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Per valutare la bioequivalenza del test della formulazione orale di acido alfa lipoico 600 mg HR compresse rivestite con film di Ilko Ilac San. Ve Tic. COME. Versus Reference Thioctacid (Acido alfa lipoico) 600 mg HR Compresse rivestite con film di Meda Pharma GmbH& CO .KG, Germania.

2 gennaio 2020 aggiornato da: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Uno studio di bioequivalenza orale randomizzato, in aperto, bilanciato, a due trattamenti, a quattro periodi, a due sequenze, a dose singola, completamente replicato, crossover, di acido alfa lipoico 600 mg HR compresse rivestite con film di Llko Ilac San. Ve Tic. A.S., Turchia e Thioctacid (acido alfa lipoico) 600 mg HR Compresse rivestite con film di Meda Pharma GmbH& CO .KG, Germania in 28 soggetti sani, adulti, umani in condizioni di digiuno.

Valutare la bioequivalenza della formulazione orale di prova di acido alfa lipoico 600 mg HR compresse rivestite con film di Ilko Ilac San. Ve Tic. COME. rispetto al riferimento Thioctacid (acido alfa lipoico) 600 mg HR compresse rivestite con film di Meda Pharma GmbH& CO .KG, Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti umani di età compresa tra 22 e 45 anni (compresi entrambi).
  • Il BMI va da 18,5 a 30,0 kg/m2 compreso con il peso corporeo::>: 45 kg.
  • Segni vitali normali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea).
  • Anamnesi medica e chirurgica normale determinata dal medico o dal ricercatore principale prima dell'inizio dello studio.
  • Funzionamento normale del sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, nervoso, muscoloscheletrico, vascolare, genito-urinario, endocrino/metabolico.
  • Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Radiografia del torace normale (vista PIA).
  • Soggetti in grado di comunicare efficacemente.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e aderire ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità all'acido alfa lipoico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia (gastrica, renale, respiratoria, cardiaca, neurologica ecc.) secondo il parere del medico.
  • Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  • Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 09 sigarette o bidis/giorno) o consumo di prodotti del tabacco (pan, gutkha) e rifiuto di astenersi dal fumare per 48.00 ore prima del primo periodo di check-in fino all'ultimo campionamento.
  • Storia o presenza di asma significativa, orticaria o altre reazioni allergiche.
  • Storia di difficoltà nel donare il sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
  • Difficoltà a deglutire le compresse.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg o superiore a 139 mm Hg.
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mm Hg o superiore a 89 mm Hg.
  • Frequenza del polso inferiore a 60/minuto o superiore a 100/minuto.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o medicinali da banco o medicinali a base di erbe durante l'ultima settimana precedente il primo periodo di check-in fino al completamento dello studio.
  • Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti che hanno seguito una dieta insolita o anormale, per qualsiasi motivo, ad es. a causa del digiuno dovuto a motivi religiosi durante le quattro settimane prima dello screening.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Rifiuto di astenersi dall'acqua per almeno l'1.00 prima della somministrazione e per almeno le 2.00 dopo la somministrazione.
  • Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno 10.00 ore prima dell'orario previsto per la somministrazione e per almeno 04.00 ore dopo la somministrazione.
  • Rifiuto di astenersi da bevande o alimenti contenenti alcol o metilxantine (caffè, tè, bevande gassate, cioccolata) dalle ore 48.00 precedenti il ​​primo periodo di controllo fino all'ultimo prelievo.
  • Presenza di marcatori di malattia virus dell'epatite B e C e VDRL.
  • HIV positivo.
  • Test alcolico positivo al momento del check-in.
  • Positivo nelle urine droghe d'abuso al momento del check-in.
  • Prova di un atteggiamento non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova/Riferimento
Singola dose di compressa di prova nel periodo I. Seguita da singola dose di compressa di riferimento nel periodo II. La prima e la seconda somministrazione della dose saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 5 giorni.
Droga: Acido alfa lipoico 600 mg HR compresse rivestite con film
Sperimentale: Riferimento/Prova
Singola dose di compressa di riferimento nel periodo I. Seguita da singola dose di compressa di prova nel periodo II. La prima e la seconda somministrazione della dose saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 5 giorni.
Droga: Acido alfa lipoico 600 mg HR compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
Picco di concentrazione plasmatica
pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
AUC0-t
Lasso di tempo: pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo fino all'ultimo punto temporale misurato
pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞
Lasso di tempo: pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito
pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
T max
Lasso di tempo: pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
t1/2
Lasso di tempo: pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
Emivita di eliminazione plasmatica
pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
Kel
Lasso di tempo: pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
Costante di velocità di eliminazione
pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
(AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
Lasso di tempo: pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.
Zona residua
pre-dose [(0,00) entro 2,00 ore prima della somministrazione] e a 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 070-14-TR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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