Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel restitution i løbet af det første år efter ICU-udskrivning

16. januar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Funktionel restitution i løbet af det første år efter ICU-udskrivning: Hvordan ICU-delirium og ICU-erhvervet svaghed interagerer

Intensive Care Unit Acquired Delirium (ICU-AD) og Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICU-AW) er almindelige hos kritisk syge, mekanisk ventilerede voksne patienter. Da flere patienter overlever intensivophold, men lider af langvarige funktionsnedgange, der fører til arbejdsløshed og handicap, er der et presserende behov for forskning. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) beskrive forløbet af fysiske funktioner et år efter ICU-udskrivning, herunder gået distance på 6 minutter (6MWD), håndgreb (HGS), maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), kognitiv funktion (mini mental statsundersøgelse, MMSE), ICU-testscore for fysisk funktion (PFITs), Medical Research Council-skala (MRC), Medical Research Council-spørgeskema (MRC-Q) og grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL/IADL); 2) undersøge forekomsten af ​​ICU-AD og ICU-AW; og 3) teste interaktionen mellem ICU-AD og ICU-AW på etårige funktionelle baner hos ICU-overlevende.4) sammenligne to værktøjer, intensive care delirium screening checklist (ICDSC) og forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU), for deres prædiktive validitet for udfald relateret til delirium, hospitalsdødelighed og liggetid (LOS), og undersøgt, om værktøjers prædiktive validitet blev påvirket af patienternes ophidselsesstatus (RASS≥0, RASS<0).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Til dette 3-årige kohortestudie vil sammenhængende intensivophold i mere end 24 timer, og voksne patienter (≧20 år) blive screenet for indskrivning på 6 medicinske intensivafdelinger på Taiwans Nationale Universitetshospital. Deltagerne vil dagligt blive vurderet for delirium i op til 14 dages ICU-ophold og igen ved ICU-udskrivning. Instrumentet, der bruges til delirium, er metoden til vurdering af forvirring for ICU (CAM-ICU) og tjeklisten for intensiv deliriumscreening (ICDSC). 7-punkts vurderingsskalaen for CAM-ICU-7 vil også blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​delirium. Delirium vurdering er mulig, hvis patientens Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, -5~+4) er ≧ -3, -4~-5 er dybere niveauer af sedation (uopløselige eller kun reagerer på smertefuld stimulation) kan ikke vurderes præcist. CAM-ICU omfatter fire funktioner, som vurderer følgende: akut ændring eller fluktuation i mental status (funktion 1), uopmærksomhed (funktion 2), uorganiseret tænkning (funktion 3) eller et ændret bevidsthedsniveau (funktion 4). Patienter anses for at have delirium, hvis de viser sig med både det første (akut indsættende og svingende forløb) og andet (uopmærksomhed) kernesymptomer og enten det tredje (ændret bevidsthed) eller fjerde (uorganiseret tænkning) symptom. ICDSC består af otte elementer (score 0-8), ICDSC score på 4 eller højere betragtes som delirium.

Ved ICU-udskrivning, vurder ICU-AW ved hjælp af en standardiseret protokol. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter ICU-udskrivning ved 1, 3, 6, 12 måneder. En omfattende funktionel evaluering (6-minutters gangtest, grebsstyrketest, maksimal inspiratorisk tryktest, mini-mental tilstandsundersøgelse, fysisk funktion ICU testscore og grundlæggende og instrumentaktiviteter i dagliglivets spørgeskemaer, medicinsk forskningsråds skala og medicinsk forskningsråds spørgeskema ) vil blive afsluttet. Det anslås, at 158 ​​deltagere vil blive tilmeldt og fulgt i et år.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-pakken. For eksempel vil Generalized Estimating Equation (GEE) blive udført for at afgrænse banen for fysiske funktioner et år efter ICU-udskrivning og for at teste interaktionen mellem ICU-AD, ICU-AW og et-årige funktionelle baner. Resultaterne vil bidrage til udviklingen af ​​et interventionsprogram for at reducere ICU-AD og ICU-AW og dermed fremme funktionel restitution for ICU-overlevende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fortløbende omkring patienter (≧20 år) indlagt på de seks medicinske intensivafdelinger på National Taiwan University Hospital (NTUH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er 20 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der præsenterede sig med allerede eksisterende delirium ved ICU-indlæggelse
  • patienter, der blev sat på kontakt- og dråbebeskyttelse
  • patient, der er langtids sengeliggende, moderat til svær demens
  • forventet ICU-opholdstid på mindre end 24 timer
  • ude af stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk
  • ude af stand til at følge kommandoen fuldstændigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline håndgrebsstyrke til et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-udskrivning. En, to, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Målt ved håndgrebsstyrke (HGS) i kg, spænder fra 20 til 65 kg, højere værdi indikerer bedre muskuloskeletal funktion
Baseline ved ICU-udskrivning. En, to, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Maksimalt inspiratorisk tryk, fra baseline til et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-udskrivning en måned. To, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Målt ved maksimalt inspiratorisk tryk (MIP-test) i cmH2O, normalområde < -20 cmH2O, lavere værdi indikerede bedre respiratorisk muskeltilstand
Baseline ved ICU-udskrivning en måned. To, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Skift fra baseline mini-mental tilstandsundersøgelse til et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-udskrivning. En, to, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) i score, spænder fra 0 til 30 score, højere score indikerede bedre kognitiv funktion
Baseline ved ICU-udskrivning. En, to, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Score for daglige aktiviteter fra baseline til et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Baseline før hospitalsindlæggelse. ICU-udskrivning, en, to, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Målt ved basisaktiviteter i dagliglivet (ADL) i score, spænder fra 0-100 score, højere score indikerede sundhedstilstand
Baseline før hospitalsindlæggelse. ICU-udskrivning, en, to, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagens score, fra baseline til et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-udskrivning en måned. To, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Målt ved instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) i score, spænder fra 0 til 8 score, højere score indikerede bedre helbredstilstand
Baseline ved ICU-udskrivning en måned. To, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Score af Medical Research Council (MRC) skala, fra baseline til et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-udskrivning. Et år efter ICU-udskrivning
Målt ved medicinsk forskningsrådsskala (MRC) i score, spænder fra 0 til 60 score, højere score indikerede bedre muskelstyrke
Baseline ved ICU-udskrivning. Et år efter ICU-udskrivning
Selvrapporterende MRC-spørgeskemascore
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning en måned
spænder fra 0 til 60, score større end eller lig med 48, klassificeret som ingen muskelsvaghed
Ved ICU-udskrivning en måned
Skift fra baseline 6-minutters gåafstand til et år efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-udskrivning en måned. En, to, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Målt efter afstand gået på 6 minutter (6MWT) i meter
Baseline ved ICU-udskrivning en måned. En, to, tre, seks måneder og et år efter ICU-udskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: Tre måneder efter ICU-udskrivning
Målt ved fysisk funktion ICU-testscore (PFIT'er)
Tre måneder efter ICU-udskrivning
At sidde-til-stå (ja/nej)
Tidsramme: Tre måneder efter ICU-udskrivning
At bede deltagerne om at rejse sig fra en siddende stilling med fuld kropsvægt på stolen til en stående stilling, med benene helt udstrakt.
Tre måneder efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold (dag)
Tidsramme: beregnet en varighed af intensivafdeling og indlæggelse, indhentet ved journal
beregnet en varighed af intensivafdeling og indlæggelse, indhentet ved journal
beregnet en varighed af intensivafdeling og indlæggelse, indhentet ved journal
ICU, hospital og et-års dødelighed
Tidsramme: død (ja/nej) på ICU, på hospitalet og et år efter ICU-udskrivning opnået ved familieinterview og journal
død (ja/nej) på ICU, på hospitalet og et år efter ICU-udskrivning opnået ved familieinterview og journal
død (ja/nej) på ICU, på hospitalet og et år efter ICU-udskrivning opnået ved familieinterview og journal

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på at administrere deliriumværktøjer
Tidsramme: tid brugt (minutter) på at administrere ICDSC vs CAM-ICU blev automatisk registreret af REDCap dataindsamlingssystemet
tid brugt (minutter) på at administrere ICDSC vs CAM-ICU blev automatisk registreret af REDCap dataindsamlingssystemet
tid brugt (minutter) på at administrere ICDSC vs CAM-ICU blev automatisk registreret af REDCap dataindsamlingssystemet
Diagnostisk nøjagtighed af HGS og MIP som surrogatmarkører for ICU-AW
Tidsramme: Baseline ved ICU-udskrivning
Målt ved arealet under ROC-kurven (AUC), sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
Baseline ved ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201802070RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger