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ICU 퇴원 후 1년 동안의 기능 회복

2025년 1월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

ICU 퇴원 후 1년 동안의 기능 회복: ICU 섬망과 ICU 획득 약화가 상호 작용하는 방식

집중 치료실 획득 섬망(ICU-AD) 및 집중 치료실 획득 약화(ICU-AW)는 기계 환기를 받는 중병의 성인 환자에게 흔히 발생합니다. 더 많은 환자가 ICU 입원에서 생존하지만 실업 및 장애로 이어지는 장기적인 기능 저하로 고통을 겪기 때문에 연구가 시급히 필요합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 6분 동안 걸은 거리(6MWD), 손 잡기(HGS), 최대 흡기압(MIP), 인지 기능(최소 정신적)을 포함하여 ICU 퇴원 후 1년 후 신체 기능의 궤적을 설명합니다. 상태검사,MMSE), 신체기능중환자실검사점수(PFITs), 의학연구협의회척도(MRC), 의학연구협의회 설문지(MRC-Q) 및 일상생활의 기본적이고 도구적인 활동 (ADL/IADL); 2) ICU-AD 및 ICU-AW의 발생률을 조사합니다. 3) ICU 생존자의 1년 기능 궤적에 대한 ICU-AD와 ICU-AW 간의 상호 작용을 테스트합니다.4) 섬망, 병원 사망률 및 입원 기간(LOS)과 관련된 결과에 대한 예측 타당성에 대해 집중 치료 섬망 선별 체크리스트(ICDSC)와 중환자실 혼란 평가 방법(CAM-ICU)의 두 도구를 비교하고, 도구의 예측 타당성은 환자의 각성 상태(RASS≥0, RASS<0)에 의해 영향을 받았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 3년간의 코호트 연구에서는 24시간 이상 연속 ICU 입원 및 성인 환자(≥20세)를 국립 대만 대학 병원의 6개 의료 ICU에 등록하기 위해 선별 검사를 실시합니다. 참가자는 ICU 입원 최대 14일 동안 섬망 발생 여부를 매일 평가받고 ICU 퇴원 시 다시 평가를 받게 됩니다. 섬망에 사용되는 도구로는 ICU 혼란 평가 방법(CAM-ICU)과 집중 치료 섬망 선별 체크리스트(ICDSC)가 있습니다. CAM-ICU-7의 7점 평가 척도는 섬망의 심각도를 평가하는 데에도 사용됩니다. 섬망 평가는 가능합니다. 환자의 리치먼드 초조 및 진정 척도(RASS, -5~+4)가 ≥ -3인 경우, -4~-5가 더 깊은 진정 수준(자극할 수 없거나 고통스러운 자극에만 반응)인 경우 평가할 수 없습니다. 정확히. CAM-ICU는 정신 상태의 급격한 변화 또는 변동(특성 1), 부주의(특성 2), 혼란스러운 사고(특성 3) 또는 변경된 의식 수준(특성 4)을 평가하는 4가지 특성으로 구성됩니다. 환자가 첫 번째(급성 발병 및 변동 경과) 및 두 번째(부주의) 핵심 증상과 세 번째(의식 변화) 또는 네 번째(무질서한 사고) 증상을 모두 나타내는 경우 섬망이 있는 것으로 간주됩니다. ICDSC는 8개 항목(0~8점)으로 구성되며, ICDSC 점수 4점 이상은 섬망으로 간주됩니다.

ICU 퇴원 시 표준화된 프로토콜을 사용하여 ICU-AW를 평가합니다. 참가자들은 ICU 퇴원 후 1년, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 종합 기능 평가(6분 보행 검사, 악력 검사, 최대 흡기압 검사, 간이 정신 상태 검사, 신체 기능 ICU 검사 점수 및 일상 생활 설문지의 기본 및 도구 활동, 의학연구회 규모 및 의학연구회 설문지) )이 완료됩니다. 약 158명의 참가자가 등록되어 1년 동안 추적 관찰됩니다.

SPSS 패키지를 사용하여 데이터를 분석합니다. 예를 들어, 일반화된 추정 방정식(GEE)은 ICU 퇴원 후 1년 후 신체 기능의 궤적을 묘사하고 ICU-AD, ICU-AW 및 1년 기능 궤적 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 수행됩니다. 이번 연구 결과는 ICU-AD 및 ICU-AW를 줄이기 위한 중재 프로그램 개발에 추가되어 ICU 생존자의 기능 회복을 촉진할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
407

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만, 10055
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국립대만대학병원(NTUH)의 6개 중환자실에 입원한 환자(≥20세)에 대해 연속적으로 발생했습니다.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 환자입니다.

제외 기준:

  • ICU 입원 시 기존 섬망을 나타낸 환자
  • 접촉 및 비말 예방 조치를 취한 환자
  • 장기간 침대에 누워 있는 중등도 내지 중증 치매 환자
  • 예상 ICU 체류 기간은 24시간 미만
  • 중국어나 대만어로 의사소통이 불가능함
  • 명령을 완전히 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 손 악력에서 ICU 퇴원 후 1년으로 변경
기간: ICU 퇴원 시 기준선. 중환자실 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월, 1년
손으로 쥐는 힘(HGS)(kg)으로 측정, 범위는 20~65kg, 값이 높을수록 근골격 기능이 향상됨을 나타냄
ICU 퇴원 시 기준선. 중환자실 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월, 1년
기준선부터 ICU 퇴원 후 1년까지의 최대 흡기압
기간: ICU 퇴원 기준은 1개월입니다. 중환자실 퇴원 후 2, 3, 6개월, 1년
CmH2O 단위의 최대 흡기압(MIP 테스트)으로 측정, 정상 범위 < -20 cmH2O, 값이 낮을수록 호흡 근육 상태가 더 좋음을 나타냄
ICU 퇴원 기준은 1개월입니다. 중환자실 퇴원 후 2, 3, 6개월, 1년
기본 간이 정신 상태 검사에서 ICU 퇴원 후 1년으로 변경
기간: ICU 퇴원 시 기준선. 중환자실 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월, 1년
MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수로 측정한 점수는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 양호한 것을 의미합니다.
ICU 퇴원 시 기준선. 중환자실 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월, 1년
기준시점부터 중환자실 퇴원 후 1년까지의 일상생활 점수 활동
기간: 병원 입원 전 기준선. 중환자실 퇴원, 중환자실 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월 및 1년
기본적인 일상생활활동(ADL)을 점수로 측정하며 0~100점 범위로, 점수가 높을수록 건강상태를 나타냅니다.
병원 입원 전 기준선. 중환자실 퇴원, 중환자실 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월 및 1년
기준선부터 중환자실 퇴원 후 1년까지의 일상생활 점수의 도구적 활동
기간: ICU 퇴원 기준은 1개월입니다. 중환자실 퇴원 후 2, 3, 6개월, 1년
일상생활의 도구적 활동(IADL) 점수로 측정되며 범위는 0~8점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
ICU 퇴원 기준은 1개월입니다. 중환자실 퇴원 후 2, 3, 6개월, 1년
기준선부터 ICU 퇴원 후 1년까지의 의학연구위원회(MRC) 척도 점수
기간: ICU 퇴원 시 기준선. 중환자실 퇴원 후 1년
의학 연구 위원회 척도(MRC)로 측정한 점수는 0~60점이며, 점수가 높을수록 근력이 좋음을 나타냅니다.
ICU 퇴원 시 기준선. 중환자실 퇴원 후 1년
자가 보고 MRC 설문지 점수
기간: 중환자실 퇴원 한달
범위는 0~60점, 점수는 48점 이상, 근력 약화 없음으로 분류됨
중환자실 퇴원 한달
기본 6분 도보 거리에서 ICU 퇴원 후 1년으로 변경
기간: ICU 퇴원 기준은 1개월입니다. 중환자실 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월, 1년
6분 동안 걸은 거리(6MWT)를 미터로 측정
ICU 퇴원 기준은 1개월입니다. 중환자실 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월, 1년
신체 기능
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
신체 기능 ICU 시험 점수(PFIT)로 측정
중환자실 퇴원 후 3개월
앉았다 일어서기 능력(예/아니요)
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
참가자들에게 의자에 체중을 싣고 앉은 자세에서 다리를 완전히 뻗은 자세로 일어나도록 요청합니다.
중환자실 퇴원 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 및 입원 기간(일)
기간: 의료 기록을 통해 얻은 ICU 및 입원 기간을 계산했습니다.
의료 기록을 통해 얻은 ICU 및 입원 기간을 계산했습니다.
의료 기록을 통해 얻은 ICU 및 입원 기간을 계산했습니다.
ICU, 병원 및 1년 사망률
기간: 중환자실, 병원 및 중환자실 퇴원 후 1년 후 가족 면담 및 의료 기록을 통해 얻은 사망(예/아니오)
중환자실, 병원 및 중환자실 퇴원 후 1년 후 가족 면담 및 의료 기록을 통해 얻은 사망(예/아니오)
중환자실, 병원 및 중환자실 퇴원 후 1년 후 가족 면담 및 의료 기록을 통해 얻은 사망(예/아니오)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 도구 관리에 소요된 시간
기간: ICDSC와 CAM-ICU를 관리하는 데 소요된 시간(분)은 REDCap 데이터 수집 시스템에 의해 자동으로 기록되었습니다.
ICDSC와 CAM-ICU를 관리하는 데 소요된 시간(분)은 REDCap 데이터 수집 시스템에 의해 자동으로 기록되었습니다.
ICDSC와 CAM-ICU를 관리하는 데 소요된 시간(분)은 REDCap 데이터 수집 시스템에 의해 자동으로 기록되었습니다.
ICU-AW의 대리 마커로서 HGS 및 MIP의 진단 정확도
기간: ICU 퇴원 시 기준선
ROC 곡선 아래 면적(AUC), 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV)으로 측정됩니다.
ICU 퇴원 시 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Taiwan University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201802070RIND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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