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Studio di follow-up clinico post-vendita di JuggerStitch

31 agosto 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

JuggerStitch™ per lo studio di follow-up clinico post-vendita sulla riparazione del menisco

This study is a post-market follow-up study. The data collected from this study will serve the purpose of confirming the safety and performance of the JuggerStitch Device used for meniscal repair according to the product labelling (Instruction For Use).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a post-market follow-up study to fulfil the post-market surveillance obligations according to Medical Device Directive and MEDDEV 2.12/2 and the Medical Devices Regulation (MDR 2017/745). The data collected from this study will serve the purpose of confirming the safety and performance of the JuggerStitch Device used for meniscal repair according to the product labelling (IFU).

The objectives of the study are to calculate the overall clinical success rate and the performance, and confirm the safety of the JuggerStitch Meniscal Repair Device. The primary endpoint of this study is defined by the absence of reoperation due to meniscal tear. This will be measured against the success criteria of the absence of reoperation in 90.2% of the cases at one year.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 300-3295
        • Ichihara Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • OrthoVirginia, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject qualifies for meniscal repair based on the physical exam and medical history and meets the approved indications for use of the study product;
  • Older than 18 years and skeletally mature;
  • Willing and able to comply with the study procedures;
  • Subject is capable of understanding the doctor's explanations, following his instructions and is able to participate in the follow-up program;
  • Subject is able to read and understand the informed consent form (ICF) and has voluntarily provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Meniscal tears in the avascular zone of meniscus;
  • Meniscal tears not suitable for repair because of the degree of damage(marked irregularity and complex tearing) to the meniscus body including degenerative, radial, horizontal cleavage and flap tears;
  • Presence of active infection;
  • If female, subject is pregnant;
  • Subject is vulnerable (prisoner, mentally incompetent or unable to understand what participation to the study entails, a known alcohol or drug abuser, anticipated to be non-compliant);
  • The subject is unwilling or unable to give consent or to comply with the follow-up program;
  • Subject meets any contraindications of the appropriate Instruction for Use.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meniscal repair

Patients in need of meniscal repair
Dispositivo: JuggerStitch Meniscal Repair Device

Treatment of torn meniscus with JuggerStitch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Success
Lasso di tempo: From the date of surgery through the participant's last available follow-up; minimum follow-up of 1 year and mean follow-up of 3.2 years

The absence of reoperation due to meniscal tear. This will be measured against the success criteria of the absence of reoperation in 90.2% of the cases at 1 year. Clinical success was defined as the absence of reoperation of the index knee due to a meniscal tear from the date of surgery through the participant's last available follow-up. All participants included in the analysis had at least 1 year of follow-up, and follow-up beyond 1 year was included when available.
From the date of surgery through the participant's last available follow-up; minimum follow-up of 1 year and mean follow-up of 3.2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Adverse Events
Lasso di tempo: From the date of surgery through the participant's last available follow-up; minimum follow-up of 1 year and mean follow-up of 3.2 years

The total number of adverse events reported from the date of surgery through each participant's last available follow-up was assessed to evaluate the safety of the JuggerStitch Meniscal Repair Device. Events were included regardless of seriousness or assessed relationship to the device, instrumentation, or procedure.
From the date of surgery through the participant's last available follow-up; minimum follow-up of 1 year and mean follow-up of 3.2 years
Lysholm Knee Scoring Scale Score
Lasso di tempo: Pre-operatively, 6 weeks, 6 months and 1 year post-surgery

The Lysholm Knee Scoring Scale assesses knee symptoms and function based on pain, instability, locking, swelling, limp, stair climbing, squatting, and the need for support. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function and fewer symptoms.
Pre-operatively, 6 weeks, 6 months and 1 year post-surgery
Tegner Activity Scale Score
Lasso di tempo: Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

The Tegner Activity Scale assesses participation in work and sports activities. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates sick leave or disability because of knee problems and 10 indicates participation in competitive elite sports. Higher scores indicate a higher level of physical activity.
Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form Score
Lasso di tempo: Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form assesses knee symptoms, function, and ability to participate in sports activities. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms, better knee function, and a better outcome.
Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
Number of Participants by Joint Line Tenderness Test Result
Lasso di tempo: Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

The Joint Line Tenderness Test was performed during clinical examination by palpating the medial and lateral joint lines of the operated knee. The test was considered positive when palpation elicited joint line pain or tenderness and negative when no joint line pain or tenderness was elicited. Results are reported as the number of participants with positive and negative findings at each assessment.
Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
Number of Participants by McMurray Test Result
Lasso di tempo: Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

The McMurray Test was performed during the clinical examination of the operated knee using knee flexion and extension with tibial rotation and applied varus or valgus stress. The test was considered positive when pain, snapping, an audible or palpable click, or locking suggestive of meniscal pathology was elicited. The test was considered negative when none of these findings was present. Results are reported as the number of participants with positive and negative test findings at each assessment.
Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • Cattedra di studio: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMG2017-14SM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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