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JuggerStitch 시판 후 임상 후속 연구

2025년 11월 10일 업데이트: Zimmer Biomet

반월판 교정을 위한 JuggerStitch™ 시판 후 임상 후속 연구

이 연구는 시판 후 후속 연구입니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 제품 라벨링(사용 지침)에 따라 반월판 수리에 사용되는 JuggerStitch 장치의 안전성과 성능을 확인하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 의료기기 지침 및 MEDDEV 2.12/2 및 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따른 시판 후 감시 의무를 이행하기 위한 시판 후 추적 조사입니다. 본 연구에서 수집된 데이터는 제품 라벨링(IFU)에 따라 반월판 수리에 사용되는 JuggerStitch 장치의 안전성과 성능을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

본 연구의 목적은 JuggerStitch Meniscal Repair Device의 전반적인 임상적 성공률과 성능을 산정하고 안전성을 확인하는 것이다. 이 연구의 1차 종점은 반월판 파열로 인한 재수술의 부재로 정의됩니다. 이는 1년에 90.2%의 사례에서 재수술 부재의 성공 기준에 대해 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 모병
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • 연락하다:
          • Christain Stärke, MD
  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • OrthoVirginia, Inc.
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • 모병
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • 연락하다:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 300-3295
        • 모병
        • Ichihara Hospital
        • 연락하다:
          • Tomonori Kinugasa, MD
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • 연락하다:
          • Mathieu Thaunat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 신체 검사 및 병력을 기반으로 반월판 수리 자격이 있고 연구 제품 사용에 대해 승인된 적응증을 충족합니다.
  • 18세 이상이며 골격이 성숙합니다.
  • 연구 절차에 따를 의지와 능력
  • 피험자는 의사의 지시에 따라 의사의 설명을 이해할 수 있고 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 반월상연골 무혈관 부위의 반월상연골 파열;
  • 퇴행성, 방사상, 수평 분열 및 판막 파열을 포함하는 반월상연골 몸체의 손상 정도(현저한 불규칙성 및 복합적 파열)로 인해 수리에 적합하지 않은 반월상연골 파열;
  • 활성 감염의 존재;
  • 여성인 경우 대상자는 임신 중입니다.
  • 피험자가 취약한 경우(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨)
  • 피험자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 경우
  • 피험자는 적절한 사용 지침의 금기 사항을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 반월판 수리
반월상연골 교정이 필요한 환자
장치: JuggerStitch 반월판 수리 장치
JuggerStitch로 찢어진 반월판 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 일년
반월판 파열로 인한 재수술 부재 이는 1년에 90.2%의 사례에서 재수술 부재의 성공 기준에 대해 측정됩니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반월판 수리 장치의 안전성을 확인하기 위한 부작용 모니터링
기간: 일년
부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 시스템의 안전성을 평가합니다.
일년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
척도는 반월판 수술의 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 통증, 불안정성, 잠김, 부기, 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기, 지지 필요 등을 측정하는 항목으로 구성됩니다. 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100(좋음)입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
테그너 활동 수준 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 하며 Lysholm 무릎 채점 척도를 보완합니다. 이 척도는 10단계를 기반으로 하며, 10단계는 "경쟁 스포츠"이고 0단계는 "병가"입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 평가 양식(IKDC)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
IKDC는 반월상 연골 손상이 있는 사람들의 증상, 기능 및 스포츠 활동을 측정하는 데 사용됩니다. 최저 및 최고(더 나은) 점수는 각각 0과 100입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • 연구 의자: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CMG2017-14SM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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