JuggerStitch 시판 후 임상 후속 연구
2025년 11월 10일 업데이트: Zimmer Biomet
반월판 교정을 위한 JuggerStitch™ 시판 후 임상 후속 연구
이 연구는 시판 후 후속 연구입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 제품 라벨링(사용 지침)에 따라 반월판 수리에 사용되는 JuggerStitch 장치의 안전성과 성능을 확인하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 의료기기 지침 및 MEDDEV 2.12/2 및 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따른 시판 후 감시 의무를 이행하기 위한 시판 후 추적 조사입니다. 본 연구에서 수집된 데이터는 제품 라벨링(IFU)에 따라 반월판 수리에 사용되는 JuggerStitch 장치의 안전성과 성능을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구의 목적은 JuggerStitch Meniscal Repair Device의 전반적인 임상적 성공률과 성능을 산정하고 안전성을 확인하는 것이다. 이 연구의 1차 종점은 반월판 파열로 인한 재수술의 부재로 정의됩니다. 이는 1년에 90.2%의 사례에서 재수술 부재의 성공 기준에 대해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa To
- 이메일: Lisa.To@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nesma Bayrich, DDS
- 전화번호: +41 793001484
- 이메일: Nesma.bayrich@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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연락하다:
- Christain Stärke, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모집하지 않고 적극적으로
- OrthoCarolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 모집하지 않고 적극적으로
- OrthoVirginia, Inc.
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Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
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연락하다:
- Hideyuki Koga, MD
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 300-3295
- 모병
- Ichihara Hospital
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연락하다:
- Tomonori Kinugasa, MD
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
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연락하다:
- Mathieu Thaunat, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 신체 검사 및 병력을 기반으로 반월판 수리 자격이 있고 연구 제품 사용에 대해 승인된 적응증을 충족합니다.
- 18세 이상이며 골격이 성숙합니다.
- 연구 절차에 따를 의지와 능력
- 피험자는 의사의 지시에 따라 의사의 설명을 이해할 수 있고 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 반월상연골 무혈관 부위의 반월상연골 파열;
- 퇴행성, 방사상, 수평 분열 및 판막 파열을 포함하는 반월상연골 몸체의 손상 정도(현저한 불규칙성 및 복합적 파열)로 인해 수리에 적합하지 않은 반월상연골 파열;
- 활성 감염의 존재;
- 여성인 경우 대상자는 임신 중입니다.
- 피험자가 취약한 경우(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨)
- 피험자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 경우
- 피험자는 적절한 사용 지침의 금기 사항을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반월판 수리
반월상연골 교정이 필요한 환자
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JuggerStitch로 찢어진 반월판 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 일년
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반월판 파열로 인한 재수술 부재
이는 1년에 90.2%의 사례에서 재수술 부재의 성공 기준에 대해 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반월판 수리 장치의 안전성을 확인하기 위한 부작용 모니터링
기간: 일년
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부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 시스템의 안전성을 평가합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
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척도는 반월판 수술의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
통증, 불안정성, 잠김, 부기, 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기, 지지 필요 등을 측정하는 항목으로 구성됩니다.
최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100(좋음)입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
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테그너 활동 수준 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
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Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 하며 Lysholm 무릎 채점 척도를 보완합니다.
이 척도는 10단계를 기반으로 하며, 10단계는 "경쟁 스포츠"이고 0단계는 "병가"입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 평가 양식(IKDC)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
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IKDC는 반월상 연골 손상이 있는 사람들의 증상, 기능 및 스포츠 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
최저 및 최고(더 나은) 점수는 각각 0과 100입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kim Blick, Zimmer Biomet
- 연구 의자: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .