Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro posouzení bioekvivalence testovaného perorálního přípravku kyseliny alfa-lipoové 600 mg HR filmem potažených tablet Ilko Ilac San. Ve Tic. TAK JAKO. Versus Reference Thioctacid (Alpha Lipoic Acid) 600 mg HR filmem potažené tablety od Meda Pharma GmbH & CO.KG, Německo.

2. ledna 2020 aktualizováno: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Randomizovaná, otevřená, vyvážená, dvouléčebná, čtyřdobá, dvousekvenční, jedna dávka, plně replikovaná, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie kyseliny alfa-lipoové 600 mg HR potahovaných tablet Llko Ilac San. Ve Tic. A.S., Turecko a thiooctacid (kyselina alfa-lipoová) 600 mg HR filmem potahované tablety společnosti Meda Pharma GmbH & CO.KG, Německo u 28 zdravých, dospělých lidských subjektů nalačno.

Pro posouzení bioekvivalence testované perorální formulace kyseliny alfa-lipoové 600 mg HR potahovaných tablet Ilko Ilac San. Ve Tic. TAK JAKO. versus referenční Thioctacid (kyselina alfa-lipoová) 600 mg HR potahované tablety Meda Pharma GmbH& CO .KG, Německo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidské subjekty ve věku od 22 do 45 let (včetně obou).
  • Rozsah BMI od 18,5 do 30,0 kg/m2 včetně tělesné hmotnosti::>: 45 kg.
  • Normální vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota).
  • Normální lékařská a chirurgická anamnéza stanovená lékařem nebo hlavním zkoušejícím před začátkem studie.
  • Normálně fungující kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, nervový systém, muskuloskeletální, cévní, genitourinární, endokrinní/metabolický systém.
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG).
  • Normální rentgen hrudníku (PIA pohled).
  • Subjekty schopné efektivně komunikovat.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na kyselinu alfa-lipoovou nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění (žaludečního, ledvinového, respiračního, kardiálního, neurologického atd.) dle názoru lékaře.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 9 cigaret nebo bidis/den) nebo konzumace tabákových výrobků (panev, gutkha) a odmítnutí přestat kouřit po dobu 48 hodin před první kontrolou až do posledního odběru vzorků.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
  • Potíže s polykáním tablet.
  • Systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg.
  • Diastolický krevní tlak nižší než 70 mm Hg nebo vyšší než 89 mm Hg.
  • Tepová frekvence nižší než 60/min nebo vyšší než 100/min.
  • Užívání jakéhokoli předepsaného léku během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných léků nebo rostlinných léčivých přípravků během posledního týdne před prvním nástupem do období až do dokončení studie.
  • Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které držely neobvyklou nebo abnormální dietu, z jakéhokoli důvodu, např. kvůli půstu z náboženských důvodů během čtyř týdnů před screeningem.
  • Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  • Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  • Odmítnutí zdržet se vody po dobu nejméně 01:00 hodin před podáním dávky a nejméně 02:00 hodin po dávce.
  • Odmítnutí zdržet se jídla alespoň 10 hodin před plánovaným časem podání dávky a alespoň 4 hodiny po dávce.
  • Odmítnutí zdržet se alkoholu nebo nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, sycené nápoje, čokoláda) od 48:00 hodin před kontrolou v první třetině až do posledního odběru vzorků.
  • Přítomnost markerů onemocnění viru hepatitidy B & C a VDRL.
  • HIV pozitivní.
  • Dechová zkouška na alkohol při kontrole pozitivní.
  • Pozitivní v moči zneužívání drog v době odbavení.
  • Důkaz o nespolupracujícím přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test/Reference
Jedna dávka testovací tablety v období I. Následovaná jednorázovou dávkou referenční tablety v období II. Podání první a druhé dávky bude odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
Lék: Kyselina alfa-lipoová 600 mg HR potahované tablety
Experimentální: Reference/Test
Jedna dávka referenční tablety v období I. Následovaná jednorázovou dávkou testovací tablety v období II. Podání první a druhé dávky bude odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
Lék: Kyselina alfa-lipoová 600 mg HR potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace
před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
AUC0-t
Časové okno: před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do posledního měřeného časového bodu
před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞
Časové okno: před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas extrapolovaná do nekonečna
před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
T max
Časové okno: před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
t1/2
Časové okno: před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
Poločas eliminace z plazmy
před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
Kel
Časové okno: před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti eliminace
před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
(AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
Časové okno: před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.
Zbytková plocha
před dávkou [(0,00) během 2,00 hodin před dávkováním] a při 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50. 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070-14-TR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení