Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zotavení během prvního roku po propuštění z JIP

16. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Funkční zotavení během prvního roku po propuštění z JIP: Jak interagují delirium na JIP a slabost získaná na JIP

Delirium získané na jednotce intenzivní péče (ICU-AD) a slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) jsou běžné u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých pacientů. Vzhledem k tomu, že stále více pacientů přežívá pobyty na JIP, ale trpí dlouhodobým funkčním poklesem vedoucím k nezaměstnanosti a invaliditě, je naléhavě zapotřebí výzkum. Cíle této studie jsou: 1) popsat trajektorii fyzických funkcí jeden rok po propuštění z JIP, včetně vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD), úchopu rukou (HGS), maximálního inspiračního tlaku (MIP), kognitivních funkcí (minimální státní vyšetření, MMSE), skóre testu fyzické funkce na JIP (PFITs), škála lékařské výzkumné rady (MRC), dotazník lékařské rady (MRC-Q) a základní a instrumentální činnosti každodenního života (ADL/IADL); 2) zkoumat výskyt ICU-AD a JIP-AW; a 3) otestovat interakci mezi JIP-AD a JIP-AW na jednoročních funkčních trajektoriích u pacientů, kteří přežili JIP.4) porovnat dva nástroje, kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) a metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU), z hlediska jejich prediktivní platnosti pro výsledky související s deliriem, nemocniční mortalitou a délkou pobytu (LOS), a zkoumat, zda prediktivní platnost nástrojů byla ovlivněna stavem vzrušení pacientů (RASS≥0, RASS<0).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro tuto 3letou kohortovou studii budou po sobě jdoucí JIP zůstat déle než 24 hodin a dospělí pacienti (≧20 let) budou vyšetřeni pro zařazení na 6 lékařských JIP v National Taiwan University Hospital. Účastníci budou denně hodnoceni na výskyt deliria po dobu až 14 dnů pobytu na JIP a znovu po propuštění z JIP. Nástroji používanými pro delirium jsou metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) a kontrolní seznam pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC). K hodnocení závažnosti deliria bude také použita 7 bodová hodnotící stupnice CAM-ICU-7. Posouzení deliria je možné, pokud je Richmondova škála agitace a sedace (RASS, -5~+4) pacienta ≧ -3, -4~-5 jsou hlubší úrovně sedace (nevzrušitelné nebo reagující pouze na bolestivou stimulaci) nelze hodnotit přesně. CAM-JIP se skládá ze čtyř funkcí, které hodnotí následující: akutní změnu nebo kolísání duševního stavu (Funkce 1), nepozornost (Funkce 2), dezorganizované myšlení (Funkce 3) nebo změněnou úroveň vědomí (Funkce 4). Pacienti jsou považováni za delirium, pokud se u nich objeví jak první (akutní nástup a kolísavý průběh), tak druhý (nepozornost) hlavní symptom a buď třetí (změněné vědomí) nebo čtvrtý (dezorganizované myšlení) symptom. ICDSC zahrnuje osm položek (skóre 0-8), skóre ICDSC 4 nebo vyšší je považováno za delirium.

Při propuštění z JIP zhodnoťte ICU-AW pomocí standardizovaného protokolu. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění z JIP po 1, 3, 6, 12 měsících. Komplexní funkční hodnocení (6minutový test chůze, test síly úchopu, test maximálního nádechového tlaku, mini-mentální zkouška, skóre testu fyzické funkce JIP a základní a přístrojové aktivity každodenního života, škála rady pro lékařský výzkum a dotazník rady pro lékařský výzkum ) bude dokončena. Odhadem bude zapsáno 158 účastníků, kteří budou sledováni po dobu jednoho roku.

Data budou analyzována pomocí balíku SPSS. Například bude provedena Generalized Estimating Equation (GEE) k vymezení trajektorie fyzických funkcí jeden rok po propuštění z JIP a k testování interakce mezi ICU-AD, ICU-AW a jednoletými funkčními trajektoriemi. Zjištění přispějí k rozvoji intervenčního programu ke snížení ICU-AD a ICU-AW, čímž podpoří funkční zotavení u pacientů, kteří přežili JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucích o pacientech (≧20 let) přijatých na šest lékařských jednotek intenzivní péče v National Taiwan University Hospital (NTUH).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient, který je starší 20 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se při příjmu na JIP projevili již existujícím deliriem
  • pacientům, kterým bylo nasazeno kontaktní a kapénkové opatření
  • pacient, který je dlouhodobě upoutaný na lůžko, středně těžká až těžká demence
  • předpokládaná délka pobytu na JIP kratší než 24 hodin
  • nedokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
  • neschopný plně plnit příkaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí síly stisku ruky na jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: Základní linie při propuštění z JIP. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno silou stisku ruky (HGS) v kg, rozsah od 20 do 65 kg, vyšší hodnota indikovala lepší muskuloskeletální funkci
Základní linie při propuštění z JIP. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Maximální inspirační tlak, od výchozí hodnoty do jednoho roku po propuštění z JIP
Časové okno: Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno maximálním inspiračním tlakem (MIP test) v cmH2O, normální rozmezí < -20 cmH2O, nižší hodnota indikovala lepší stav dýchacích svalů
Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Změna ze základního Mini-Mental State Examination na jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: Základní linie při propuštění z JIP. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) ve skóre, rozsah od 0 do 30 skóre, vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní funkce
Základní linie při propuštění z JIP. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Skóre aktivit denního života, od výchozího stavu do jednoho roku po propuštění z JIP
Časové okno: Výchozí stav před přijetím do nemocnice. Propuštění z JIP, jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno základními aktivitami denního života (ADL) ve skóre, rozsah od 0 do 100 skóre, vyšší skóre indikuje zdravotní stav
Výchozí stav před přijetím do nemocnice. Propuštění z JIP, jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Instrumentální aktivity denního života skóre, od výchozího stavu do jednoho roku po propuštění z JIP
Časové okno: Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno instrumentálními aktivitami denního života (IADL) ve skóre, rozsah od 0 do 8 skóre, vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav
Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Skóre stupnice Medical Research Council (MRC), od výchozího stavu do jednoho roku po propuštění z JIP
Časové okno: Základní linie při propuštění z JIP. Jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno stupnicí rady lékařského výzkumu (MRC) ve skóre, v rozmezí od 0 do 60 skóre, vyšší skóre ukazuje na lepší svalovou sílu
Základní linie při propuštění z JIP. Jeden rok po propuštění z JIP
Self-report skóre dotazníku MRC
Časové okno: Při propuštění z JIP jeden měsíc
rozsah od 0 do 60, skóre vyšší nebo rovné 48, klasifikováno jako žádná svalová slabost
Při propuštění z JIP jeden měsíc
Změna z výchozích 6 minut chůze na jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno ušlou vzdáleností za 6 minut (6MWT) v metrech
Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Fyzická funkce
Časové okno: Tři měsíce po propuštění z JIP
Měřeno skóre testu fyzické funkce JIP (PFITs)
Tři měsíce po propuštění z JIP
Schopnost sedět a vstát (ano/ne)
Časové okno: Tři měsíce po propuštění z JIP
Vyzvat účastníky, aby se zvedli ze sedu, s vahou celého těla na židli, do stoje, s úplně nataženýma nohama.
Tři měsíce po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka JIP a hospitalizace (den)
Časové okno: vypočítali dobu trvání JIP a hospitalizace, získanou z lékařského záznamu
vypočítali dobu trvání JIP a hospitalizace, získanou z lékařského záznamu
vypočítali dobu trvání JIP a hospitalizace, získanou z lékařského záznamu
JIP, nemocnice a jednoroční úmrtnost
Časové okno: úmrtí (ano/ne) na JIP, v nemocnici a jeden rok po propuštění z JIP získané na základě rozhovoru s rodinou a lékařského záznamu
úmrtí (ano/ne) na JIP, v nemocnici a jeden rok po propuštění z JIP získané na základě rozhovoru s rodinou a lékařského záznamu
úmrtí (ano/ne) na JIP, v nemocnici a jeden rok po propuštění z JIP získané na základě rozhovoru s rodinou a lékařského záznamu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený správou nástrojů pro delirium
Časové okno: čas strávený (minuty) administrací ICDSC vs CAM-ICU byl automaticky zaznamenán systémem sběru dat REDCap
čas strávený (minuty) administrací ICDSC vs CAM-ICU byl automaticky zaznamenán systémem sběru dat REDCap
čas strávený (minuty) administrací ICDSC vs CAM-ICU byl automaticky zaznamenán systémem sběru dat REDCap
Diagnostická přesnost HGS a MIP jako náhradních markerů pro JIP-AW
Časové okno: Základní linie při propuštění z JIP
Měřeno plochou pod ROC křivkou (AUC), senzitivitou, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) a negativní prediktivní hodnotou (NPV).
Základní linie při propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201802070RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení