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Bewertung der Bioäquivalenz der oralen Testformulierung von Alpha-Liponsäure 600 mg HR-Filmtabletten von Ilko Ilac San. Ve Tic. ALS. Versus Reference Thioctacid (Alpha-Liponsäure) 600 mg HR-Filmtabletten von Meda Pharma GmbH & Co. KG, Deutschland.

2. Januar 2020 aktualisiert von: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Eine randomisierte, Open-Label-, ausgewogene Zweibehandlungs-, Vierperioden-, Zweisequenz-, Einzeldosis-, Vollreplikations-, Crossover-, orale Bioäquivalenzstudie von Alpha-Liponsäure 600 mg HR-Filmtabletten von Llko Ilac San. Ve Tic. A.S., Türkei, und Thioctacid (Alpha-Liponsäure) 600 mg HR-Filmtabletten von Meda Pharma GmbH& CO.KG, Deutschland, bei 28 gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Zur Beurteilung der Bioäquivalenz der oralen Testformulierung von Alpha-Liponsäure 600 mg HR-Filmtabletten von Ilko Ilac San. Ve Tic. ALS. versus Referenz Thioctacid (Alpha-Liponsäure) 600 mg HR-Filmtabletten von Meda Pharma GmbH & Co. KG, Deutschland.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschliche Probanden im Alter von 22 bis 45 Jahren (einschließlich beider).
  • BMI-Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m2 inklusive bei einem Körpergewicht von::>: 45 kg.
  • Normale Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur).
  • Normale medizinische und chirurgische Vorgeschichte, wie vom Arzt oder Hauptprüfer vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Normale Funktion des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, Nervensystems, Muskel-Skelett-, vaskulären, urogenitalen, endokrinen/metabolischen Systems.
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen.
  • Normales Röntgenbild des Brustkorbs (PIA-Ansicht).
  • Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Krankheit (Magen-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-, neurologische usw.) nach Meinung des Arztes.
  • Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 09 Zigaretten oder Bidis/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten (Pan, Gutkha) und Weigerung, das Rauchen 48.00 Stunden vor dem ersten Check-in bis zur letzten Probenahme zu unterlassen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
  • Systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg oder über 139 mm Hg.
  • Diastolischer Blutdruck unter 70 mm Hg oder über 89 mm Hg.
  • Pulsfrequenz unter 60/Minute oder über 100/Minute.
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder OTC-Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln in der letzten Woche vor dem ersten Check-in bis zum Abschluss der Studie.
  • Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Personen, die aus irgendeinem Grund, z. wegen Fastens aus religiösen Gründen in den vier Wochen vor dem Screening.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Weigerung, mindestens 01:00 Uhr vor der Verabreichung und mindestens 02:00 Uhr nach der Verabreichung auf Wasser zu verzichten.
  • Weigerung, mindestens 10.00 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Einnahme und mindestens 4.00 Stunden nach der Einnahme auf Nahrung zu verzichten.
  • Verzicht auf alkohol- oder methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Schokolade) ab 48.00 Uhr vor dem ersten Check-in bis zur letzten Probenahme.
  • Vorhandensein von Krankheitsmarkern Hepatitis B & C Virus & VDRL.
  • HIV-positiv.
  • Positiver Alkoholtest beim Check-in.
  • Positiver Drogenmissbrauch im Urin zum Zeitpunkt des Eincheckens.
  • Beweis einer unkooperativen Haltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test/Referenz
Einzeldosis der Testtablette in Periode I. Gefolgt von Einzeldosis der Referenztablette in Periode II. Die Verabreichung der ersten und zweiten Dosis wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure 600 mg HR-Filmtabletten
Experimental: Referenz/Test
Einzeldosis der Referenztablette in Periode I. Gefolgt von Einzeldosis der Testtablette in Periode II. Die Verabreichung der ersten und zweiten Dosis wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure 600 mg HR-Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
Spitzenplasmakonzentration
Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
AUC0-t
Zeitfenster: Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt
Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞
Zeitfenster: Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich
Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
T max
Zeitfenster: Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
t1/2
Zeitfenster: Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
Eliminationshalbwertszeit aus Plasma
Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
Kel
Zeitfenster: Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
Eliminationsrate konstant
Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
(AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
Zeitfenster: Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.
Restfläche
Vordosierung [(0,00) innerhalb von 2,00 Stunden vor der Dosierung] und bei 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070-14-TR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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