Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und sowohl verwandte als auch nicht verwandte unerwünschte Ereignisse werden während der Studie erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse (unabhängig von der Kausalität) werden gemeldet.
7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS): PFS ist definiert als das Intervall von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP6530-1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten