Ilko Ilac San. Ve Tic. 같이. 독일 Meda Pharma GmbH& CO .KG의 Reference Thioctacid(알파 리포산) 600 mg HR 필름 코팅 정제와 비교.
2020년 1월 2일 업데이트: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.
Llko Ilac San. Ve Tic. A.S., 터키 및 Meda Pharma GmbH& CO .KG, 독일의 티옥타시드(알파 리포산) 600 mg HR 필름 코팅 정제, 단식 상태의 건강한 성인 인간 피험자 28명.
Ilko Ilac San.
Ve Tic.
같이. 독일 Meda Pharma GmbH& CO .KG의 Thioctacid(알파 리포산) 600mg HR 필름 코팅 정제 대 기준.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 22세에서 45세 사이의 인간 피험자(둘 다 포함).
- BMI 범위는 18.5 ~ 30.0kg/m2(체중 포함)::>: 45kg입니다.
- 정상적인 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온).
- 연구 시작 전에 의사 또는 주임 조사관이 결정한 정상적인 의료 및 수술 이력.
- 심혈관계, 호흡기계, 위장관, 신경계, 근골격계, 혈관계, 비뇨생식계, 내분비계/대사계의 정상적인 기능.
- 정상 12리드 심전도(ECG).
- 정상 흉부 X-레이(PIA 보기).
- 효과적으로 의사소통할 수 있는 대상.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 알파 리포산 또는 부형제에 대한 금기 또는 과민증.
- 의사의 소견에 따른 질병(위, 신장, 호흡기, 심장, 신경계 등)의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 상당한 흡연(09개비 이상의 담배 또는 비디/일)의 이력 또는 존재 또는 담배 제품(판, 구트카) 소비 및 첫 번째 기간 체크인 전 48.00시간 동안 마지막 샘플링까지 흡연 억제 거부.
- 중대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
- 헌혈의 어려움 또는 정맥 접근성의 어려움 병력.
- 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 수축기 혈압이 110mmHg 미만이거나 139mmHg 이상입니다.
- 확장기 혈압이 70mmHg 미만이거나 89mmHg 이상입니다.
- 맥박수는 분당 60회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
- 마지막 2주 동안 처방된 약물 또는 첫 번째 기간 체크인 전 마지막 1주 동안 연구가 완료될 때까지 OTC 의약품 또는 생약 제품의 사용.
- 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
- 어떤 이유로든 비정상적이거나 비정상적인 식이 요법을 받은 피험자. 검진 전 4주 동안 종교적인 이유로 인한 금식 때문입니다.
- 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
- 투여 전 최소 01.00시간 및 투여 후 최소 02.00시간 동안 물을 마시지 않는 것.
- 투여 예정 시간 전 최소 10.00시간 및 투여 후 최소 04.00시간 동안 금식 거부.
- 첫 번째 기간 체크인 48.00시간 전부터 마지막 샘플링까지 알코올 또는 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 탄산음료, 초콜릿)을 삼가는 것을 거부합니다.
- 질병 표지자 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 및 VDRL의 존재.
- HIV 양성.
- 체크인 시 알코올 호흡 검사 양성.
- 체크인 시 소변 약물 남용에 양성 반응.
- 비협조적인 태도의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/참조
I 기간에 시험 정제 1회 투여. II 기간에 참조 정제 1회 투여.
1차 및 2차 용량 투여는 적어도 5일의 휴약 기간으로 분리될 것이다.
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실험적: 참조/테스트
기간 I에 기준 정제 1회 투여. 이어서 기간 II에 시험 정제 1회 투여.
1차 및 2차 용량 투여는 적어도 5일의 휴약 기간으로 분리될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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최고 혈장 농도
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투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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AUC0-t
기간: 투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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마지막 측정 시점까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-∞
기간: 투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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티맥스
기간: 투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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최고 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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t1/2
기간: 투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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혈장 제거 반감기
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투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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켈
기간: 투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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제거 속도 상수
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투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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(AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
기간: 투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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잔여 면적
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투여 전 [(0.00) 투여 전 2.00시간 이내] 및 0.083, 0.167, 0.25, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50에서. 투여 후 3.00, 4.00, 5.00, 6.00시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 12월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 070-14-TR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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