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Recupero funzionale nel primo anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva

16 gennaio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Recupero funzionale nel primo anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: come interagiscono il delirio in unità di terapia intensiva e la debolezza acquisita in unità di terapia intensiva

Il delirio acquisito nell'unità di terapia intensiva (ICU-AD) e la debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva (ICU-AW) sono comuni nei pazienti adulti critici ventilati meccanicamente. Poiché sempre più pazienti sopravvivono a ricoveri in terapia intensiva ma soffrono di declino funzionale a lungo termine che porta alla disoccupazione e alla disabilità, la ricerca è urgentemente necessaria. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) descrivere la traiettoria delle funzioni fisiche un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, inclusa la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), presa della mano (HGS), pressione inspiratoria massima (MIP), funzione cognitiva (mini mentale esame di stato, MMSE), punteggio del test di funzionalità fisica in terapia intensiva (PFIT), scala del consiglio di ricerca medica (MRC), questionario del consiglio di ricerca medica (MRC-Q) e attività di base e strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL); 2) esaminare l'incidenza di ICU-AD e ICU-AW; e 3) testare l'interazione tra ICU-AD e ICU-AW sulle traiettorie funzionali di un anno nei sopravvissuti all'ICU.4) confrontare due strumenti, la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) e il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), per la loro validità predittiva per gli esiti relativi al delirio, mortalità ospedaliera e durata del ricovero (LOS), ed esaminato se il la validità predittiva degli strumenti era influenzata dallo stato di eccitazione dei pazienti (RASS≥0, RASS<0).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per questo studio di coorte di 3 anni, la permanenza consecutiva in terapia intensiva per oltre 24 ore e i pazienti adulti (≧20 anni) saranno selezionati per l'arruolamento in 6 unità di terapia intensiva medica presso l'Ospedale universitario nazionale di Taiwan. I partecipanti verranno valutati quotidianamente per l'insorgenza di delirio per un massimo di 14 giorni di permanenza in terapia intensiva e di nuovo al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva. Gli strumenti utilizzati per la rilevazione del delirio sono il metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva (CAM-ICU) e la checklist di screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC). La scala di valutazione a 7 punti del CAM-ICU-7 verrà utilizzata anche per valutare la gravità del delirio. La valutazione del delirio è possibile, se la scala di agitazione e sedazione di Richmond del paziente (RASS, -5~+4) è ≧ -3, -4~-5 se i livelli più profondi di sedazione (non risvegliabili o responsivi solo alla stimolazione dolorosa) non possono essere valutati accuratamente. Il CAM-ICU comprende quattro caratteristiche che valutano quanto segue: cambiamento acuto o fluttuazione dello stato mentale (caratteristica 1), disattenzione (caratteristica 2), pensiero disorganizzato (caratteristica 3) o un livello alterato di coscienza (caratteristica 4). Si ritiene che i pazienti soffrano di delirio se presentano sia il primo (esordio acuto e decorso fluttuante) che il secondo sintomo principale (disattenzione) e il terzo sintomo (coscienza alterata) o il quarto (pensiero disorganizzato). L'ICDSC comprende otto item (punteggio 0-8), il punteggio ICDSC pari o superiore a 4 è considerato delirio.

Alla dimissione dall'ICU, valutare l'ICU-AW utilizzando un protocollo standardizzato. I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a 1, 3, 6, 12 mesi. Una valutazione funzionale completa (test del cammino di 6 minuti, test della forza di presa, test della pressione massima inspiratoria, mini-esame dello stato mentale, punteggio del test della funzione fisica in terapia intensiva e questionari sulle attività di base e strumentali della vita quotidiana, scala del Consiglio di ricerca medica e questionario del Consiglio di ricerca medica ) sarà completato. Si stima che 158 partecipanti saranno iscritti e seguiti per un anno.

I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto SPSS. Ad esempio, l'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà eseguita per delineare la traiettoria delle funzioni fisiche un anno dopo la dimissione dall'ICU e per testare l'interazione tra ICU-AD, ICU-AW e le traiettorie funzionali di un anno. I risultati si aggiungeranno allo sviluppo di un programma di intervento per ridurre ICU-AD e ICU-AW, promuovendo così il recupero funzionale per i sopravvissuti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutivo sui pazienti (≧20 anni) ricoverati nelle sei unità di terapia intensiva medica presso il National Taiwan University Hospital (NTUH).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 20 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentavano delirio preesistente al momento del ricovero in terapia intensiva
  • pazienti sottoposti a precauzione da contatto e droplet
  • paziente costretto a letto per lungo tempo, con demenza da moderata a grave
  • durata prevista della degenza in terapia intensiva inferiore a 24 ore
  • incapace di comunicare in mandarino o taiwanese
  • incapace di seguire completamente il comando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla forza di presa della mano di base a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurata dalla forza di presa della mano (HGS) in kg, range da 20 a 65 kg, un valore più alto indica una migliore funzione muscolo-scheletrica
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Pressione inspiratoria massima, dal basale a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato dalla pressione inspiratoria massima (test MIP) in cmH2O, intervallo normale < -20 cmH2O, il valore più basso indica una migliore condizione dei muscoli respiratori
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Passaggio dal Mini-Mental State Examination di base a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato mediante Mini-Mental State Examination (MMSE) nel punteggio, intervallo da 0 a 30, il punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio delle attività della vita quotidiana, dal basale a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento prima del ricovero ospedaliero. Dimissione dalla terapia intensiva, uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato in base alle attività di base della vita quotidiana (ADL), intervallo compreso tra 0 e 100, il punteggio più alto indica la condizione di salute
Riferimento prima del ricovero ospedaliero. Dimissione dalla terapia intensiva, uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana, dal basale a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato in base alle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), range da 0 a 8, il punteggio più alto indica una migliore condizione di salute
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Punteggi della scala del Medical Research Council (MRC), dal basale a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato in base alla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC), intervallo da 0 a 60, il punteggio più alto indica una migliore forza muscolare
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio del questionario MRC autovalutato
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva un mese
compreso tra 0 e 60, punteggio maggiore o uguale a 48, classificato come assenza di debolezza muscolare
Alla dimissione dalla terapia intensiva un mese
Variazione dal basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato dalla distanza percorsa in 6 minuti (6MWT) in metri
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione fisica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato dal punteggio del test di funzionalità fisica in terapia intensiva (PFIT)
Tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Abilità da seduto a stare in piedi (sì/no)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Chiedere ai partecipanti di alzarsi da una posizione seduta, con tutto il peso del corpo sulla sedia, ad una postura eretta, con le gambe completamente estese.
Tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: calcolata una durata di terapia intensiva e di ricovero, ottenuta dalla cartella clinica
calcolata una durata di terapia intensiva e di ricovero, ottenuta dalla cartella clinica
calcolata una durata di terapia intensiva e di ricovero, ottenuta dalla cartella clinica
Terapia intensiva, ospedale e mortalità a un anno
Lasso di tempo: morte (sì/no) in terapia intensiva, in ospedale e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva ottenuta tramite intervista alla famiglia e cartella clinica
morte (sì/no) in terapia intensiva, in ospedale e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva ottenuta tramite intervista alla famiglia e cartella clinica
morte (sì/no) in terapia intensiva, in ospedale e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva ottenuta tramite intervista alla famiglia e cartella clinica

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato nella somministrazione degli strumenti del delirio
Lasso di tempo: il tempo trascorso (minuti) nella somministrazione dell'ICDSC rispetto al CAM-ICU è stato registrato automaticamente dal sistema di raccolta dati REDCap
il tempo trascorso (minuti) nella somministrazione dell'ICDSC rispetto al CAM-ICU è stato registrato automaticamente dal sistema di raccolta dati REDCap
il tempo trascorso (minuti) nella somministrazione dell'ICDSC rispetto al CAM-ICU è stato registrato automaticamente dal sistema di raccolta dati REDCap
Accuratezza diagnostica di HGS e MIP come marcatori surrogati per ICU-AW
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Misurato dall'area sotto la curva ROC (AUC), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201802070RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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