Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere bioækvivalensen af ​​test oral formulering af alfa-liponsyre 600 mg HR filmovertrukne tabletter af Ilko Ilac San. Ve Tic. SOM. Versus reference thioctacid (alfa-liponsyre) 600 mg HR filmovertrukne tabletter fra Meda Pharma GmbH & CO .KG, Tyskland.

2. januar 2020 opdateret af: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

En randomiseret, åben-label, afbalanceret, to-behandlings-, fire-perioder, to-sekvens, enkelt dosis, fuldstændig replikat, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af Alpha Lipoic Acid 600 mg HR filmovertrukne tabletter af Llko Ilac San. Ve Tic. A.S., Tyrkiet og Thioctacid (Alpha Lipoic Acid) 600 mg HR filmovertrukne tabletter fra Meda Pharma GmbH & CO .KG, Tyskland hos 28 raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende forhold.

For at vurdere bioækvivalensen af ​​test oral formulering af Alpha Lipoic acid 600 mg HR filmovertrukne tabletter af Ilko Ilac San. Ve Tic. SOM. versus reference Thioctacid (Alpha Lipoic acid) 600 mg HR filmovertrukne tabletter fra Meda Pharma GmbH & CO .KG, Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker i alderen fra 22 til 45 år (inklusive begge).
  • BMI-intervallet fra 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive kropsvægten er::>: 45 kg.
  • Normale vitale tegn (blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur).
  • Normal medicinsk og kirurgisk historie som bestemt af lægen eller hovedinvestigatoren før starten af ​​undersøgelsen.
  • Normalt fungerende kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nervesystem, muskuloskeletale, vaskulære, genitourinære, endokrine/metaboliske systemer.
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Normal røntgen af ​​thorax (PIA-visning).
  • Emner i stand til at kommunikere effektivt.
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for alfa-liponsyre eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom (mave-, nyre-, respiratorisk, hjerte-, neurologisk osv.) i henhold til lægens udtalelse.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Historik eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 09 cigaretter eller bidis/dag) eller indtagelse af tobaksprodukter (pande, gutkha) og nægtelse af at holde sig fra rygning i 48.00 timer før første periodes check-in indtil sidste prøveudtagning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
  • Svært ved at sluge tabletter.
  • Systolisk blodtryk mindre end 110 mm Hg eller mere end 139 mm Hg.
  • Diastolisk blodtryk mindre end 70 mm Hg eller mere end 89 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre end 60/min eller mere end 1 00/min.
  • Brug af ordineret medicin i løbet af de sidste to uger eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler i løbet af den sidste uge forud for den første periode, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Større sygdom i 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har været på en usædvanlig eller unormal diæt, uanset årsagen f.eks. på grund af faste på grund af religiøse årsager i de fire uger før screeningen.
  • Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
  • Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Afvisning af at afholde sig fra vand i mindst 01.00 time før dosering og i mindst 02.00 timer efter dosis.
  • Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst 10.00 timer før planlagt tidspunkt for dosering og i mindst 04.00 timer efter dosis.
  • Afvisning af at afholde sig fra alkohol eller methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, kulsyreholdige drikkevarer, chokolade) fra kl. 48.00 før første periodes check-in indtil sidste prøveudtagning.
  • Tilstedeværelse af sygdomsmarkører hepatitis B & C virus & VDRL.
  • HIV-positiv.
  • Positiv alkoholudåndingstest ved indtjekning.
  • Positiv i urinen misbrugsstoffer på tidspunktet for check-in.
  • Bevis på en usamarbejdsvillig holdning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test/reference
Enkelt dosis af testtablet i periode I. Efterfulgt af enkelt dosis referencetablet i periode II. Indgivelse af første og anden dosis vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
Medicin: Alpha Liponsyre 600 mg HR filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Reference/Test
Enkelt dosis referencetablet i periode I. Efterfulgt af enkelt dosis testtablet i periode II. Indgivelse af første og anden dosis vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
Medicin: Alpha Liponsyre 600 mg HR filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
AUC0-t
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven indtil sidst målte tidspunkt
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven ekstrapoleret til uendeligt
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
T max
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
t1/2
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Plasma-elimineringshalveringstid
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Kel
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
(AUCO-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Restareal
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 070-14-TR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger